国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书的通知

国食药监注[2013]51号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

（一）药品生产企业要在2013年4月28日前修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在2013年10月28日前对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2013年3月20日

附件

复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）

说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害，严重者可出现消化道出血。

2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒，有剥脱性皮炎的个案病例报告。

3.血液系统：白细胞减少。

4.神经系统：头晕、头痛等。

二、【禁忌】项应当包括：

1.对本品过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

3.肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.本品药性偏寒，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。

2.服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用。

4.用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等，应立即停药，及时就医。

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