湖北省人民政府办公厅关于转发省食品药品监管局等部门湖北省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

颁布单位：湖北省人民政府办公厅	文号：
颁布日期：2006-07-17	失效日期：
效力级别：地方法规及地方人大文件

鄂政办发〔2006〕76号

各市、州、县人民政府，省政府各部门：

省食品药品监管局、省卫生厅、省工商局、省公安厅制订的《湖北省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真组织实施。

各地要按照国务院关于整顿和规范药品市场秩序的统一部署，从“齐二药”假药事件中汲取教训，举一反三，精心组织，认真抓好整顿和规范药品市场秩序专项行动。食品药品监管、卫生、工商、公安等部门要强化措施，落实责任，密切配合，切实解决药品研制、生产、流通和使用各环节存在的问题，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，消除药品安全隐患，保障广大人民群众的身体健康和生命安全。

二○○六年七月十七日

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湖北省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

省食品药品监管局省卫生厅省工商局省公安厅

根据国务院关于整顿和规范药品市场秩序的统一部署，为切实解决当前药品市场秩序中存在的突出问题，特制订如下行动方案。

一、指导思想、总体目标与基本原则

（一）指导思想。以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品违法犯罪活动，切实保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众用药安全，维护合法经营者权益，促进经济社会协调发展。

（二）总体目标。通过这次专项行动，所有环节中的用药安全隐患得以认真排查，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，从事药品研制、生产、流通、使用的单位或个人的守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高，人民群众用药安全环境和医药产业健康发展环境进一步改善。

在药品研制环节，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。在药品生产环节，使药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量进一步得到保证，坚决防止不合格药品、医疗器械流入市场。在药品流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范，各种违法违规行为受到严厉打击。在药品使用环节，药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价得到加强，合理用药水平进一步提高，人民群众用药安全得以保证。

（三）基本原则。

1.依法整治。整治工作必须严格以药品医疗器械监管法律法规和规章为依据，规范研究、生产、流通和使用行为，严厉查处各种违法违规行为，做到有法必依、执法必严、违法必究。

2.标本兼治。既要解决药品市场中存在的突出问题，又要着力长效机制的建立，把治标与治本结合起来，努力使专项行动收到实效。

3.综合治理。运用法律、经济、行政和教育手段，多管齐下，综合治理，引导和督促企业诚信守法经营，落实企业主体责任，促进药品市场秩序的规范，提高医药行业的整体素质。

4.突出重点。在开展全面整治的同时，要注意突出重点。着力抓好薄弱环节、重点监管品种和高风险产品的整顿规范，切实解决突出问题。

二、主要任务与措施

（一）整顿和规范药品研制秩序。

规范药品注册申报秩序。组织药品注册申请人开展自查自纠，对近年来申报的注册品种进行专项检查，对新申报的注册品种严格进行现场核查，全面检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。严厉查处弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保证受试者安全和权益的，擅自开展药品临床试验的，依法予以查处。

进一步整治和规范全省已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容。协助国家食品药品监督管理局做好化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等安全风险较大的3类品种质量标准的研究和提高工作。对可能存在安全隐患的医疗器械产品注册资料进行核查，重点核查申报资料的真实性；清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。

（二）整顿和规范药品生产秩序。

全面检查药品生产企业实施药品质量管理规范情况。以药品（含医疗机构自制制剂）生产企业是否严格日常质量管理和必须的质量检验、特别是对原辅料购入质量是否严格把关为重点，全面复核药品生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，并制订科学的、行之有效的日常自查、监督检查记录制度。对未能严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，要严格监督其整改；对不符合药品认证检查评定标准的，依法收回其药品质量管理认证证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证和营业执照。

全面检查医疗器械生产企业的质量保证体系运行情况。对有投诉举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的企业进行调查；对医疗器械委托生产情况进行专项检查。

（三）整顿和规范药品流通秩序。

突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。坚决取缔各种形式的无证照经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证、营业执照、批准证明文件以及出租、出借柜台行为，查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法经营疫苗行为。

