青海省人民政府办公厅关于印发青海省药品安全“十二五”规划的通知

青海省人民政府办公厅关于印发青海省药品安全“十二五”规划的通知

青海省人民政府办公厅关于印发青海省药品安全“十二五”规划的通知

青政办[2012]318号

西宁市、各自治州人民政府，海东行署，省政府各委、办、厅、局：

《青海省药品安全“十二五”规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

２０１２年１２月７日

（发至县人民政府）

青海省药品安全“十二五”规划

二○一二年十二月

前言

“十二五”时期是我省全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要战略机遇期。科学编制和有效实施全省药品安全“十二五”规划，是进一步落实科学发展观，更好地发挥药品监督职能，提高我省药品安全水平，保障人民群众健康权益的重大举措。依据《青海省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国家药品安全“十二五”规划》制定本规划。

规划年限２０１１—２０１５年。

一、药品安全现状

在省委、省政府和国家食品药品监督管理局的坚强领导下，全省药品生产和监督管理行业以科学发展观为统领，以保障公众用药安全为己任，大力推进药品生产及其科学监管，全省药品生产形势较好，人民群众用药安全水平显著提高。

（一）取得的成绩

１．药品产业迅速发展

２０１０年，我省持有《药品生产许可证》的生产企业达到４５家，其中原料药和制剂生产企业２７家，中药饮片生产企业１１家，药用辅料生产企业２家，医用氧生产企业５家。三普药业、金诃藏药、晶珠藏药、大地药业等一批重点中、藏药企业逐步壮大，市场竞争力不断增强。现代药品生产发展较快，丸剂、散剂、胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂，粉针剂、注射液等品种市场占有率不断提高；传统藏成药七十味珍珠丸、二十五味松石丸、如意珍宝丸、仁青芒觉、新型藏药乙肝健、藏茵陈片、肝泰舒、风湿胶囊等品种销往全国。以青海制药集团为龙头的国家麻醉药生产基地进一步巩固。

药品生产ＧＭＰ实施力度明显增强。到２０１０年底，全省已有２７家原料药和制剂、７家中药饮片和３家医用氧生产企业通过药品ＧＭＰ认证，２０１０年，通过ＧＭＰ认证的药品生产企业完成工业产值达到１５亿元，“十一五”年均增速超过１５％；生产中成药４００余吨，实现销售收入１４．８亿元；其中中、藏药生产企业２１家，实现销售收入近７亿元；青海春天“冬虫夏草饮片”实现年销售１亿元。

中、藏药材ＧＡＰ种植基地迅速扩大。组织引导企业联合农牧民建设中、藏药材ＧＡＰ种植示范基地，探索推广先进成熟的种植模式，加大标准管理、标准操作等一系列ＧＡＰ管理规程的实施力度，切实推进中、藏药材规模化、规范化种植，从源头上保障了药材及药品质量。２０１０年全省大黄、秦艽、枸杞、藏茵陈、花锚、柴胡、黄芪、甘草、当归、防风、板蓝根、党参、麻黄等特色优势中、藏药材种植面积已达１１万亩以上。

２．药品监管能力大幅提高

全系统共投入各项资金２０，７９３万元，其中：国债项目投资１０，２００万元，中央转移地方项目资金１０，５９３万元，用于全省食品药品监管系统基础设施建设及执法设备、检测设备购置配备。到２０１０年，计算机、复印机、传真机等办公设备、摄像机、录音机、药品快速检测车等执法装备已全部配发到位，省、州（地市）两级药检所检验仪器设备得到更新改善。省、州（地市）、县三级监管机构的行政业务用房和药检业务用房已全部建成并交付使用，从根本上改善了执法装备匮乏，检验设备落后的状况，大幅提高了药品监管的行政执法能力和技术支撑能力。

３．药品安全应急机制基本建立

我省先后制定了《青海省药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《青海省重大食品药品安全事故应急操作手册》等１８项制度。在处置“齐二药”假药事件和“欣弗”不良反应事件、“５•１５”假冒人血白蛋白案件中，显示出了组织有效、反应快速、运转高效的应急处置能力。医疗器械监管体系、检验检测体系逐步建立，各项行政审批和标准执行以及监管制度进一步完善。

