关于印发《河南省药品群体（严重）不良事件调查处理工作程序》的通知

颁布单位：河南省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2011-08-09	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

豫食药监安〔2011〕221号

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

为做好药品不良反应监测工作，积极应对我省药品群体不良事件的发生，特下发《河南省药品群体（严重）不良事件调查处理工作程序》，请你们认真组织有关单位和人员进行学习，并加以演练。

二○一一年八月九日

河南省食品药品监督管理局药品群体（严重）不良事件调查处理工作程序

一、目的

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药品进行控制和调查处理，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，特制定本程序（以下简称程序）。

二、定义

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

三、响应与分工

（一）省、市、县三级食品药品监督管理部门分工如下：

响应

级别

启动条件

省局

市局

县（市、区）局

一级

响应

①10例（含10例）以上药品群体不良事件；

②5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（有死亡病例）；

③5例（含5例）以上严重药品不良反应；

④3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（有死亡病例）；

⑤2例（含2例）以上死亡病例；

⑥本省企业产品发生在外省的药品群体不良事件或死亡病例。

调查责

任单位

调查参

与单位

调查参

与单位

二级

响应

①5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（无死亡病例）；

②3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（无死亡病例）；

③1例死亡。

调查协

调单位

调查责

任单位

调查参

与单位

注：严重程度未达到本程序规定的，各级食品药品监督管理部门认为有必要采取措施的，可参照本程序执行。

（二）部门间分工如下：

事件性质

药品群体不良事件

调查处置

药品质量问题

调查处置

牵头部门

药品安全监管部门

稽查部门

配合部门

稽查部门、办公室、药品不良反应监测中心（简称ADR中心）、食品药品检验所及其他相关部门

药品安全监管部门、办公室、ADR中心、食品药品检验所及其他相关部门

（三）各部门具体职责如下：

涉及部门

工作范围

工作内容

药品安全

监管部门

主持调查与总联络协调

1.负责向上级食品药品监督管理部门报告；

2.必要时向当地政府报告；

3.联络沟通辖区外药品监督管理部门；

4.传达落实领导指示；

5.协调各部门工作；

6.对涉及的药品生产企业进行系统的GMP检查和发生原因调查，并完成调查报告；

7.汇总各小组调查情况，并报告；

8.组织专家开展关联性评价；

9.形成调查报告；

10.提出处理意见。

稽查部门

依法查处违法行为

经检验，药品质量不符合规定的，由安监部门移交稽查部门，由稽查部门依法查处。

ADR中心

ADR评价

1.负责向上级ADR中心报告、联络；

2.联络沟通辖区外ADR中心；

3.负责病例报告的收集、分析和评价；

4.负责临床调查；

5.形成评价报告。

食品药品

检验所

产品检验

1.负责与上级食品药品检验所和辖区外食品药品检验所的联络沟通；

2.负责对样品进行检验，并尽快出具检验报告。

办公室

后勤保障

1.负责车辆调派等后勤保障；

2.与新闻媒体联络、沟通。

注：表中所列的是各部门在发生药品群体不良事件后，进行调查处理的所有工作内容。对某一特定的严重药品不良反应，根据事件的具体情况确定工作内容。

四、流程

（一）报告

1.食品药品监督管理部门接到药品群体不良事件报告后，发生地和涉及本省药品生产企业所在地的市局、县（市、区）局应向本单位分管领导、同级卫生行政部门和上级药品监督管理部门进行报告，必要时可以越级上报。

2.情况紧急、事态严重的，应及时向本单位主要负责人报告；相关市、县（市、区）食品药品监督管理部门应向所在地人民政府报告；省食品药品监督管理部门应向省人民政府和国家食品药品监督管理局报告。

3.各级食品药品监督管理部门应根据事件的进展情况，及时报告或通报。内容至少应包括：事件发生的有关情况、事件处理的进展情况、已采取的措施和下一步拟采取的措施。

（二）调查

1.本省药品在省内的调查

①根据省、市、县三级分工确定调查责任单位。由调查责任单位主要负责人担任事件调查处理的总指挥，主管领导担任副总指挥。

②确定调查处理工作方案和参与事件调查的工作人员，必要时邀请有关专家参与。

③事件发生地市、县（市、区）食品药品监督管理部门在接到报告后，应自行启动程序，依法暂停使用相关药品。需要抽样的，在24小时内对涉及的药品或医疗器械进行封存、抽样、送检。

④接到报告后，事件发生地调查责任单位及其ADR中心应会同同级卫生行政部门立即组织临床调查，并在48小时内完成，形成药品或医疗器械与事件关联性初步判断。药品群体不良事件填写附表2～3，同时填写附表1，医疗机构填写附表4。

⑤事件涉及药品生产企业所在地市、县（市、区）食品药品监督管理部门接到报告后,应自行启动程序，在24小时内对涉及药品进行抽样、送检。

⑥检验机构应尽快完成涉及样品的检验，检验结果及时报告食品药品监督管理部门。

⑦经检验，药品质量不符合规定的，由药品安全监管部门移交稽查部门进行调查和处置。

2.本省药品在省外的调查

①省级食品药品监督管理部门为调查责任单位。由调查责任单位主要负责人担任事件调查处理的总指挥，主管领导担任副总指挥。

②确定调查处理工作方案和参与事件调查的工作人员，必要时邀请有关专家参与。

③调查责任单位应及时向事件发生地食品药品监督管理部门了解涉及药品的检验情况和事件发生情况。

④省ADR中心应及时向事件发生地ADR中心了解事件的有关信息和药品与事件关联性的初步判断。必要时应在接到报告后立即组织临床调查，形成药品或医疗器械与事件关联性初步判断，报告食品药品监督管理部门。

