渭南市人民政府办公室关于食品药品监管体制调整后进一步落实药品安全监管责任的通知

渭南市人民政府办公室关于食品药品监管体制调整后进一步落实药品安全监管责任的通知

渭南市人民政府办公室关于食品药品监管体制调整后进一步落实药品安全监管责任的通知

渭政办发[2010]104号

各县、市、区人民政府，市人民政府有关工作部门、直属机构，渭南高新区、经开区、卤阳湖、华山景区管委会：

为巩固药品(含医疗器械，下同)安全监管成果，切实保障人民群众用药安全，根据《国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]12号)和《陕西省政府办公厅关于食品药品监督管理体制调整有关问题的通知》(陕政办发〔2008〕133号)精神，现就全市食品药品监管体制调整后，进一步落实药品安全监管责任有关事项通知如下：

一、建立权责一致、监管到位的监管责任体系

(一)建立健全药品安全责任制。各县市区政府要按照国务院要求，建立健全"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人"的药品安全责任体系，并将此项工作纳入政府工作目标之中。要建立由政府主管领导为组长，食品药品监管、卫生、公安、工商、质监、监察、财政等部门为成员的药品安全工作领导机构，明确责任，制定措施，加强领导，把药品安全工作真正抓紧抓好。

(二)建立健全药品安全责任追究制。各县市区政府要严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、行政不作为、疏于监管导致重大药品安全事件的县市区责任部门，要按照党政领导干部问责制等有关规定，追究相关负责人的责任。药品生产经营企业要积极探索和建立药品质量安全责任制，对发生严重质量问题的企业，要依法追究企业及法人代表的责任。

(三)实施属地监管机制。各县市区药品监督管理部门要积极履行对本行政区域所有药品研制、生产、流通、使用单位日常监督检查和管理的职责，负责本辖区药品研制、生产、流通、使用单位的基本情况调查，建立健全监管档案，配合和完成上级药品监督管理部门交办的药品监管工作。

为保持监管工作的连续性，按照属地管理和行政管理相结合的原则，在原监管事权划分的基础上，进一步明确监管范围和职责。渭南福满香医药有限公司总部及其在渭南市区的零售门店的日常监管由高新区食品药品监管部门负责；陕西凯莱医药连锁有限责任公司总部及其在渭南市区所属门店按属地实行日常监管；陕西嘉诺医药连锁有限责任公司总部及其在渭南市区所属门店的日常监管由市食品药品监管局下划高新区、临渭区，按属地实施监管；渭南福满香医药有限公司、陕西凯莱医药连锁有限责任公司、陕西嘉诺医药连锁有限责任公司及今后在渭南市区新开办的企业(含门店)统一按属地实施日常监管。市医药总公司所属零售门店由市食品药品监管局委托高新区食品药品监管部门负责监管。陕西量子高科医药有限公司、陕西利君现代中药有限公司、华东医药(西安)博华制药有限公司的日常监管由市食品药品监管局分别下划临渭区、高新区和华阴市食品药品监管部门负责；渭河煤化工集团有限责任公司气体经销部由高新区食品药品监管部门负责监管。市属医疗单位(渭南市中心医院、渭南市中医医院、渭南市妇幼保健院)和市医药总公司、老百姓所有连锁零售药店的日常监督检查由市食品药品监督管理局直接负责监管。渭南经济开发区、华山管委会、卤阳湖管委会辖区内药品的日常监管分别由临渭区政府、华阴市政府和蒲城县政府负责监管。对跨区域的药品生产经营企业，由相关县市区人民政府或其法制部门按照属地管理的原则进行协调，并实施监管，防止出现监管盲区。药品生产、流通的行政许可事项按照国家有关规定办理。

