关于印发西湖区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

关于印发西湖区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

关于印发西湖区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

西政办〔2006〕142号

各乡镇人民政府、街道办事处,区政府各部门、各直属单位，之江度假区管委会各单位:

为进一步加强药品市场管理，根据国务院和省、市工作部署，区政府决定开展整顿和规范药品市场专项活动。现将《西湖区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

杭州市西湖区人民政府办公室

二○○六年十一月二十日

西湖区整顿和规范药品市场秩序

专项行动实施方案

为严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发﹝2006）51号）、《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（浙政办发明电﹝2006）164号）和《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（杭政办函﹝2006）259号）精神，区政府决定，从现在起用将近一年的时间，在全区范围内深入开展整顿和规范药品和医疗器械市场秩序专项行动。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我区药品医疗器械市场的安全隐患和存在的问题，全面整顿规范药品和医疗器械研制、生产、流通、使用和广告的市场秩序，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药企业的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品医疗器械的违法犯罪分子，使药品医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，人民群众用药安全感明显增强。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）严格药品和医疗器械申报、审批中的现场检查工作，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。

1、以药品、医疗器械申报资料和临床研究的真实性、可靠性为重要内容，按照《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》要求，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠。

2、配合做好医疗器械产品的注册审查和审批工作，组织参加医疗器械生产企业质量体系现场考核。

3、加强对医疗机构制剂的日常监督管理，严格查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构不得配制制剂；严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法、制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品和医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1、加强对药品生产企业的日常检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况为重点检查内容，以无菌制剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中发现不合格产品的企业、2005年度监督等级B、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象，对不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）认证检查评定标准的，督促其限期整改；整改不到位的，依法上报，建议收回其GMP证书；情节严重的，建议发证部门依法吊销其《药品生产许可证》。

2、开展医疗器械生产企业的监督检查。把有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业作为检查重点，对企业依法组织生产情况和质量体系运行情况进行检查。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加强药品流通环节监管。

1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存运输条件等进行重点检查。继续配合做好GSP跟踪检查工作，对各种形式的无证、挂靠经营、出租出借许可证或未按GSP规定经营药品的行为，要严厉查处；情节严重的，依法上报，建议吊销其《药品经营许可证》。同时，按照药品分类管理要求，加强处方药凭处方销售、药师在岗的检查。

2、加强医疗器械经营企业监管。配合作好对验配助听器经营企业的抽查工作，重点检查经营条件、在岗人员中技术人员的配置情况以及相应的验配管理情况。严格隐形眼镜经营企业市场准入的现场检查工作，确保发证工作客观、公正。

3、强化特殊药品监管。做好经营麻醉药品和精神药品的区域性批发企业、经营第二类精神药品的零售连锁企业的现场检查工作，加强特殊药品监控网络信息管理，实现特殊药品流向明细的实时监控，防止特殊药品流入非法渠道。

4、整合现有资源，积极支持现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，推进农村药品供应的规范化建设。

（四）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测。

1、强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》(市政府令第222号)和市食品药品监管局制订下发的《杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见(试行)》(杭食药监械〔2005〕89号)，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2、高度重视上市药品的监管，防止和减少药害事件的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生行政部门要及时做好医疗鉴定，药品监管部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品的不良反应(事件)进行重点监测，群体性不良反应事件采取及时应对措施。

（五）加大药品和医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品广告。加大对药品和医疗器械广告的检查频次，重点加强对印刷品小广告、药品和医疗器械店堂广告和户外广告的日常监管，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验，对多次违法的品种和企业进行公告及时向社会发布警示。

（六）依法查处违法案件，严厉打击违法犯罪行为。按照“五不放过”要求，严厉查处药品和医疗器械的违法案件。构成犯罪的，及时移送公安部门处理。

（七）集中力量，强化重点品种专项治理。开展对疫苗、生物制品、特殊药品、进口药品、大输液、中药材、中药饮片的专项整治工作，特别是要对疫苗生产经营企业进行一次监督检查，重点对企业配备的技术人员、质量体系、冷链设施、储运管理、购销渠道进行全面检查，严厉打击违法违规生产经营疫苗行为。

四、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。各有关单位要将这次专项行动作为2006-2007年整顿和规范市场秩序的重点工作，按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的要求，切实加强对全区整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。区整顿和规范市场经济秩序领导小组专门成立整顿和规范药品市场秩序专项行动专项组，专项组办公室设在食品药品监管分局，负责日常工作。要进一步强化各级政府的责任，建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要切实加强医疗机构药房药品质量管理，提高医疗机构合理用药用械水平；工商部门要进一步加大药品和医疗器械违法广告监管力度，及时有效地查处药品和医疗器械虚假违法广告；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展和考核提供必要的经费保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。积极推进涉药行业信用体系建设，尽快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构诚信守法。加快食品药品监管和卫生系统的基础设施建设，加大社区卫生服务站和农村卫生室药房规范化建设投入，逐步改善相关监管行政执法和技术监督的条件。

五、工作步骤

专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（2006年10月开始）。各有关部门按照此次专项行动的总体要求，结合各部门实际，研究制订具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，区卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，区工商分局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。各有关部门的实施方案及时抄送区整顿和规范市场经济秩序领导小组整顿和规范药品市场秩序专项行动办公室。

第二阶段：组织实施阶段（2006年11月─2007年5月）。各有关部门要认真组织开展本次专项行动。由区整顿和规范市场经济秩序领导小组整顿和规范药品市场秩序专项行动办公室组织对开展专项行动的情况进行重点抽查。

第三阶段：总结阶段（2007年6月）。各有关部门要认真进行工作总结。由区整顿和规范市场经济秩序领导小组整顿和规范药品市场秩序专项行动办公室组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总报区政府批准后通报全区。

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