河北省食品药品监督管理局关于进一步加强河北省药品生产企业质量受权人管理的通知

颁布单位：河北省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2013-08-20	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

冀食药监药生﹝2013﹞17号

各设区市食品药品监督管理局，定州市、辛集市食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施的要求，我省已在药品生产企业全面实施了药品质量受权人制度。为进一步强化企业自律行为，完善我省药品生产企业质量受权人管理机制，确保新版药品GMP的有效实施，结合我省实际，对加强药品质量受权人管理提出进一步要求。现将有关事项通知如下：

一、进一步完善药品生产企业质量受权人管理机制

按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，进一步明确药品质量受权人人员资质、资格认定、培训、备案等程序。

（一）人员资质及资格认定

1、人员资质

质量受权人应当具备药学或相关专业本科以上学历或具备中级专业技术职称或执业药师资格，且具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；中药饮片、医用氧、药用辅料生产企业质量受权人至少应当具备药学或相关专业大学专科以上学历或具备中级专业技术职称或执业药师资格，且具有十年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。企业全职员工，无违纪、违法等不良记录。

2、资格认定

各设区市食品药品监督管理局（以下简称市局）按照资质条件负责审核、确认辖区内药品生产企业质量受权人资质，符合要求的，上报省食品药品监督管理局（以下简称省局），由省局统一组织培训考核，至少每年一次，视培训人员而定。考核合格的，由省局颁发《河北省药品质量受权人资格证》，并在省局官方网站上公示。

经省外行政管辖区省级食品药品监督管理部门认定的质量受权人，如在本省行政管辖区企业从事质量受权人工作，应经省局审核确认后，在企业所在地市局备案，无需重新参加质量授权资格培训及考核。

3、转授权

因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，即转授权人，转授权人必须是具备药品质量受权人资格人员，质量受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

4、资格证管理

《河北省药品质量受权人资格证》有效期五年。证书到期后，符合要求的，由省局重新核发《河北省药品质量受权人资格证》。

在有效期期间，如证书遗失或损毁的，应及时在省级报刊媒体上登载声明，并向省局提出补发申请。补发的证书编号、有效期截止日与原证书相同。

在有效期期间，因药品质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业发生严重药品质量事故的或采取欺骗手段取得备案确认书的，当地市局将责成企业另行确定质量受权人，并上报省局收回《河北省药品质量受权人资格证》，取消其药品质量受权人资格。

申请变更工作单位的，应在拟变更前向当地市局进行备案，无需再进行资格培训。

5、继续教育和培训

具备药品质量受权人资格人员应加强知识更新，每年自觉参加省局组织继续教育和培训，不断提高业务和政策水平。继续教育情况在《河北省药品质量受权人资格证》内培训记录中登记，连续两年未参加继续教育的，将取消药品质量受权人资格。

（二）备案

各市局要在总结前一段实施质量受权人制度工作基础上，结合本辖区实际，进一步修订和完善药品质量受权人备案程序，严格资质条件审核，严格按照备案程序做好药品质量受权人的审核及备案工作，切实保障工作质量。

药品质量受权人应相对稳定，除不可抗拒原因，一年内不做变更。

质量受权人申请转授权的，应在企业所在地市级食品药品监督管理部门备案。

二、切实做好实施药品质量受权人制度的相关要求

（一）各市局要结合新版药+品GMP的实施，不断总结经验，创新监管方式，建立和完善例会报告制度，努力探索药品质量受权人管理新方法、新思路。

（二）加大对质量受权人的督导力度，鼓励受权人积极履行职责，引导质量受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

（三）引导和监督企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。进一步明确药品质量受权人缺失期间，因无法保证药品质量，企业不得生产的要求。

（四）认真落实每半年召开一次药品质量受权人例会制度，听取各药品质量受权人工作汇报，交流工作经验，探讨、解决工作中存在的问题。要求药品质量受权人每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

（五）结合药品GMP检查及日常跟踪检查工作，依据制定的工作评价标准，加强对各企业质量受权人制度实施以及质量受权人工作开展情况的督导，促进质量受权人工作水平不断提高。

(六）各市局应于每季度末，将辖区内药品生产企业质量受权人备案情况上报省局药品生产监管处。

河北省食品药品监督管理局

2013年8月20日

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