(四)建立健全指导督查制度。市食品药品监管局对各县市区食品药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的责任。按照监管重心下移的原则，市食品药品监管局负有直接对全市所有药品研制、生产、经营企业和使用单位进行监督检查，对违法违规行为进行行政处罚的权力；直接负责对重大药品案件的督办、问责；直接受理群众举报案件的查处或责成有关县市区查处，及时消除药品安全隐患，确保药品质量。

二、建立反应灵敏、高效运转的应急处置体系

(一)建立事故报告制度。群体性药害、药物不良反应事件或药品发生质量重大问题等突发事件发生(发现)后，各县市区政府及其食品药品监管部门、卫生部门要在2小时内分别将有关情况报告市政府、市食品药品监督管理局和市卫生局。不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。在处置药品安全事件过程中，要正确弓l导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。必要时，市人民政府派员指导。

(二)建立应急处置机制。突发事件发生(发现)后，当地药品监督管理部门、卫生部门要迅速组织人员进行调查、确认、报告。各县市区政府接到报告后，应立即组织食品药品监督管理局、卫生局、公安局等单位赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件原因调查等处置工作。在初次报告后，每24小时向市食品药品监督管理局、卫生局和市政府报告一次事故的应急处置工作情况。

(三)建立产品召回制度。对被认定存在安全隐患的药品由药品监督管理部门责令相关药品生产企业召回。药品生产企业要按照《药品召回管理办法》规定，制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的药品监督管理部门报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

三、建立动态监测、有效监管的风险预警体系

(一)建立隐患发现机制。各县市区政府及其食品药品监督管理部门、卫生部门要建立药品安全隐患排查分析例会制度，拓宽药品安全隐患的发现途径，做到早发现、早解决。

(二)建立风险管理制度。国家将直接用于人体的注射剂类药品生产企业列入高风险企业，实行风险管理。目前我市高风险药品企业有陕西诚信制药有限公司(澄城县)、陕西盛华制药有限公司(韩城市)和陕西华山制药有限公司(华县)。各有关县(市)要按照《药品生产质量管理规范》规定，以质量管理责任落实情况、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验情况为重点检查内容，加强日常监督和抽验，发现问题立即责令整改，坚决纠正，依法查处违法行为，及时将有关情况报告市食品药品监管局。

(三)建立不良反应报告制度。各县市区政府要切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设。药品生产、经营企业和医疗机构发现群体药品不良反应，特别是出现死亡病例后，应立即逐级报告至国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心。一旦发生药品不良反应事件，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

(四)建立投诉举报奖励制度。各县市区政府要建立健全药品安全群众监督网络，督促药品安全监管有关职能部门设立并公开投诉举报电话，逐步建立网络投诉举报等。对经行政执法机关立案查证属实的举报有功人员，可由有关部门按规定给予奖励。

四、建立依法行政、注重实效的长效机制

(一)建立依法监管工作格局。各县市区政府要高度重视药品监管机构和队伍建设。药品监管部门要加强执法队伍的思想建设、业务建设和作风建设，进一步转变职能，增强大局意识、责任意识、依法行政意识、效能意识，提高监管水平，增强监管能大。

(二)建立部门协作机制。药品安全监管工作涉及多个部门，各有关部门要加强协调配合，落实监管责任。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，加强合理用药宣传，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。工商部门要严厉查处发布虚假药品广告行为，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。市工业和信息化局要会同有关部门推进医药产业结构调整。公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。要加强行政执法与刑事司法衔接，杜绝以罚代管、以罚代刑的现象发生，严厉查处违法违规行为和重大案件。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

(三)建立信息化监管机制。各县市区政府要加大对药品安全监管工作经费投入，进一步加强监管能力建设。要进一步改善工作条件，添置执法装备和检验检测设施设备，增加执法经费，确保信息系统建设的硬件投入和软件开发经费，积极推行政务公，逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。

(四)建立宣传教育机制。各县市区政府要组织开展药品安全科普宣传活动，提高广大群众自我保护意识。要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，营造良好的药品安全社会环境和科学监管、安全用药舆论环境。

二○一○年六月九日

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