安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》的通知

颁布单位：安徽省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2013-10-16	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

皖食药监市秘〔2013〕178号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为规范我省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》认证工作，我局修订了《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》，现印发给你们，请转发各药品经营企业遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局

2013年10月16日

安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）

一、总体要求

（一）为加强和规范安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》认证（下称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（卫生部令第90号）、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》和国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本实施意见。

（二）本省行政区域内《药品经营质量管理规范认证证书》的发证、换证以及认证后的监督管理适用本实施意见。

（三）省食品药品监督管理局（下称省局）负责全省药品经营企业GSP认证工作；省食品药品审评认证中心（下称审评认证中心），受省局委托，为全省GSP认证管理机构，承担全省药品批发企业GSP认证现场检查的组织实施工作，指导市级食品药品监督管理局（下称市局）及省直管县食品药品监督管理局（下称省直管县局）GSP认证工作；市局及省直管县局负责本辖区内药品批发企业GSP认证申请的初步审查工作和本辖区内药品零售药店、零售连锁总部和门店的GSP认证工作。

（四）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，经企业申请，由食品药品监管部门以《药品经营质量管理规范（2012年修订）》为标准，对企业组织认证检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

（五）GSP认证实行GSP认证检查员制度。药品批发和零售GSP认证检查员分别由省局、市局和省直管县局根据《安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则》进行遴选、培训、考核、聘用和管理，建立GSP认证检查员库。

（六）本实施意见主要针对药品批发企业的GSP认证管理。零售药店、零售连锁总部和门店GSP认证管理实施意见，由各市局和省直管县局参照本实施意见制定。

二、申请与受理

（七）药品经营企业申请GSP认证必须符合以下条件：

1、新开办药品经营企业，应依法取得筹建批复，完成筹建工作，在申请药品经营企业验收的同时，申请GSP认证。

2、药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前2-6个月内到省局申请GSP认证。

3、申请认证的药品经营企业应经过企业内部评审，符合GSP的条件和要求。

（八）申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》，同时报送加盖企业原印章的以下资料：

1、《药品经营许可证》正本及副本复印件、《营业执照》复印件、原有的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；新开办药品经营企业应报筹建批复。

2、企业实施GSP情况的自查报告。

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证（新开办企业提供执业药师资格证书）；质量管理人员与企业法人签订的劳动合同。

4、企业验收、养护、验收人员情况表及学历或职称复印件。

5、企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

6、企业计算机管理系统功能模块情况。

7、企业所属药品经营单位情况。

8、企业药品经营质量管理体系文件目录。

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

10、企业办公经营场所和仓库的平面布局图及地理位置图，相应的房屋产权证明和土地使用证明或租赁证明。

（九）药品经营企业填报《药品经营质量管理规范认证申请表》及申报资料时，应做到详实和准确，不得漏报、谎报、瞒报。对漏报、谎报、瞒报资料的，一经发现不予受理或驳回认证申请。

（十）药品经营企业将《药品经营质量管理规范认证申请表》及申报资料报送所在地市局或省直管县局。市局或省直管县局提出初审意见后报送省局。

（十一）市局或省直管县局初审时，除对申报资料进行形式审查外，有下列情形之一的，还应进行现场核查，并根据核查结果作出相应处理：

1、对企业申报资料有疑问需要现场核实的。

2、企业在提出申请前一年内发生过经销假劣药品的问题需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。如无违法违规行为，可继续对其认证申请进行审查。对存在违法违规行为的，应中止对其认证申请的审查。

（十二）省局自收到企业《药品经营质量管理规范认证申请表》、申报资料和市局或省直管县局《GSP认证申报资料初审表》后，应在1个工作日内作出是否同意受理的决定。不同意受理的，说明原因，并退回企业；对不符合要求需企业补充资料的，应通知企业限期补充资料；逾期仍不符合要求的，退回企业；同意受理的，转入审评认证中心。