４．信息化监管体系初具规模

我省认真实践科学监管理念，着力推进药品监管信息化网络建设，不断完善监管手段。建立完善了电子政务系统和网络审批系统，加强了特殊药品监控系统、药品经营企业电子监管系统、实时监控系统和药品稽查系统等信息化建设，加强信息采集、分析、整理和发布，及时掌握各类动态，初步形成了信息化监管、现场监管和日常监管相结合的科学监管模式。

５．药品医疗器械不良反应监测不断完善

根据国家《药品医疗器械不良反应报告和监测管理办法》，全面推进我省药品医疗器械不良反应监测工作制度化、规范化、科学化管理，制定了《药品医疗器械不良反应日常监测工作制度》、《药品医疗器械突发事件应急处理程序》、《药品医疗器械不良反应专家咨询会议管理规定》等一系列规章制度，监测工作制度日趋完善。加强和推进药品医疗器械不良反应监测体系建设并取得实质性进展，建立了在线直报检测网络，省、州（地市）、县三级监测体系已初步形成，全省监测报告数量稳步提高，连续保持在每百万人口２００份左右，全省共处置药品突发不良事件６起。

６．药品安全研发取得新成果

青海省中、藏药现代化研究重点实验室完成了“中、藏药及保健食品中非法添加化学药物系列方法研究”等三个科研课题并通过成果鉴定，研究成果达到国内领先水平；参与完成中国食品药品检定研究院课题“疑难对照药材品种的制备”研究工作，承担完成了《青海省藏药炮制规范》等一系列科研工作，为我省藏药的规范化、标准化奠定了较好基础。

７．公众用药环境趋于安全

全省突出加强了对药品注册、生产、流通、使用和广告等各环节的整顿和规范。实行严格的技术审评、行政审批和市场准入制度，从源头保障了药品质量安全；实行严格的药品认证管理和认证跟踪检查制度，保障了生产、经营环节药品质量可控；加强医疗机构药品监督管理，深入开展医疗机构用药械专项监督检查，安全、合理用药水平进一步提高；深入开展违法药品医疗器械广告专项治理，药品医疗器械广告市场不断净化；深入推进农牧区药品“两网”建设，广泛开展“规范药房”创建工作，农牧区用药环境进一步改善；加强案件稽查力度，保持了对制售假劣药品等违法违规生产经营使用行为的高压态势。全省药品市场秩序明显好转，合理用药水平不断提高，全社会的药品安全意识显著增强，公众用药环境更加安全。

（二）存在的问题

在全面总结全省药品安全工作取得显著成就的同时，我们还应看到，我省自然环境严酷，经济发展总体滞后，地方财力拮据，基础设施薄弱、药品安全监管成本高、区域发展不平衡。药品安全监管落后于经济建设和其他社会事业发展的局面还没有根本扭转，药品安全工作中还存在诸多困难和问题：一是研发投入少，研发能力弱，药品产业规模小，技术水平不高，藏药标准化建设严重滞后，药材资源保护不力；二是药品安全监管服务半径大、成本高，药品、器械基层监管能力薄弱；三是药品不良反应监测水平低、区域发展不平衡；四是药品上市后再评价需求与能力矛盾突出。

全省药品生产和药品安全监管行业针对上述问题，抢抓发展机遇，凝神聚力，强化基础，面向基层，创新机制，开创全省药品安全发展新局面，满足全省广大人民群众日益提高的用药安全需求。

二、指导思想、基本原则与发展目标

（一）指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，践行以人为本、科学监管理念，围绕公众用药安全中心任务，强化技术支撑体系和药品监管体系建设，不断提高监管能力，降低药品安全风险。把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，规范药品研制、生产、流通和使用行为。推进中、藏药材标准化生产，建立健全药品安全法规、标准和认证体系，确保人民群众用药安全。

（二）基本原则

１．创新机制，科学监管。树立科学监管理念，加强行政执法能力建设，完善技术支撑体系，创新监管制度，建立适应青海实际的药品安全监管新机制。

２．加强基层，强化基础。将药品监管的基础工作和州（地、市）、县级食品药品监管机构作为重点，组织和动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作，促使州（地、市）、县级药品监管机构建设和基础工作明显加强。

３．从严执法，规范秩序。建立科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，依法追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。

４．统筹规划，分工负责。围绕提高监管能力目标，统筹规划建设基础设施、执法装备、技术检验装备，加快改善药品监管条件，提高药品监管能力。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，实现药品安全的全面有效监管。