⑤事件涉及药品生产企业所在地市、县（市、区）食品药品监督管理部门接到报告后,应自行启动程序，在24小时内对涉及药品进行抽样、送检。

⑥检验机构应尽快完成样品的检验，检验结果及时报告食品药品监督管理部门。

⑦经检验，药品质量不符合规定的，由药品安全监管部门移交稽查部门进行调查和处置。

3.外省药品的调查

①根据省、市、县三级分工确定调查责任单位。由调查责任单位主要负责人担任事件调查处理的总指挥，主管领导担任副总指挥。

②确定调查处理工作方案和参与事件调查的工作人员，必要时邀请有关专家参与。

③事件发生地市、县（市、区）食品药品监督部门在接到报告后，应自行启动程序，依法暂停使用相关药品。需要抽样的，在24小时内对涉及的药品或医疗器械进行封存、抽样、送检。

⑤检验机构应尽快完成涉及样品的检验，检验结果及时报告食品药品监督管理部门。

⑥经检验，药品质量不符合规定的，由食品药品安全监管部门移交稽查部门进行调查和处置。

⑦拟采取的控制措施应报事件调查处理副总指挥审核，总指挥批准。

（三）处置

1.本省药品发生不良事件的处置

①根据药品与事件关联性的初步判断及药品的检验情况，事件涉及药品生产企业所在地食品药品监督管理部门应在48小时内决定是否组织药品生产企业调查组进行现场调查。药品生产企业调查组对涉及企业进行系统的GMP检查和发生原因调查，形成书面报告。

现场检查发现药品生产企业存在严重缺陷，不符合GMP的，食品药品监督管理部门应责令企业立即进行整改。整改完成，并符合GMP之前不得继续生产涉及药品的品种。

②药品生产企业所在地食品药品监督管理部门应根据事态发展、ADR中心的初步判断、产品检验、企业现场调查等情况决定是否在72小时内采取相应的控制措施。事态严重的，应立即采取紧急控制措施。相关措施如下：

关联性

检验结果

与药品有关联性

与药品无关联性或难以判断

合格

依法采取措施

根据事态发展决定

是否依法采取措施

不合格

依法采取措施

尚未完成

依法采取措施

根据事态发展决定

是否依法采取措施

与药品有关联性的情形和采取相应的控制措施如下：

情形

产品暂控措施

暂停生产范围

一定时间内同一品种的同一批次发生3例（含3例）以上严重不良反应或5例（含5例）以上药品群体不良事件

暂停销售、使用该批次药品，并全部召回

建议或要求企业暂停该产品的生产

一定时间内同一品种2个或2个以上批次均发生3例（含3例）以上严重不良反应或5例（含5例）以上药品群体不良事件

暂停销售、使用该药品的全部批次，并全部召回

暂停该产品的生产

同一车间2个或2个以上的品种需采取暂控措施的

暂停销售、使用该车间全部产品，并全部召回

该车间暂停生产

同一企业2个或2个以上车间的不同品种，需采取暂控措施的

暂停销售、使用该企业全部产品，并全部召回

该企业暂停生产

③拟采取的控制措施应报事件调查处理副总指挥审核，总指挥批准。

④在事件调查责任单位作出对产品的暂控决定后，如属于药品质量问题，稽查部门应迅速开展核查，核查内容应包括：药品生产企业名称、药品名称、规格、批次、数量、流向等。对涉及药品进行控制或督促企业进行控制，确保涉及药品的每一个最小销售单元均得到控制，并将有关情况及时通报药品安全监管部门。

2.外省药品在省内发生不良事件的处置

①事件发生地调查责任单位应根据事态发展、ADR中心的初步判断、产品检验等情况决定是否在48小时内采取相应的控制措施。事态严重的，应立即采取紧急控制措施。

②拟采取的控制措施应报事件调查处理副总指挥审核，总指挥批准。

③在事件调查责任单位作出对产品的暂控决定后，稽查部门应迅速开展涉及药品的核查.核查内容应至少包括：企业名称、药品名称、规格、批次、数量、流向等。对涉及药品进行控制或督促企业进行控制，确保涉及药品的每一个最小销售单元均得到控制。

④采取的控制措施的程度和范围可参考本省药品发生不良事件的处置措施。

五、处理

（一）调查责任单位在综合ADR评价、现场检查和药品检验结果的基础上，形成调查报告，提出处理意见。

（二）结果处理如下：

处置部门

药品安全监管部门

稽查部门

属于药品

不良反应

对已采取控制措施的企业的药品，解除控制措施。

属于药品

质量问题

协助稽查部门开展立案调查；

属于辖区内企业，进一步加强监督检查。

1.立案调查；

2.依法处理；

3.监督销毁涉及药品。

不合理用药

对已采取控制措施的企业的药品，解除控制措施。

原因不明

必要时监督落实召回，并销毁。

必要时对辖区外企业的药品监督销毁。

（三）结果处理意见经调查责任单位批准后实施。

（四）事件调查情况和处理结果及时向上级有关部门报告。

六、其他

（一）在事件处理过程中，事件的严重程度如果升级，责任单位的级别、控制措施和范围也应根据本程序的规定进行相应的升级。

（二）事件涉及药品为辖区外的，调查责任单位可以要求上级食品药品监督管理部门协调和支持，或要求辖区外食品药品监督管理部门协查。

（三）附表。

附表：1.药品不良反应/事件报告表

2.药品群体不良事件基本信息表

3.药品使用登记表

4.医疗机构调查表

http://www.hda.gov.cn/CL0008/9497.html

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