关于印发海南州州县两级药械监管事权划分办法的通知

关于印发海南州州县两级药械监管事权划分办法的通知

关于印发海南州州县两级药械监管事权划分办法的通知

南政办（2012）53号

各县人民政府，州政府各部门：

《海南州州、县两级药械监管事权划分办法》已经州人民政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

二〇一二年四月十一日

海南州州、县两级药械监管事权划分办法

（二〇一二年四月）

为规范行政执法行为，明确执法责任，进一步落实责任制和责任追究制，按照《药品管理法》及其实施条例等相关法律法规，结合海南实际，对我州食品药品监督管理系统州县两级药品、医疗器械监管事权进行划分。

一、划分原则

行政监管事权划分按照药品安全责任体系要求，以属地管理、分级负责为原则，以主体明确、权责统一为原则，以督查指导、提高效能为原则。

二、职责范围

（一）州级食品药品监督管理部门

1.负责药品零售企业经营许可证发证、换证、变更等行政许可工作。负责组织实施药品零售企业GSP认证工作。

2.负责全州药品生产企业，州府所在地药品批发企业、医疗器械经营企业、州级药品使用单位以及州府所在地医疗机构制剂室的日常监管；依法查处各类违法违规案件，督促、指导、协调县级食品药品监督管理部门药械市场监管工作；负责组织全州范围内大案要案及跨区域案件的查处工作。

3.负责全州药械安全信用分类管理工作；指导、监督实施全州医疗机构规范化药房建设工作。

4.指导实施农村牧区药品监督网和供应网建设工作。

5.负责管辖范围内麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的监管工作，负责履行海南州禁毒委员会成员单位相关职责。

6.指导实施全州药械突发性安全事件应急预案及事件的预防、监测与控制工作。

7.依据有关法律法规和上级安排,制定全州药品、医疗器械监管工作的指导意见和专项整治方案。

8.负责州级媒体违法药品广告的监测及监督管理工作。

9.组织实施省、州级安排的药品、医疗器械质量抽验工作。

10.负责处理外地要求协办或协查的案件。

11.负责受理和处理药品、医疗器械的质量投诉和举报工作。

12.负责全州药械不良事件监测和报告工作。

13.负责拟定全州药械从业人员、GSP认证培训计划并会同各县组织实施。

14.负责对各县食品药品监督管理部门执法人员的培训、监督及业务指导工作。

15.完成上级委托和交办的其他事项。

（二）县级食品药品监督管理部门

1.负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更等行政许可事项的初审。

2.负责州食品药品监督管理局监管范围以外，辖区内药品、医疗器械经营、使用单位和医疗机构制剂室的日常监督检查和管理。

3.负责本辖区内药品零售企业GSP认证申报材料初审及GSP专项检查工作。

4.负责辖区内违法药品、医疗器械广告的监测及监督管理。

5.组织实施辖区内药品监督网和供应网建设工作。

6.负责本辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的监管工作。

7.配合州食品药品监督管理局及州食药检所做好药品、医疗器械监督抽样工作。

8.负责制定本辖区内药品安全事件应急预案，药械安全事件的预防、监测与控制工作。

9.按要求制定辖区内药品、医疗器械监管专项整治方案，并组织实施。

10.制定本辖区药品、医疗器械从业人员年度培训计划并组织实施。

11.负责本辖区内药品、医疗器械安全信用分类管理工作，实施辖区内医疗机构规范化药房建设工作。

12.组织查处辖区职权范围内，药品、医疗器械经营、使用的各类违法违规案件，处理药品、医疗器械的质量投诉和举报工作。负责查处辖区外要求协办或协查的案件。

13.负责统计辖区内药械安全各类报表，并按时上报。

14.办理上级交办或委托的其他事项。

三、案件办理的权限

（一）县级食品药品监督管理部门发现或接到不属于本单位管辖范围的案件，应移送有管辖权单位处理，并附案情简介及有关材料。当在我州范围内县级局管辖权出现争议时，由州食品药品监督管理局指定管辖或直接管辖。

（二）州级食品药品监督管理部门在日常监督检查中，发现有违法违规行为的，凡需要立案查处的案件，由州食品药品监督管理局作出处理决定。

（三）县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中，发现有违法违规行为的，凡需要立案查处的案件，由县食品药品监督管理部门作出处理决定。需要吊销许可证和撤销认证证书的案件，逐级上报，由发证机关作出处理决定。

（四）县级食品药品监督管理部门在查办案件中，对假劣药品、假冒或不合格医疗器械等违法行为凡追根溯源至州食品药品监督管理局管辖的药品、医疗器械生产、经营、使用单位的，按规定移送州食品药品监督管理局；凡追根溯源至管辖权外的药品医疗器械生产、经营、使用单位的可移送至有管辖权的食药监部门或州食品药品监督管理局。

（五）对涉嫌犯罪的案件，依法移送公安部门追究刑事责任。

国家、省对食品药品监督管理部门如有新的法律法规规定事权划分的，从其规定。其他未尽事宜，按照国家相关法律法规和《“三定”方案》执行。此办法由州食品药品监督管理局负责解释并自发文之日起执行。

附件：海南州食品药品监督管理局直接管辖涉药单位名单

海南州食品药品监督管理局直接管辖涉药单位名单

药品生产企业

青海湖药业有限公司

州府所在地药品批发企业（配送中心）

富康海南州药品配送中心

新绿洲共和县药品配送中心

州府所在地医疗器械经营企业

青海湖南大街康大眼镜店

团结南路视博眼镜店

直亥巷盛荣医疗器械店

州级药品使用单位

海南州人民医院

海南州藏医院

海南州疾控中心

州府所在地医疗机构制剂室

海南州藏医院制剂室

海南州宇妥藏西医诊所制剂室

海南州藏医药研究所门诊制剂室

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