（三）发展目标

总体目标：

通过五年的努力，药品安全监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全水平大幅提高，药品安全保障能力达到国内先进水平，人民用药安全满意度显著提高。

具体目标，到２０１５年：

———全省药品产业增加值达到１００亿元以上，年均增长５０％以上；建成２个以上年销售额５０００万元以上、种类特点鲜明的ＧＡＰ药材种植基地；建立青海省中、藏药产业发展基金，筹资规模达到５亿元以上；研发出１０种以上新药品种，其中传统藏药的完善和二次开发品种占到４０％以上。

———按照国家统一要求，化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到９０％以上。

———２００７年修订的国家《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

———药品生产１００％符合２０１０年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产１００％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

———药品经营１００％符合《药品经营质量管理规范》要求。

———新开办零售药店均配备执业药师。２０１５年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

附表：药品安全主要规划目标

类别指标单位2010年

完成“十二五”规划目标指标

属性

2015年年均增长%

药品

产业

发展全省药品产业增加值亿元3015预期性

GAP药材种植基地面积万亩11.020.012.7

青海省中、藏药产业发展基金规模亿元05

新药品种研发种10

药品

药械

质量

安全

水平化学药品、生物制品质量标准达到或接近国际标准约束性

医疗器械采用

国内标准比例%100100

仿制药中基本药物和临床用药质量达到国际先进水平

药品生产质量符合国家规范比例%100100

无菌和植入性医疗器械质量符合国家规范比例%100100

药品流通安全药店(药房、药柜、药箱)

普及覆盖率%73.990约束性

零售药店执业药师配备率%2.8100

药品经营符合国家规范比例%100100

三、药品安全主要任务与重点项目

（一）加强新药研发和中、藏药材规范生产。

１．加快特色优势新药研发，促进中、藏药产业跨越发展加快研发心脑血管疾病、肝胆疾病、风湿性疾病、消化系统疾病、妇科疾病中、藏药品，加快抗缺氧、抗疲劳、抗衰老等具有药用功能的保健品研发，进一步发挥中、藏药在上述疾病治疗和预防保健中的独特优势，在重点巩固七十味珍珠丸、二十五味珊瑚丸、七味珍珠丸、八味沉香散、仁青芒觉、仁青常觉、六味安消散、洁白丸、甘露月晶丸、藏茵陈片（胶囊）、十一味能消散丸、二十五味鬼臼丸等传统藏药市场基础上，以现有中、藏药品有效成份为对象进行二次开发，发展新药及其制剂。依托唐古特大黄、沙棘、红景天、花锚草、黄芪、红景天、冬虫夏草、枸杞、沙棘、白刺、蜂产品药材资源，以口服剂型为主，研发一批新的中、藏药药品；到“十二五”末，力争研发８—１３个单个产品年销售收入上千万元的中、藏药品。

专栏一特色优势新药研发工程

加快研发心脑血管疾病、肝胆疾病、风湿性疾病、消化系统疾病、妇科疾病中、藏药品，加快抗缺氧、抗疲劳、抗衰老等具有药用功能的保健品研发，进一步发挥中、藏药在上述疾病治疗和预防保健中的独特优势，在重点巩固七十味珍珠丸、二十五味珊瑚丸、七味珍珠丸、八味沉香散、仁青芒觉、仁青常觉、六味安消散、洁白丸、甘露月晶丸、藏茵陈片（胶囊）、十一味能消散丸、二十五味鬼臼丸等传统藏药市场基础上，以现有中、藏药品有效成份为对象进行二次开发，发展新药及其制剂。依托唐古特大黄、沙棘、红景天花锚草、黄芪等、红景天、冬虫夏草、枸杞、沙棘、白刺、蜂产品药材资源，以口服剂型为主，研发一批新的中、藏药药品；到“十二五”末，力争研发８—１３个单个产品年销售收入上千万元的中、藏药品。

