衡阳市人民政府关于印发《衡阳市2011年行政执法指导案例（第1期）》的通知

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衡阳市人民政府关于印发《衡阳市2011年行政执法指导案例（第1期）》的通知

各县市区人民政府，市直机关各单位：

为建立健全行政执法案例指导制度，规范行政执法行为，提高行政执法水平，推进依法行政，现将《衡阳市2011年行政执法指导案例（第1期）》印发给你们。

二O一一年九月二十八日

衡阳市2011年行政执法指导案例

（第1期）

目录

1、DJML农资经营部经营假农药行政处罚案

（HYCC〔2011〕第1号）………………………………………（4）

2、SMX卫生院使用未经注册的医疗器械行政处罚案

（HYCC〔2011〕第2号）……………………………………（10）

DJML农资经营部经营假农药行政处罚案

HYCC〔2011〕第1号

行政执法机关：衡阳市农业局

当事人：DJML农资经营部

一、案件事实

2010年7月14日，衡阳市农业局接群众电话举报:耒阳市DJML农资经营部经营标注“浙江拜尔生物化工研究所”的系列农药是假农药。同年7月16日上午，衡阳市农业局执法人员对DJML农资经营部进行了检查，发现其涉嫌经营假农药。2010年7月30日，衡阳市农业局负责人批准立案，由衡阳市农业行政执法支队负责对DJML农资经营部涉嫌经营假农药行为进行调查。

衡阳市农业行政执法支队指定行政执法人员颜XX和熊XX办理此案。2010年7月16日上午，衡阳市农业局执法人员依法对DJML农资经营部的门店和仓库进行了检查，现场发现DJML农资经营部正在经营标注为“浙江拜尔生物化工研究所”生产的“2%甲氨基阿维菌素苯甲酸盐”、“瞬击螟、1.8%阿维菌素”、“40%三唑磷”、“35%氯虫苯甲酰胺、康达”四种农药。执法人员现场制作了《现场检查（勘验）笔录》和《抽样取证凭证》，对以上四种农药进行抽样。经湖南省化肥农药质量监督检验授权站检验，样品所检项目不符合标准要求，不合格。2010年8月2日，执法人员对DJML农资经营部负责人梁XX进行了询问，制作了《询问笔录》，同时取得了《营业执照》复印件、《浙江拜尔生物化工研究所合同书》、《发货单》、《货运凭证》、《销售单》、农药标签，并对现场进行了拍照。经调查，2010年3月4日，DJML农资经营部负责人与浙江拜尔生物化工研究所的业务员张XX联系，分两次购进“1.8%阿维菌素”30件、“2%甲维盐”30件、“40%三唑磷”50件、“35%氯虫苯甲酰胺、康达”2件。DJML农资经营部将这批农药销往耒阳市各乡镇，具体：以130.00元/件的价格销售“1.8%阿维菌素”27件，以130.00元/件的价格销售“2%甲维盐”8件，以90.00元/件的价格销售“40%三唑磷”47.5件，得款共计8825.00元。DJML农资经营部销售假农药违法事实成立，应当依法给予相应的行政处罚。

2010年8月13日，衡阳市农业局向DJML农资经营部下达了《行政处罚事先告知书》（衡农（农药）罚〔2010〕第19号），告知DJML农资经营部拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人享有陈述、申辩和听证的权利。DJML农资经营部向衡阳市农业局提交了申辩材料，辩称其收回了部分销售出去的假农药，能积极配合执法机关调查，提供各种票据和线索，请求从轻处罚。

衡阳市农业局法规科对该案的事实、理由、依据、以及办案程序、处理意见进行了初步审查，并提出了初审意见。衡阳市农业局负责人对此案进行了审查，认为该案事实清楚，证据确凿，理由充分，依据准确，程序正当，处理意见适当。

二、法律适用

《农药管理条例》第20条第1款规定：“农药经营单位购进农药，应当将农药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误，并进行质量检验……”，第31条规定：“禁止生产、经营和使用假农药。下列农药为假农药：（一）以非农药冒充农药或者以此种农药冒充他种农药的；（二）所含有效成份的种类、名称与产品标签或者说明书上注明的农药有效成份的种类、名称不符的”。《农药管理条例》第43条规定：“生产、经营假农药、劣质农药的，……，由农业行政主管部门或者法律、行政法规规定的其他有关部门没收假农药、劣质农药和违法所得，并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处10万元以下的罚款；情节严重的，由农业行政主管部门吊销农药登记证或者农药临时登记证，由工业产品许可管理部门吊销农药生产许可证或者农药生产批准文件”。《行政处罚法》第27条规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”