加强对药品经营企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》组织经营的跟踪监督检查，突出对有失信行为的企业检查。严格监督未能按照《药品经营质量管理规范》组织经营的企业予以整改；对不符合《药品经营质量管理规范》认证检查评定标准，存在重大质量安全隐患的，依法吊销其药品经营许可证和营业执照。

坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为。加强药品和医疗器械广告的监督管理。对违法广告，尤其是虚假广告以及未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容、被撤销广告文号后仍进行刊播行为的，要严肃查处。

参与全省医疗机构药品集中招标采购的企业，要严格执行招标文件的有关规定，确保中标品种的质量并配送到位。

（四）整顿和规范药品使用秩序。

健全和完善药品不良反应监测报告机制。建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构，强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测，完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等产品进行重点监测，适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械认真进行再评价。

规范药品使用行为，促进合理用药。加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，推进医疗机构药品规范管理，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。

（五）依法查处重大案件。

严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。进一步畅通群众举报和信访渠道，认真甄别重大案件线索，突出查处危害人民群众用药安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。食品药品监管等有关部门在案件查处时，发现其行为构成犯罪的，要及时移交公安机关，并协助公安机关开展有关工作。公安机关对食品药品监管等部门移交的涉嫌犯罪案件，要按照有关规定及时受理，立即开展侦查，依法追究有关单位和人员的刑事责任。对重大案件要提前介入，及时收集和掌握有关证据。在查处大案要案过程中，如发现涉嫌商业贿赂的，要及时转交有关部门查处。

（六）加强监管能力建设。

强化重点环节的法制和机制建设。突出抓好药品、医疗器械、保健食品审评审批的规范化建设，完善技术审评机制。深化行政审批改革，推行政务公开，完善监督制约机制。

加强监管队伍建设。重点强化监管责任意识和廉洁从政意识，健全考评制度和过错责任追究制。加大基层行政执法人员办案稽查能力的培训力度，进一步提高队伍素质。组织开展执法检查，规范执法行为。

加强应急体系建设，进一步落实药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案，加强重点地区的药品医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力，开展应急知识和技能培训以及应急处置演练。

三、基本步骤与时间安排

专项行动分四个阶段进行，年内基本完成。

第一阶段：组织部署，时间为现在至7月底。研究制订专项行动方案，部署有关工作；采取多种形式，宣传有关法规和政策，宣传专项行动的必要性和紧迫性，宣传专项行动的工作部署、工作措施和有关要求，并告知本地区所有行政相对人。

第二阶段：集中自查，时间为8至9月。发动、指导和督促行政相对人对照有关法律法规和本行动方案的要求，开展自查整改工作，围绕本单位存在的安全隐患，采取有效措施认真整改，并向食品药品监管部门提交自查整改报告。

第三阶段：检查整改，时间为10至12月。对行政相对人的自查整改情况进行全面检查，建立行政相对人监管档案，做好跟踪督查，对重点单位、重点品种、重点环节要强化检查。

第四阶段：阶段总结，时间为2007年1月。认真总结专项行动工作情况，并提出建立强化监管长效机制和巩固提高整顿成果的意见。

四、工作要求

（一）加强领导，明确责任。各市、州、县人民政府要切实负起整顿和规范药品市场秩序的责任，加强领导，周密部署，明确责任，抓好落实。省成立由食品药品监管、卫生、工商、公安等部门组成的整顿和规范药品市场秩序协调工作小组，由食品药品监管部门牵头。各相关部门要按职能分工，认真履行职责，通力合作，齐抓共管，形成工作合力。

（二）强化监管，严格督查。各地、各有关部门要转变作风，深入基层，深入一线，切实提高监管质量。强化监督检查责任，健全原始监管记录，并由法人代表和监管人员签字备案。发现工作开展不力和整改不到位的，要予以通报。对存在弄虚作假、走过场的行为，严肃追究责任。

（三）加强引导，做好宣传。各地要注意发现专项行动中涌现出的好典型，总结经验，加以推广。要加强对重点地区和重点单位的指导，及时帮助解决专项行动中遇到的实际问题，推动工作的深入开展。要采取多种形式，向人民群众普及安全用药知识，大力宣传专项行动的必要性，及时报道专项行动取得的成效，并充分发挥舆论监督作用。

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