２．认真落实《中药材质量管理规范》，加快ＧＡＰ药材基地建设。

积极扶持有条件的地方和企业开展规模化、规范化的药材基地建设，特别是地道药材的ＧＡＰ基地建设。重点是在保护生态环境的基础上，进一步加强青海地道中、藏药材人工驯化研究和中、藏药材栽培技术研究。加快特色植物沙棘、白刺、枸杞等封育繁殖基地建设，培育大黄、藏茵陈、藏木香、麻黄、黄芪、秦艽、贝母、红景天等地道药材ＧＡＰ生产基地，实现我省主要中、藏药材的规范化种植。同时，积极开展珍稀濒危中、藏药动植物资源的人工驯化和替代品研究，为中、藏药产业可持续发展提供资源保障。力争２０１５年前枸杞、沙棘、白刺等封育面积达到３０万亩以上；中、藏药材种植面积达到１０万亩以上，建成全国重要的具有青海特色的绿色药材种植基地。

专栏二地道中、藏药材种植基地建设工程

特色植物沙棘、白刺、枸杞等封育繁殖基地建设项目：封育面积达到３０万亩。地道中、藏药材ＧＡＰ种植基地建设项目，种植面积达到１０万亩以上。

（二）强化药品流通体系建设

１．完善药品流通体系，规范流通秩序。

———提高行业集约化程度。鼓励药品流通企业通过收购、合并、托管、参股和控股等方式做大做强，提高流通产业的组织化程度和现代化水平，形成组织结构集团化、经营方式集约化、投资主体和销售市场多元化的企业为骨干的新型药品流通格局。

———实施有关行业规范。会同有关部门研究制定药品批发企业营销人员、药品生产企业和代理企业医药代表的资质管理办法和行为规范，实行持证上岗和公示制度，保证依法依规销售药品和推广新药。完善药品购销管理制度和逐步实施药品流通企业分类分级管理制度，根据不同类别和等级采取不同的管理措施，激励企业在规范经营的基础上改善服务设施，提升管理水平和服务水平。

２．发展药品现代物流和连锁经营，加快药品物流信息化建设。

———加快药品物流配送体系建设。支持省内大型药品流通企业开展现代物流配送业务，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，落实药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系，形成以西宁为中心，各州县配送节点为骨干，覆盖全省的药品物流配送网络体系，药品零售网点布局重点向偏远农牧区倾斜，切实加强农牧区基本药物供应。

———加快药品物流信息化建设，鼓励积极探索使用无线射频（ＲＦＩＤ）、全球卫星定位（ＧＰＳ）、无线通讯、温度传感等物联网技术，促进使用自动分拣、冷链物流等先进设备，加快传统仓储、配送设施改造升级。广泛使用先进信息技术，运用企业资源计划管理系统（ＥＲＰ）、供应链管理等新型管理方法，优化业务流程，提高效率，降低成本。

专栏三药品流通体系建设工程

药品物流配送体系建设项目：发展药品现代物流和连锁经营，落实药品冷链物流相关标准。建立中药材流通追溯体系，形成以西宁为中心，各州县配送节点为骨干，覆盖全省的药品物流配送网络体系。

药品物流信息化建设项目：使用无线射频（ＲＦＩＤ）、全球卫星定卫（ＧＰＳ）、无线通讯、温度传感等物联网技术，使用自动分拣、冷链物流等先进设备，加快传统仓储、配送设施改造升级。运用企业资源计划管理系统（ＥＲＰ）、供应链管理等新型管理方法，优化药品物流，降低成本。

（三）全面提升药品安全标准

———积极争取并参与实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。以药品生产企业、医疗机构制剂室换发许可证为抓手，积极督促、帮扶药品生产企业严格执行药品ＧＭＰ规范，全面加强并做好对药品生产企业的日常监督管理和对已通过认证企业的跟踪检查工作，尤其是要加强对基本药物、注射剂等高风险药品生产企业的监督检查，杜绝企业产品质量滑坡或违规生产，确保药品质量。加强对持证医疗机构制剂的日常监管，制定医院制剂的ＧＰＰ指导实施计划，加大对重点生产、经营企业及使用单位的监督力度和检查频次，规范制剂行为，强化质量意识，确保制剂质量。

———积极争取并参与实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。

———全面提高仿制药质量。对２００７年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，按照国家局部署分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。

———建立和完善中、藏药材质量标准、中、藏药材饮片质量标准、中、藏药炮制规范以及中、藏药成方制剂质量标准。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏四药品、医疗器械标准提高行动计划

