关于印发地区药品安全专项整治工作方案的通知

关于印发地区药品安全专项整治工作方案的通知

关于印发地区药品安全专项整治工作方案的通知

各县（市）人民政府，喀纳斯景区管理委员会，行署有关部门，地直有关单位：

《地区药品安全专项整治工作方案》已经行署同意，现印发你们，请认真贯彻落实。

二〇一〇年一月六日

地区药品安全专项整治工作方案

为贯彻落实自治区人民政府办公厅《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发〔2009〕167号）精神，进一步解决影响地区药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，完善长效监管机制，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众药品消费信心明显增强。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全药品安全长效机制。

（二）强化全过程监管。严格新开办企业验收标准，严格实施研制、生产、经营质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品质量安全。重点加强药品流通、使用环节监管，大力整顿规范药品流通市场秩序，实行企业信用等级分类管理制度，努力提高医疗机构药房（药库）规范化管理水平，切实保障药品流通、使用环节安全。

（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，加强医药市场日常监管，专项整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。建立地区药品安全专项整治工作联席会议制度（成员名单附后），组织协调卫生局、公安局、食品药品监督管理局、工商行政管理局、经济贸易委员会等部门，加强对药品安全专项整治工作的指导、检查。各县（市）要加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其要完善工作机制和责任追究制度，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。

（二）严厉打击生产销售假药违法犯罪行为。地、县两级药品安全工作领导小组要重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假药的违法行为。公安部门要认真落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪行为。

（三）深入整治非药品冒充药品行为。食品药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法权益和生命健康安全。凡经销“无文号”等产品冒充药品的，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用、以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管。

（四）大力整治违法药品广告。各县（市）要认真落实国家《药品广告审查办法》有关规定，坚持和完善综合治理机制，创新监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商行政管理部门要牵头开展违法药品广告案件查处工作，严厉打击利用媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站主办者，明确落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。食品药品监管部门要加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度，对违法广告药品，坚决采取下架暂停销售的行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。

（五）加强国家基本药物生产供应和质量监管。各县（市）要根据国家建立基本药物制度，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经贸部门要加强行业管理，保障基本药物供应。食品药品监管部门要加强基本药物生产企业执行GMP情况的监督检查，全面落实派驻监督员、药品生产企业质量受权人、生产企业日常监督检查管理办法等制度，实现从原辅料进厂质量验收、中间品及成品质量检验、成品放行等全过程监管；加强药品生产企业诚信体系建设，开展诚信等级评定，规范企业自律行为；实施生产企业质量受权人制度，强化企业内部管理。卫生、食品药品监督管理等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格投标企业及品种资质审查，加强对配送企业的监督检查，减少中间环节，降低配送成本，保证药品质量。发改部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）完善医药产业政策。结合地区资源特点，制定民族医药产业发展政策。充分依托地区药用植物和医药资源丰富的优势，推动地区医药产业结构调整。要引导、鼓励药品生产企业兼并、重组，整合现有品种资源，鼓励药品生产技术转让，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，提高同品种的生产集中度和市场竞争力，促进地区医药产业又好又快发展。

积极发展药品现代物流业，鼓励同行业兼并重组，建设和巩固药品供应主渠道，完善城乡药品供应网建设；适当提高药品、医疗器械经营企业准入门槛，防止出现低水平重复发展，促进企业向规模化、规范化、集约化方向发展。

（七）扶持和促进哈萨克民族医药发展。充分保护和利用地区现有药材资源，加大哈萨克民族医药保护和研发力度。食品药品监管部门要对哈萨克民族医药新制剂品种开发、标准制定、生产等给予技术支持，积极协助办理各项审批。卫生部门要加强哈萨克民族医药专业技术人员培训，大力推广哈萨克民族医药品种临床使用。要充分利用政策和技术优势，从制定医药标准入手，争取将已成熟的哈萨克民族医药提升为国颁标准。

（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。食品药品监管部门负责医疗机构制剂再注册工作，重点做好民族医药制剂质量标准提高工作，规范配制行为，保证制剂质量。强化高风险医药品种生产监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，坚决查处违规生产行为。加强高风险品种电子监管网监控，督促企业将生产、经营的高风险品种全部纳入药品电子监管网，对其流向实施动态监控，健全质量追溯体系，实行产品召回制度。继续推进药品医疗器械安全评估和医疗器械质量体系考核工作，提高药品医疗器械安全保障水平，最大限度地防控和减少药害事故的发生。深入整顿和规范药品流通秩序，大力整治各类无证经营、挂靠经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为，规范药品生产、经营企业药品购销票据管理，严格实行票货同行制度，做到票、账、货相符，切实保障药品质量。组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范零售连锁经营行为。继续改进和创新监管方式，重点加强药品流通环节监管，积极推行药品流通环节“四步法”监管，即：第一步，清理辖区医药代表资格，建立药械代表信用档案，向辖区涉药单位公布合法供货企业及药械代表名单。第二步，规范药品购销活动票证管理，严格执行药品验收制度和票货同行制度，做到票、账、货相符，切实保证药品流通安全。第三步，推行票证快速检索方法，实现规范经营和监管效率双提高。第四步，建立行之有效的城乡药品监督网络体系，实现无缝式监管。

（九）加强临床用药管理。卫生部门要加强医疗机构用药管理和用药宣传教育，推进临床药师制试点工作。建立完善合理用药管理制度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购，县（市）以上所有公立医疗机构必须参加自治区医疗机构网上药品集中采购，为患者提供质优价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度，防止假劣药品流入临床使用。食品药品监管部门要会同有关部门修订完善医疗机构药品质量管理办法，深入推进各级医疗机构规范药房工作，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强药品不良反应监测工作，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应，及时上报和处置群体性不良反应事件。

四、整治要求

（一）树立大局意识，确保整治成效。各县（市）要从贯彻落实科学发展观、促进社会和谐稳定的高度，充分认识开展药品安全专项整治的重大意义，进一步增强责任感和使命感，确保各族人民群众用药安全。要建立健全组织协调机构，切实加强领导，完善工作机制，落实安全责任，并给予经费保障。要结合本地、本部门工作实际，制定实施方案，细化整治目标和措施，确定重点地区和重点环节，有针对性地开展工作，确保专项整治工作取得实效。

（二）严格责任追究，增进协作配合。各县（市）要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，要立即采取应对措施，坚决依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。卫生、药品监管、公安、工商、经贸等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实，造成辖区内发生重大药品安全事故的，追究相关责任人责任。

（三）加强督促检查，推动工作落实。各县（市）要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的县（市）予以表彰；对药品安全问题突出、整治不力的县（市）通报批评，督促整改。地区卫生局、食品药品监管局要联合有关部门，对各县（市）药品安全专项整治工作进行督查。

（四）深入宣传动员，营造社会氛围。各县（市）要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，提高各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

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