河池市人民政府办公室关于印发河池市药品安全专项整治工作实施方案的通知

河池市人民政府办公室关于印发河池市药品安全专项整治工作实施方案的通知

关于印发河池市药品安全专项整治工作实施方案的通知

河政办发〔2009〕289号

各县（市）、自治县、区人民政府，市直、驻河池中直区直有关单位：

《河池市药品安全专项整治工作实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

二○○九年十月十四日

河池市药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署和自治区党委、自治区人民政府年初确定的2009年重点工作目标任务，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据自治区卫生厅、公安厅、经济委员会、通信管理局、工商行政管理局、食品药品监督管理局《关于印发广西壮族自治区药品安全专项整治工作实施方案的通知》（桂食药监办〔2009〕79号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进河池市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全，维护社会和谐稳定。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。具体目标：

1．市、县、乡（镇）人民政府药品安全责任书签订率达到100%，乡（镇）人民政府与行政村药品安全责任书签订率达到95%以上。

2．辖区内100%乡（镇）建立药品安全工作机构、设立药品安全协管员；95%以上的行政村建立药品安全工作联系点，设立药品安全信息员。

3．高风险类药品注射剂、麻醉药品和第二类精神药品生产企业100%实施派驻监督员制度；原料药、化学药品和中药制剂的生产企业100%实施质量受权人制度。

4．辖区无制售假药黑窝点，无非法药品集贸市场。

5．辖区内药品违法广告发生率逐年下降，食品药品监管部门发现违法药品广告100％移送同级工商行政管理部门，严重违法药品广告采取行政强制措施率100％；工商行政管理部门违法药品广告查处率达100%。

6．农村药品监督网覆盖率达到100%、药品供应网覆盖率保持在90%以上，“两网”建设运行良好、监管有效。

7．基本药物目录品种抽检覆盖率100％。

8．药品批发企业100％纳入安全信用管理体系。

9．药品安全投诉、举报核查处理率100％，药品违法犯罪案件追究刑事责任率达100%。

10．辖区无重大药品安全事件。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

（二）强化全过程监管。加强药品生产企业监管,严格药品零售市场准入，加大对药品经营使用环节的监督检查力度，严格实施质量管理规范，确保药品的质量安全。

（三）净化医药市场秩序。做大做强做优医药产业，加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；将药品安全工作纳入年度绩效考评内容并严格考核，明确各部门在药品安全整治工作中的职责，确保监管部门无障碍开展工作。建立部门间的执法联动机制，市成立打击生产销售假药协调联席会议制度，联席会议办公室设在市食品药品监管局。各县（市、区）也要成立相应机构，统筹协调打击生产销售假药工作，确保药品安全整治各项工作扎实开展。

（二）打击生产销售假药。打击生产销售假药协调联席会议成员单位要加强协作，密切配合，在各自职责范围内开展打击生产销售假药活动。食品药品监管部门要严厉打击制售假劣药品违法行为，对掺假使假、非法添加化学物质、假冒高风险药品等行为要从严查处，对触犯刑律的案件要及时移送公安机关立案侦察，公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任；利用互联网销售假药的违法网站要移送通信管理部门查处；按照国家有关部门的部署打击邮寄假药行为。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，有关部门要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。

（三）整治违法药品广告。食品药品监管部门要加大对当地媒体及互联网药品广告发布的监测，确定重点监测媒体，增加监测覆盖面，有条件的要实行24小时不间断监测。发现违法发布药品广告的，应及时通知媒体停止发布，并移送同级工商行政管理部门处理，对严重违法药品广告品种和生产厂家要予以曝光；情节严重的，采取全市暂停销售的行政强制措施。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任，并及时告知食品药品监管部门查处结果。

（四）整治非药品冒充药品。严厉打击非药品冒充药品的违法行为，坚决维护药品市场秩序。食品药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为；按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。对使用药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批准文号产品，由食品药品监管部门负责查处；对经审批的产品出现非药品仿冒药品名称和包装或非药品直接使用药品通用名的产品，由其审批部门负责查处。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县（市、区）要根据自治区人民政府关于深化医药卫生体制改革的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管工作。经济管理部门要加强行业管理，对已进入基本药物目录的品种，应支持企业提高保障供应能力。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；价格管理部门要加强对基本药物零售指导价格的监管。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）完善医药产业政策。经济管理部门会同有关部门制定和调整我市医药产业发展政策，推进医药产业结构调整。食品药品监管部门按照合理布局的原则从严审批零售药店。在药品零售企业换证工作中，严格依法把好审批关。通过审批政策引导优势企业整合资源、做强做大，规范药品生产经营。鼓励资源优化组合，鼓励实现同行业兼并重组，鼓励发展现代医药物流建设，进一步解决我市药品生产经营“小、散、低”的格局，提升医药企业整体水平，降低药品安全风险，从根本上保证药品安全。