提高药品标准：参与完成国家局下达的化学品、中成药、生物制品、医用辅料标准修正工作。

制订中、藏药材质量标准１５０个、中、藏药制剂规范４５０个。

（四）强化药品全过程质量监管。

———严格药品研制监管。修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度，提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。加强医疗器械临床试验管理，加强药品、医疗器械产品注册技术审查，严格掌握审评标准，提高审评能力。

———严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。完善医疗器械质量管理体系，逐步提高医疗器械生产经营企业准入门槛，完善退出机制，加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。

———严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系，规范流通秩序。实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。

———严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。（五）健全药品检验检测体系。

———完善药品抽验工作机制，扩大抽验基本药物的全覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。

———提高药品医疗器械检验能力。构建省级药检共享平台，快检品种建模建库；填补空白，开展高风险药品检验项目。到“十二五”末，省级药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，州（地市）级药品检验机构具备８５％以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。

———加快药品医疗器械（药包材）检测中心、藏药标本馆等重点基础设施项目建设，配置先进检测检验仪器设备；重点提高植入性医疗器械等高风险产品检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和逐步扩大监督评审，逐步扩大检测范围。到“十二五”末，省级医疗器械检测机构具备对６０％以上常用医疗器械的检测能力。

（六）提升药品安全监测预警水平。

———加强基层药品医疗器械不良反应监测。组建落实州县药品不良反应检测机构，加快能力建设，改善工作条件，构建省州县三级监测体系，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。

———加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障；健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏五药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

药品医疗器械监测项目：药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到８０％以上，药品不良反应报告数达到４００份／百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到７０％以上，医疗器械不良事件报告数达到１００份／百万人。

（七）依法严厉打击制售假劣药品行为。

———深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部门协调联席会议制度，健全打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。提高假劣药品检验效率。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善案件督办制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动违法药贩。规范中、藏药材市场交易。

———严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。

（八）完善药品安全应急处置预警体系。

加强应急监测技术研究，有重点地做好初筛，做好技术储备，完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。

专栏六应急预警管理体系建设工程

应急演练基地建设：加强省级药品、医疗器械安全应急预警演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。

配备应急处置装备：为省级应急队伍配备必要的应急装备。

（九）加强药品监管基础设施建设。

加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，配备先进检测检验仪器设备，进一步改善省、州（地市）两级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。

专栏七药品安全基础设施建设工程

药品行政监管机构业务用房建设：为新增设的１６个县（区、行委）食品药品监督机构购置建设业务用房８４４８ｍ２。

州（地市）级食品药品检验机构实验室改造：改善实验室条件并配置设备仪器，建筑面积３６７７０平方米。

省中、藏药现代化研究重点实验室改造项目：建筑面积５６００平方米。

省医疗器械检测中心项目：建设省食品、医疗器械检验检测中心、藏药标本馆等，购置相应设备仪器，建筑面积１５０００平方米。

州（地市）级药品不良反应监测机构基础设施项目：办公场所建筑面积８００平方米（每州１００平方米），配备突发事件处置所需装备。

检测检验设备配置项目：购置配发激光测距仪、氧透量计、除颤效应检测仪等检测检验仪器设备５０台（套）。

执法装备配备项目：按照配备标准，为省、州（地市）、县三级药品行政监管机构配备执法装备。

（十）加快监管信息化建设。

推进药品信息监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品信息化监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品生产全过程的非现场监管。建成药品监管信息系统一期工程，启动建设二期工程。到２０１５年，全面建成高效可靠、功能完善的数字化药品安全检测检验、监督管理网络系统。

专栏八药品监管信息系统建设

应用平台建设项目：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用信息平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。

检测检验管理系统建设项目：完善省级检测检验管理系统门户网站，建立企业信息动态数据库；同时在各州（地市）所建立门户网站和业务管理系统。

期刊数据库及其检验标准查询系统建设项目：实现药检系统检验电子共享信息数据。

药品生产质量管理监管信息系统建设项目：逐步实现药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接，采取信息化手段实现药品生产全过程的非现场监管。

特殊药品生产企业报警系统建设项目：实现与１１０联网监控。

信息资源安全建设项目：药品监管信息资源保障和配套环境建设。

（十一）提升人才队伍素质。

建立严格的人员准入、培训和管理制度，加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。加强职业药师的培训，强制零售药店配备一定比例职业药师。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到７５％以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到７５％以上。

