山东省食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的实施意见

山东省食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的实施意见

山东省食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的实施意见

各市食品药品监督管理局：

为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，根据国家食品药品监督管理局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187号）要求，结合我省实际，提出以下意见，请认真贯彻执行。

一、加强监督管理，规范中药生产经营秩序

（一）中药生产企业要强化法律意识、诚信意识和质量风险意识，落实药品质量安全的主体责任。要进一步完善质量管理体系，明确质量责任，确保质量管理部门独立履行质量保证和质量控制职责；严格供应商审计，保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材生产基地建设，积极引导中药材生产规范化、规模化；健全中药材及中药饮片采购索证制度，所购入的每一批中药饮片应由供应商提供全项检验报告，每一批中药材、中药饮片和中药提取物应能提供购入票据。按照《关于进一步加强中药饮片生产企业监督管理的通知》（鲁食药监安[2012]129号）、《关于进一步加强中药生产质量监督管理的通知》（鲁食药监安[2012]156号）等要求，加强生产管理和质量检验工作，确保购进药材符合法定标准的前提下，进一步完善原料内控标准，强化对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，强化生产过程管理及产品放行管理，切实保证中药材、中药饮片及中成药质量和安全。

（二）中药饮片生产企业应以中药材为起始原料，严格按照药品GMP和炮制规范要求进行生产。中药饮片生产企业要具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。企业所生产品种要符合药品GMP认证核准的品种和范围，凡新增生产品种，应当配备与新增生产品种相适宜的检验设备和能力，并报所在地设区的市局，由市局组织现场检查，符合要求并经市局同意后方可进行生产。

（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关。强化生产全过程的质量控制，应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，确保生产和质量保证体系完整。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。要采取有效措施对提取药渣进行处置，严防药渣废料回流药品市场，被不法分子利用。

使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息经市局审核后报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》相应生产范围的企业生产的中药提取物，不得使用无国家药品标准的中药提取物。

中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力并已经省局同意委托提取的企业，要在2012年9月30日前提出具体解决方案，经所在地设区的市局审查同意后，报省局备案，并在2015年底前实施到位。从严审批新的委托提取申请，今后原则上不再受理企业新的中药前处理和提取的委托生产申请。因企业搬迁改造等特殊原因确需委托提取的，除按《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）的要求提交相关资料外，应同时提交提取车间改造方案和具体实施时限，委托提取时限不超过一年，确需延续的，总时限不超过两年。中药提取车间的建设要与新版GMP实施相结合，凡申请新版GMP认证的中成药生产企业，须自身具备与生产品种相适应的中药前处理、提取车间。各市局要加强辖区内委托提取行为的日常监督检查和监管。

（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法资质和票据。严格执行药品GSP、《医院中药饮片管理规范》和《山东省药品使用条例》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

（五）加强舜王城中药材专业市场的监管。按照《转发国家局关于加强中药材专业市场监管工作的通知》（鲁食药监市[2012]105号）和即将下发的《山东省中药材市场质量监督管理办法》的要求，菏泽市局要加强鄄城舜王城中药材市场监督检查，建立健全市场巡查制度和质量抽查检验制度，突出重点，落实责任，强化措施，扎实有效地推进市场整治工作。加强对上市中药材的针对性抽验，依法查处掺杂使假、以次充好等各种违法行为。

二、坚决查处制假售假等违法违规行为

（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；使用的中药材、中药饮片来源不明、票据不清；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。

对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

三、加强组织领导，落实监管责任

（一）提高思想认识，加强组织领导。各级食品药品监管部门要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性，着眼大局，切实加强组织领导，主要领导总负责，分管领导亲自抓，结合本地实际和集中整治要求，制定详细工作方案，认真组织，周密部署，精心安排，落实责任，集中力量，集中解决突出问题，确保工作取得实效。要紧紧依靠地方党委、政府的领导，及时、主动向当地党委、政府汇报中药整治的工作部署和要求。要加大监管力度，切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

（二）加大监督检查和监督检验力度。针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，各地要综合利用各种监管手段，以品种为单位进一步完善监管档案，运用风险管理方法，科学分析监管数据，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作，提高现场监督检查的针对性。要着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。省局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。

各地要加强中药监督抽验，结合抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，并对重点企业、重点品种的抽验结果和质量状况进行全面分析，加强研判，化解风险，消除隐患。对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

（三）严格执法，加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。省局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。

（四）监督企业实施药品GMP和GSP，构建长效机制。各市局按照整顿和规范相结合的原则，结合本地实际，将现场检查与日常监管工作有机结合起来，针对实施过程中出现的新情况、新问题，总结完善日常监管的机制和措施，加强制度建设，完善风险预警、防控机制和问题药品召回、追溯机制，同时加大力度推进新修订药品GMP和GSP的实施，努力构建中药饮片及中药制剂生产质量监管的长效机制。

（五）健全责任倒查机制，严格责任追究。对有举报和违法违规线索不立案的和对有案不查、玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，依法依纪追究责任。

各市局要及时将加强中药饮片及中药制剂生产质量管理和检验的有关要求传达至辖区每一家相关企业，督促中药生产、经营和使用单位贯彻执行本意见要求。请各市局于2012年11月30日前，将本意见贯彻实施情况和开展监督检查、监督抽验、查办案件情况进行汇总，形成书面材料报省局。执行中遇到问题，应及时向省局反映。

附件：国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

二〇一二年八月三十一日

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