DJML农资经营部经营假农药的行为，违反了《农药管理条例》第20条第1款、第31条的规定，应按照《农药管理条例》第43条的规定予以处罚。

三、决定结果

2010年8月19日，经衡阳市农业局负责人决定，对DJML农资经营部作出如下行政处罚：1、没收假农药；2、没收违法所得捌仟捌佰贰拾伍元整（￥8825.00元）；3、处以罚款贰万陆仟肆佰柒拾伍元整（￥26475.00元）。罚、没合计叁万伍仟叁佰元整（￥35300.00元）。DJML农资经营部应在收到《行政处罚决定书》之日起15日内到非税收入征收管理局汇缴结算户指定的银行缴纳罚款。逾期未缴纳的，每日按罚款数额的3%加处罚款。同时，制作了《行政处罚决定书》（衡农（农药）罚〔2010〕第19号）。

2010年8月19日，衡阳市农业局采取直接送达的方式，将《行政处罚决定书》送达DJML农资经营部，DJML农资经营部负责人梁XX在《送达回证》上签字确认。

四、说明理由

（一）对证据采信理由的说明：

衡阳市农业局对该案的调查取证，符合《行政处罚法》、《湖南省行政程序规定》的有关规定。DJML农资经营部对衡阳市农业局收集的证据未提出不同意见。这些证据证明了DJML农资经营部经营假农药的事实、性质、情节以及社会危害程度。

1、《营业执照》复印件，证明了DJML农资经营部具备承担行政法律责任能力。

2、《湖南省化肥农药质量监督检验授权站检验报告》（委B10.0612、委B10.1129、委B10.1130、委B10.1131），证明了这四种农药为假农药。

3、《现场检查（勘验）笔录》、《抽样取证凭证》、《证据登记保存清单》、《询问笔录》、《货物托运单》、《销售单》、产品及现场照片，证明了DJML农资经营部经营假农药的种类、数量、价格、违法所得。

（二）对依据选择理由的说明

DJML农资经营部购进农药时，未核对农药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证，也未进行质量检验；涉案四种农药标注的农药登记证与取得农药登记证的单位不符，经检验为假农药。该行为违反了《农药管理条例》第20条、第31条的规定，应按《农药管理条例》第43条的规定给予处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

关于对DJML农资经营部经营假农药行为的违法所得数额问题，DJML农资经营部提出申辩：收回的假农药不能计算为违法所得。衡阳市农业局认为：DJML农资经营部将假农药销售出去已成事实，并已取得了违法所得，违法所得应按查处时的销售收入。《农药管理条例》第43条规定：“生产、经营假农药、劣质农药的,……由农业行政主管部门或者法律、行政法规规定的其他有关部门没收假农药、劣质农药和违法所得，并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处10万元以下的罚款；……”。《衡阳市农业行政处罚自由裁量权基准<种植业部分>》第12条规定：“生产经营假农药、劣质农药货值在10000元以上100000元以下的，……没收假农药、劣质农药和违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，并处25000元以上40000元以下的罚款。”《行政处罚法》第27条规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”鉴于DJML农资经营部积极配合调查，且收回了部分假农药，因此对DJML农资经营部从轻处罚，处以违法所得3倍的罚款。

五、告知权利

DJML农资经营部如不服行政处罚决定，可以在收到《处罚决定书》之日起60日内，依照《行政复议法》、《行政复议法实施条例》的规定，向衡阳市人民政府或湖南省农业厅申请行政复议；也可以在3个月内依照《行政诉讼法》的规定，向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行本行政处罚决定，衡阳市农业局将申请人民法院强制执行。

SMX卫生院使用未经注册的

医疗器械行政处罚案

HYCC〔2011〕第2号

行政执法机关：衡阳市食品药品监督管理局

当事人：衡阳市SMX卫生院

一、案件事实

2010年6月30日衡阳市食品药品监督管理局依法对衡阳市SMX卫生院进行日常监督检查，在该院三楼激光科发现二氧化碳激光治疗机，型号HD-250，激光波长：10.6um,出厂编号：2500812030，出厂日期2008年12月，生产厂家武汉HD激光设备有限公司。因该台激光治疗机未按要求标示注册证号，质量可疑，执法人员当即对设备进行拍照，并提取有关证据。

2010年6月30日，衡阳市食品药品监督管理局请求武汉市食品药品监督管理局协助调查，发出《关于协查二氧化碳激光治疗机有关问题的函》。2010年9月8日，武汉市食品药品监督管理局反馈了调查结果，证明该台“二氧化碳激光治疗机”不是武汉HD激光设备有限公司生产，并出具了《关于协查二氧化碳激光治疗机有关问题的复函》（武食药稽函〔2010〕216号），以及由武汉HD激光设备有限公司出具的《情况说明》。2010年9月8日，衡阳市食品药品监督管理局负责人批准立案，由该局稽查支队负责对衡阳市SMX卫生院涉嫌使用未经注册的医疗器械行为进行调查。

