吉林市人民政府关于印发吉林市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

吉林市人民政府关于印发吉林市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

吉市政函〔2006〕185号

吉林市人民政府关于印发吉林市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

各县（市）区人民政府，市政府有关部门：

现将《吉林市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发给你们，请认真按照执行。

二○○六年九月二十六日

吉林市整顿和规范药品市场秩序

专项行动方案

为了认真贯彻落实国务院和省政府的安排部署，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步净化医药市场环境，确保全市人民群众用药安全有效，市政府决定，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一、指导思想与总体目标

（一）指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药、用械安全为目的，全面整顿和规范药品、医疗器械研制、生产、流通和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品、医疗器械的犯罪活动，进一步加强监管，建立健全药品、医疗器械监管长效机制，保证药品、医疗器械规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

（二）总体目标

通过专项行动，使药品、医疗器械研制、生产、经营和使用单位诚信守法意识、质量意识普遍增强，生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品、医疗器械生产流通秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高。

二、主要任务与工作措施

（一）整顿和规范品种注册秩序

组织药品生产企业对已受理的药品注册申请开展自查自纠，凡发现违规问题的注册申请，要立即主动撤回。经检查发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入诚信档案，给予曝光。严格医院申报制剂品种的审核，凡不符合规定要求的，发回不予受理，有弄虚作假行为的，一定时限内不受理该制剂室申报的任何品种。

组织医疗器械生产企业清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。对有投诉、举报或审批中发现可能存在安全隐患或可能存在弄虚作假行为的医疗器械产品的注册申请资料及临床研究的真实性进行认真核查，情况属实者依法作出严肃处理。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审核要求。

（二）整顿和规范生产秩序

对全市已通过GMP认证的药品生产企业GMP执行情况进行全面检查。检查方式采取飞行式，不做事先告知，随时突查。检查的主要内容为：质量管理责任落实情况，原辅料购入、质量检验情况，GMP认证验收缺陷项整改情况等。检查的主要对象为：注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和省、市药品质量抽查中不合格产品的企业及2年内未做跟踪的企业。

组织医疗器械生产企业全面开展质量体系运行情况的自查。对辖区内有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点实地检查，同时调查医疗器械委托生产情况。

（三）整顿和规范流通秩序

突出整治严重扰乱流通秩序的违法违规行为。

依法查处和取缔各种形式的无证经营。打击外埠企业私设库房储存并经营药品；零批、批零、超范围经营；保健品经营单位经营药品行为；建立登记、培训等制度加强对药品销售代理人员的管理和监督。

打击靠挂经营的违法经营行为。重点对象为药品和医疗器械批发企业出租、出借许可证以及药品和医疗器械零售企业出租、出借柜台行为。

强化日常监管措施。结合GSP认证跟踪检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整等违规经营行为，加大对群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械质量的监督抽验，认真落实药品分类管理制度，加强对处方药销售监管措施。

开展对重点监管品种的专项治理。规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中成药非法添加化学药品行为；加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为；开展药品医疗器械包装、标签、说明书专项检查。

严格药品、医疗器械广告的监督管理。清理未经批准和国家禁止在大众媒体上刊播的药品、医疗器械广告，工商和药品监管部门要加强监控，对违法刊播的药品广告认真查处，新闻单位要加强自律。

严厉查处药品生产经营企业不执行政府定价和政府指导价的价格违法行为。价格监管部门要对政府规定的降价药品推迟降价或不按规定幅度降价、医疗机构自制药品不按规定实行价格备案擅自作价、招标采购药品不按规定办法核定调整中标药品零售价格、药品销售不按规定加价率顺价作价等行为加强监督管理，对屡查屡犯的单位和重大价格违法案件及时移交相关部门处理。

（四）整顿和规范使用秩序

医疗机构要严肃落实药品不良反应监测报告制度。不良反应监测机构要把化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等药品作为监测重点。畅通信息渠道，凡出现重大不良反应事件，经批准，采取警示、公告、召回、淘汰等措施。

积极开展群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品的监测与再评价工作。

会同卫生部门推进医疗机构药品规范化管理，加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督力度。

劳动和社会保障及卫生部门要加强对医疗保险用药的监督与管理。

（五）严肃查处大案要案

要突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时向社会曝光。需移交的案件，依法及时移交相关部门，公安部门要全力配合，巩固和扩大专项行动的工作成果。

三、工作步骤与时间安排

这次专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2006年9月）。有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，食品药品监管部门牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部门牵头制订药品使用环节的工作方案，工商部门牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案，发改委牵头制订整治药品价格的工作方案。

（二）组织实施阶段（2006年10月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。

（三）总结阶段（2007年7月）。各有关部门要认真进行总结，由食品药品监管局组织有关部门开展联合督查。

四、工作要求与保障措施

（一）各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，层层建立领导机构和工作机构，切实加强对专项行动的领导和协调。市政府成立全市专项行动领导组，负责全市专项行动的组织领导，领导组下设办公室具体负责专项行动的综合、协调和指导。

（二）以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责；公安部门要深挖药品和医疗器械制假售假犯罪网络，加大打击力度。

（三）要与治理商业贿赂专项工作相结合，监察部门要积极介入，对执法不廉、监管不力的干部进行责任追究，促进监管部门严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严惩行政执法中的违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰。

（四）要探索建立和完善有效的药品市场监管工作机制，要加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

（五）要讲求工作实效，加强工作督导。新闻单位要适时报道专项行动的开展情况。

附件：吉林市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组名单

附件：

吉林市整顿和规范药品市场秩序

专项行动领导小组名单

一、组长：

朱天舒副市长

二、副组长：

崔志刚市政府副秘书长

聂景山市食品药品监督管理局局长

三、成员：

马君生市食品药品监督管理局副局长

黄士岩市工商局副局长

白辉英市卫生局副局长

于泽利市公安局副局长

吴亚民市劳动和社会保障局副局长

朱克娜市发展与改革委员会副主任

郭福金市广播电视管理局副局长

四、领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，主任由马君生兼任。

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