专栏九人才队伍素质提高工程

专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮州（地市）、县两级药品安全监管机构业务骨干省级轮训。

行政监管人员培训工程：完成新一轮省、州、县级食品药品监管机构领导班子成员和主要科室负责人轮训。

四、保障措施

（一）树立科学监管理念，创新监管机制。牢固树立和实践科学监管理念，准确把握工作定位，依法履行监管职责。加强制度建设、人才队伍建设和政风行风建设，创新和完善监管机制，探索建立分级管理体制下的监督管理工作模式，妥善处理和解决发展中出现的新问题，逐步建立药品安全监管长效机制。

（二）落实药品安全责任体系，强化监管责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全药品安全责任体系。各级政府要定期分析评价本地药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，完善指标体系，进行量化考核，建立和完善责任追究制度。各部门要各司其职，相互衔接，形成完整的监管链。企业要强化自律意识和守责意识，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担药品安全责任。

（三）加大执法监督，推进依法行政。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立药品监管重大决策听证、论证制度，完善行政执法制度体系，加强行政复议工作。加大行政执法监督力度，规范行政执法行为，提高行政监管效能。强化基层执法队伍建设，提高队伍整体素质和依法行政能力。

（四）加强部门协调，落实经费保障。各级政府要在充分利用和合理配置现有资源的基础上，多渠道筹集资金，加大药品安全规划项目所需建设资金的投入，保障食品药品安全重点工程、重点任务建设经费。要强化监督检查，严格资金使用管理，确保专款专用，提高资金使用效益。

（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。加强和改进新闻、宣传工作，落实新闻发布制度，建立与新闻媒体的沟通、协调机制，加强正面报道，妥善应对新闻事件，支持新闻媒体依法开展舆论监督；开展群众喜闻乐见的科普宣传活动，普及食品药品安全知识，增强公众消费信心，引导公众消费；充分发挥相关行业协会、学会、研究、咨询机构在诚信建设、行业自律等方面的积极作用；进一步畅通消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制，充分发挥消费者的监督作用。

（六）加强组织领导，确保规划目标实现。各有关部门要高度重视，切实加强规划实施的组织领导，制定年度工作计划及实施方案，逐项分解，并组织实施。加强督促检查，适时开展对规划实施情况的监测、评估，提出规划调整意见，保证本规划实施到位。

五、规划实施

本规划经省人民政府审议批准并颁布实施。

（一）完善规划实施和评估机制

推动规划顺利实施，主要依靠发挥市场配置资源的基础性作用；各级政府要正确履行职责，合理配置药品监管资源，调控引导社会信用资源，保障规划目标和任务的完成。

———明确规划实施责任。本规划提出的医药产业发展等任务，主要依靠市场主体行为实现。各级政府要通过完善市场机制和利益导向机制，创造良好的政策环境、体制环境和法制环境，打破市场分割和行业垄断，激发市场主体的积极性和创造性，引导市场主体行为与政府战略意图相一致。

本规划确定的药品安全监管任务，要分解落实到各地区、各部门。明确工作责任、工作进度和工作目标，主要运用公共资源全力完成。

———强化政策措施统筹协调。围绕规划提出的目标和任务，加强统筹协调，注重落实政策与推进重大举措的衔接配合。按照公共财政服从和服务于公共政策的原则，优化财政支出结构和政府投资结构，重点投向药品安全监管和技术支撑能力建设等领域。

———完善绩效评价考核体系。完善药品安全监管绩效评价考核体系和具体考核办法，强化对药品安全监管和技术支撑能力建设等目标任务完成情况的综合评价考核。

———加强监测评估。建立和完善规划实施监测评估制度，强化对规划实施情况的跟踪分析。在规划实施的中期阶段，由职能部门组织开展对规划实施进度、质量和效益的全面评估，并将中期评估报告呈报省人民政府审议。

（二）加强规划协调管理

———以本规划确定的发展目标和重点任务为基本依据，分别编制药品生产流通、药品检测、不良反应等专项规划，建立和完善药品安全规划体系，进一步部署、落实和细化本规划提出的“十二五”药品安全发展重大举措。

———加强全省药品安全监管系统年度业务考核与本规划的衔接，对主要指标应当设置年度目标，充分体现本规划提出的发展目标和重点任务。年度业务考核要分析本规划的实施进展情况，特别是药品安全监管等重点任务的完成情况。

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