深圳市人民政府办公厅关于整顿和规范我市药品市场秩序工作的补充通知

深圳市人民政府办公厅关于整顿和规范我市药品市场秩序工作的补充通知

深圳市人民政府办公厅关于整顿和规范我市药品市场秩序工作的补充通知

（2006年9月14日）

深府办〔2006〕154号

今年7月，经市政府同意，市府办下发了《关于印发深圳市整顿和规范药品市场秩序工作方案的通知》（深府办〔2006〕114号）。8月份以来，国务院和省政府又下发了整顿规范药品市场秩序工作有关文件。现根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和省府办《印发广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（粤办明电〔2006〕235号）要求，对我市整顿和规范药品市场秩序工作补充通知如下：

一、调整整顿和规范药品市场秩序的工作时间

我市整顿和规范药品市场秩序专项工作时间由原定半年延长为1年，至2007年7月结束。其中，深府办〔2006〕114号文安排的第二阶段（集中行动阶段）时间延长至2007年5月；第三阶段（总结提高阶段）时间调整为2007年6月至7月。原定各部门于2006年12月10日前上报整顿工作总结，改为2007年6月30日前上报。

二、增加整顿和规范药品市场秩序的工作内容

在深府办〔2006〕114号文的基础上，按照国办发〔2006〕51号和粤办明电〔2006〕235号文的要求，增加以下工作内容：

（一）积极配合国家和省有关部门开展药品申报资料真实性和可靠性专项检查、药品说明书和标签重新审查、医疗器械产品清理、药物研究机构重新核实和临床研究机构实施《药品临床试验管理规范》（GCP）等以打击虚假申报行为为重点的药品研制环节专项检查行动。监督检查全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。

（二）组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员在岗情况等。积极推行药品生产质量管理规范（GMP）受权人制度,大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP水平。

（三）加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度，组织跟踪检查药品零售企业不少于30%。加强药品经营企业的日常监管。专项行动期间，日常监管覆盖率要达100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

（四）加强医疗器械市场监管。组织全市医疗器械生产企业开展生产自查整改，并对自查整改情况进行全面监督检查。重点检查质量体系运行情况，查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况，依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。督促医疗机构建立医疗器械使用登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

（五）深入推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式；开展“合理用药、安全用药”宣传活动；开展滥用药物监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测，逐步出台其它药物的临床应用指导原则。

（六）加大违法药品、医疗器械广告查处力度。进一步加强对广告主、广告经营者、广告发布者的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目有关广告内容的监测。建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制、行业自律机制、广告活动主体市场退出机制和违法广告公告制度。

三、完善整顿和规范药品市场秩序工作的保障措施

（一）建立健全药品安全责任体系。要全面落实国办发〔2006〕51号和粤办明电〔2006〕235号文要求，按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化政府对本行政区域内药品安全负总责，各职能部门依法履行监管职责，严格落实行政执法责任制，严惩滥用职权、玩忽职守、营私舞弊等违法犯罪行为，严肃追究监管不力、执法不严、有令不行者的责任，建立健全整顿工作督查督办和逐级考核制度。同时，要不断强化药品企业的药品安全第一责任人意识，培育社会广泛参与的公众责任意识。

（二）建立健全基层药品监管执法培训机制。要不断加强干部队伍建设，逐步开展全市基层药品监管执法队伍培训，普及药品监管知识和技能，切实提高监管工作水平和效能。

（三）完善整顿工作制度和协调机制。各成员单位在市政府统一领导下，要密切配合，加强沟通协作，发挥职能作用，形成整治合力。要充分利用联席会议制度，解决整顿过程中遇到的问题和困难；要积极踊跃报送行动信息，加强信息资源共享和交流；新闻单位要紧密配合全市药品市场整顿和规范工作，积极发挥“喉舌”作用，大力提高社会公众的消费信心和维权意识，营造良好的舆论氛围。

延伸阅读

市人民政府办公室关于调整市人民政府防汛抗旱指挥部成员单位职责和成员的通知

石家庄市人民政府关于印发石家庄市整顿和规范矿产资源开发秩序“回头看”行动实施方案的通知

石家庄市人民政府办公厅关于整治市区在建工地围挡广告工作的通知