安康市人民政府办公室关于开展药品安全专项整治工作的通知

颁布单位：陕西省安康市人民政府办公室	文号：安政办发〔2009〕100 号
颁布日期：2009-10-27	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

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安康市人民政府办公室文件

安政办发〔2009〕100号

安康市人民政府办公室关于开展药品安全专项整治工作的通知

各县、区人民政府，市政府有关工作部门：

为进一步做好全市药品安全工作，提高药品安全保障水平，

维护人民群众切身利益，根据省政府办公厅《转发省卫生厅等六

部门关于开展药品安全专项整治工作的意见的通知》（陕政办发

〔2009〕134号）精神，现就有关事项通知如下：

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为

指导，全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，深入贯彻落

实科学发展观，坚持“执政为民，服务发展”和“科学监管”理

念，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力

治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全

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责任，加大执法力度，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全

机制，促进安康医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标。通过两年左右的深入整治，进一步落实“地

方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品

安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一

步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，

使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意

识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事

故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、主要任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，进一步完善工作

机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

（二）强化药品全过程监管。全面提高药品标准，严格药品

审评和再评价，加快医药产业结构的优化组合，严格控制新开办

企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量

安全。

（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违

法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。各县区要加强领导，结合

本地实际，组织开展药品安全形势分析，制定并实施药品安全工

作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无

障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产

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品抽验，确保辖区内无制售假劣药品的黑窝点、无非法药品集贸

市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和

应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）打击生产销售假药。要加强卫生行政、药品监管、公

安、经委、通信管理、邮政等部门的组织协调，统筹打击制售假

药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为。严

格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、

劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑

事司法衔接，健全案件移送和联合办案制度，严厉查处重大药品

案件。

（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大虚

假违法药品广告查处力度。重点监测和打击利用互联网发布虚假

广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，

严格落实药品生产经营企业、广告经营商和媒体的责任。药品监

管部门继续加强对药品广告的日常监督检查，建立健全违法广告

监管工作相关统计表制度和移送制度，对发布违法广告情节严重

的药品，要及时依法采取有关行政强制措施。

（四）整治非药品冒充药品。药监部门要会同卫生、工商、

质监等部门大力整治食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化

妆品等冒充药品上市行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相

关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序，

维护消费者的合法权益。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国

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家建立基本药物制度的有关要求，强化对基本药物的生产流通、

配备使用、定价报销和质量监管工作。工业经济主管部门要加强

行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部

门要加强对基本药物的质量监管，确保基本药物的质量安全。要

加强基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成

本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要协调抓好

我市药品“统一采购、统一招标、统一配送”工作。物价部门要

合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药

物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）完善医药产业政策。工业经济主管部门要会同有关部

门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药

物流，引导鼓励同行业兼并重组，支持农村药品供应网建设，推

进医药产业结构调整，提升产业整体水平，推动药品生产经营企

业向规模化、集约化发展，不断增强企业市场竞争能力。药品监

管部门要充分发挥行政审批的宏观调控作用，严把药品和医疗器

械生产经营的准入关，控制新开办药品生产和批发企业数量，按

照合理布局的原则从严审批零售药店。

（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高

国家药品标准行动计划”，抓好辖区内承担品种标准提高的落实工

作，积极开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、地方

中药材、中药饮片等标准的制修订工作。认真开展中药注射剂再

评价，进一步提高注射剂类、高风险医疗器械等产品安全性和质

量可控性。

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（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门

要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制过程真实、

规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料药、辅

料、化学中间体、中药饮片和药包材的监督管理，完善质量受权

人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织上市药品的

再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较

大的品种。积极推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，

实行更加严格的产品召回制度。

（九）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药

的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合

理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理

办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监

管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步

加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

四、工作步骤

（一）动员准备阶段（2009年10月）。制定全市药品安全专

项整治工作实施意见，统一思想，明确任务，落实责任，认真部

署，广泛发动。

（二）集中整治阶段（2009年11月至2011年7月）。有关部

门要按照职能分工，根据专项整治工作的主要任务对相关涉药单

位开展拉网式检查，全面掌握药品研制、生产、流通和使用环节

的基本情况，建立药品安全档案。对检查中发现的问题，逐一提

出整改意见，督促限期整改。对各种违法违规行为，及时依法查

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处。

（三）总结验收阶段（2011年8—9月）。有关部门对专项整

治工作进行总结验收，集中解决专项整治工作中发现的问题，健

全药品安全监管长效机制，促进医药行业健康发展。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各县区要从保增长、保民生、

保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切

实加强组织领导。要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治

目标和整治措施，确定重点地区和重点环节。要给予经费保障，

确保专项整治取得实实在在的成效。

（二）落实责任，形成合力。各县区要严格落实药品安全责

任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严

格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存

在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销

企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法

履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各县区要利用不同形式广泛宣

传，深入动员，营造开展药品安全专项整治工作的氛围。要组织

媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的宣传

报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普

宣传活动。加强舆情收集和分析，做好舆论引导和应对工作。进

一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证舆论信息及时、

准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

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（四）及时督查，确保实效。各县区要根据整治任务、整治

措施和整治要求，制定督促方案，开展督促检查工作。要及时总

结和树立整治工作典型，带动全市整治工作的深入开展。对整治

效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力

的地区，要通报批评，督促整改。市食品药品监督管理局要联合

有关部门，对各县区药品安全专项整治工作进行督促检查，并向

市政府报告。

二〇〇九年十月二十七日

主题词：医药整治通知

抄送：市委办公室，市纪委办公室，市人大常委会办公室，

市政协办公室。

各人民团体，各新闻单位。

中、省驻安有关单位。

安康市人民政府办公室2009年10月27日印发

共印50份

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