（七）提高药品质量标准。食品药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，积极配合上级主管部门开展国家基本药物标准提高工作，加快中药、民族药、医疗器械等标准的制修订工作，推进建立壮药质量标准体系步伐。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。开展对中药注射剂安全性再评价工作。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。

（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。食品药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，开展对药品生产企业生产工艺、处方、物料平衡和销售流向、经销合同的全面检查，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违法违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。开展全市药品经营企业信用等级评定工作，建立药品经营企业信用等级评定制度。通过开展药品经营企业信用等级评价和奖优惩劣工作，进一步强化企业诚实守信、守法经营的意识。

各县（市、区）要加强农村药品“两网”（监督网、供应网）建设，并纳入政府年度工作计划。运用市场手段培育农村药品供应网，加强对农村零售药店、药柜的建设和管理，鼓励守法诚信经营、质量管理规范的药品经营企业向农村药品市场延伸，使药品配送到乡进村。健全县、乡、村三级药品监管网络，建立乡（镇）药品安全工作机构和行政村药品安全工作联系点，设立乡（镇）药品安全协管员和村药品安全信息员，稳定“两员”队伍，及时发现和报告药品不安全行为，有效打击农村地区假劣药品和游医药贩，使农民群众用药安全更有保障、购买更方便，价格更便宜，使“两网”建设成为广大农民群众的“放心网”和“实惠网”。同时，不断探索城市社区药品安全监管模式。

（九）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要会同卫生行政部门加强医疗机构药品质量管理，积极推进医疗机构“规范药房”的建设，确保医疗机构药品质量安全。食品药品监管、公安、卫生行政等部门要强化对麻醉药品，第一、二类精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品使用单位监管，有效防止特殊药品的滥用和流弊，进一步净化特殊药品市场。

（十）提高药品安全事件应急处置能力。各级政府及有关部门要建立和完善重大药品安全事故应急处置机制，制订完善药品安全事件应急预案，加强药品不良反应监测，开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练，使相关人员熟练掌握药品安全突发事件的级别分类、工作职责、预警和报告，以及应急预案的启动和处置方法。做好应急物资的准备工作，强化应急值守，严格报告制度，确保一旦发生药品突发事件或举报制售假劣药品情况紧急案件，能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置，最大限度地减少重大药品安全事故危害，保障人民群众的生命安全。

四、整治步骤

这次整治工作分为四个分阶段：

（一）第一阶段：动员部署（2009年10月～11月）

研究制定全市药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。各县（市、区）、各相关部门成立组织领导机构、制定具体实施方案。开展宣传动员，营造社会氛围。

（二）第二阶段：自查自纠（2009年11月）

药品、生产、流通、使用单位和发布药品广告媒体按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。

（三）第三阶段：集中整治（2009年12月～2011年10月）

全面实施药品安全整治工作，加强药品生产、流通和使用各环节监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法行为，整治违法药品广告，规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度，提升药品安全保障水平。

（四）第四阶段：检查验收与总结（2011年11月～12月）

对药品安全专项整治工作情况进行检查，总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各县（市、区）人民政府和有关部门要从“保增长、保民生、保稳定，保持发展良好势头”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，保障专项整治工作经费。要结合各县（市、区）和各部门实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。各县（市、区）人民政府和市直有关部门要在10月25日以前，将实施方案报送市食品药品监管局。

（二）落实责任，形成合力。各县（市、区）要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各县（市、区）要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。各县（市、区）要组织编写工作简报，及时通报情况，促进工作深入开展。

（四）及时督查，确保实效。各县（市、区）要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。河池市有关部门将根据各阶段工作进展情况，适时组织对各县（市、区）药品安全专项整治工作开展情况进行督查，以确保专项整治的各项工作落到实处。

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