（十三）审评认证中心收到企业GSP认证资料后，应在10个工作日内进行技术审查。对不符合要求需企业补充资料的，应通知企业限期一次性补充资料，逾期仍不符合技术审查要求的，退回企业。

三、现场检查

（十四）对符合技术审查的GSP认证企业，审评认证中心从省GSP认证检查员库中随机抽取不同单位的不少于3名GSP检查员组成认证检查组，并确定其中一名担任组长，依照审评认证中心制定的《安徽省GSP认证现场检查实施方案》实施具体检查工作。审评认证中心应在15个工作日内完成GSP认证现场检查。

（十五）审评认证中心在实施现场检查前，应将现场检查通知提前告知被检查企业和企业所在地市局或省直管县局，同时报送省局。

（十六）审评认证中心组织对企业现场检查时，被检查企业所在地市局或省直管县局指派1名观察员协助工作。省局可视需要派员监督检查工作。

（十七）现场检查结束后，检查组应向认证企业反馈检查情况和检查意见，如企业对检查意见有异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告一并送交审评认证中心审核。

现场检查过程中，检查组发现认证企业有漏报、谎报、瞒报等弄虚作假行为的，立即报告省局和审评认证中心，决定是否中止认证现场检查。

四、审批与发证

（十八）审评认证中心应自收到认证检查组提交的现场检查报告之日起10个工作日内，提出审核意见，连同企业《药品经营质量管理规范认证申请表》、申报资料、市局或省直管县局《GSP认证申报资料初审表》及检查员现场检查记录报省局审批。

（十九）省局自收到审评认证中心报送的审核意见之日起8个工作日内，依法提出申请认证企业是否通过认证的意见，报局领导审签。局领导审签完毕后，通过省局网站向社会公示。

（二十）通过GSP认证的药品经营企业，由省局制作《药品经营质量管理规范认证证书》，送达申请认证企业，并在省局网站通告。有投诉举报需核实的，暂停发证，待核实后再作处理。

（二十一）未通过认证，属于限期整改的，由省局作退件处理。审评认证中心应将整改内容书面通知企业，企业在接到通知的3个月内，向审评认证中心报送整改报告、提出复查申请。审评认证中心在收到复查申请的15个工作日内组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查未通过认证的，由审评认证中心提出认证不合格的意见报省局。属于认证不合格的或复查未通过的，由省局制作不予批准通知书，送达申请认证企业，同时抄送所在地市局或省直管县局，并在省局网站通告。

（二十二）《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年。到期通过重新认证的，换发《药品经营质量管理规范认证证书》；到期未能通过重新认证或期满未申请重新认证的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》自动失效。

五、监督管理

（二十三）各级食品药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。发现有不符合GSP要求的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处罚；对情节严重或者屡次违反GSP有关规定且不予改正的，报省局依法撤消其《药品经营质量管理规范认证证书》。监督检查结果纳入信用管理，并在省局网站予以通告。

（二十四）通过GSP认证的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内增加经营范围、变更经营场所、改变仓储条件的，由省局组织对其进行专项检查或委托审评认证中心对其重新进行GSP认证。

（二十五）药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》失效或者被暂扣、撤消的，企业必须停止药品经营活动。

（二十六）对因漏报、谎报、瞒报等弄虚作假行为而通过GSP认证的企业，一经查出，省局立即撤消其GSP认证证书，并予以通告。

（二十七）GSP认证检查员应认真履行职责，严格执行省局制定的《安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点》、《安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则》和《安徽省食品药品监督管理局认证工作纪律》。对不认真履行职责，严重违反上述规定或要求的，取消检查员资格，予以通报批评，交由选送单位依据《安徽省食品药品监督管理局认证工作纪律》进行处理。

六、本实施意见自发布之日起试行，试行期2年。所涉及的有关问题由省食品药品监督管理局负责解释。省食品药品监督管理局2003年5月1日发布的《关于印发<安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理实施意见（试行）>的通知》（皖药监市〔2003〕120号）同时废止。

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