衡阳市食品药品监督管理局稽查支队指定行政执法人员刘XX、谢XX办理此案。2010年9月8日，执法人员依法对衡阳市SMX卫生院进行现场检查，制作了《现场检查笔录》，并提取了衡阳市SMX卫生院的《二氧化碳激光治疗机使用记录》、购买设备的《销售清单》、该院的《医疗机构执业许可证》复印件，并对该台设备采取了查封措施并拍照；同时，执法人员询问了衡阳市SMX卫生院法定代表人，制作了《调查笔录》。在调查中，执法人员发现该院未按要求审核设备的产品注册证书等证明材料。2010年9月13日，衡阳市食品药品监督管理局完成该案调查，形成了调查终结报告，查明了衡阳市SMX卫生院的违法事实，并提出了处理意见。经调查，衡阳市SMX卫生院于2008年12月购进该台设备，于2009年1月8日投入使用，至2010年9月8日共使用151人次，依使用部位不同，每人次收到50.00元至700.00元不等，共计得款46980.00元。衡阳市SMX卫生院违法事实成立，应当依法给予相应的行政处罚。

2010年9月15日，衡阳市食品药品监督管理局向衡阳市SMX卫生院送达《行政处罚事先告知书》（衡食药罚先告〔2010〕90号）和《听证告知书》（衡食药听告〔2010〕90号），告知衡阳市SMX卫生院拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知衡阳市SMX卫生院有陈述、申辩和听证的权利。该院法定代表人拒绝在送达回证上签字，执法人员刘XX、谢XX对当时情况进行记录、拍照后，依法予以留置送达。2010年9月19日，衡阳市SMX卫生院向衡阳市食品药品监督管理局提交了申辩材料，辩称使用未经注册的医疗器械不知情，没有主观故意，并能积极配合调查，自己也是受害者，且因历史原因负债累累运转困难，请求不予行政处罚。

2010年9月25日，衡阳市食品药品监督管理局政策法规科对该案的事实、理由、依据以及办案程序、处理意见进行了初步审查，提出了审核意见。2010年9月28日，衡阳市食品药品监督管理局负责人对该案进行了审查，认为该案事实清楚，证据确凿，理由充分，依据准确，程序合法，处理意见适当。

二、法律适用

《医疗器械监督管理条例》第26条第3款规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”；《医疗器械监督管理条例》第42条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，……由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”衡阳市SMX卫生院使用未经注册的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第26条第3款的规定，应按照《医疗器械监督管理条例》第42条的规定予以处罚。

三、处理结果

2010年9月28日，衡阳市食品药品监督管理局负责人决定，对衡阳市SMX卫生院作出如下行政处罚：1、警告；2、没收涉案的二氧化碳激光治疗机1台；3、没收衡阳市SMX卫生院违法所得人民币肆万陆仟玖佰捌拾元整（￥46980.00元）；4.对衡阳市SMX卫生院处以违法所得2倍罚款，计人民币玖万叁仟玖佰陆拾元整（￥93960.00元）。罚没款合计人民币壹拾肆万零玖佰肆拾元整（￥140940.00元）。衡阳市SMX卫生院应在接到行政处罚决定书之日起15日内到非税收入征收管理局汇缴结算户指定的银行缴纳罚没款。逾期未缴纳的，每日按罚款数额的3%加处罚款。同时制作了《行政处罚决定书》（衡食药行罚〔2010〕第90号）。

2010年9月29日,衡阳市食品药品监督管理局采取直接送达的方式，将《行政处罚决定书》（衡食药行罚〔2010〕第90号）送达至衡阳市SMX卫生院，衡阳市SMX卫生院彭XX在《送达回执》上签字确认。

四、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

衡阳市食品药品监督管理局对该案的调查取证，符合《行政处罚法》、《湖南省行政程序规定》的有关规定。衡阳市SMX卫生院对衡阳市食品药品监督管理局收集的证据未提出不同意见。这些证据证明了衡阳市SMX卫生院使用未经注册的医疗器械行为的事实、性质、情节以及社会危害程度。

1、衡阳市SMX卫生院提供的《医疗机构执业许可证》复印件，证明衡阳市SMX卫生院具备承担行政法律责任能力。

2、武汉市食品药品监督管理局《关于协查二氧化碳激光治疗机有关问题的复函》（武食药稽函〔2010〕216号）、武汉HD激光设备有限公司出具的《情况说明》，证明衡阳市SMX卫生院使用的二氧化碳激光治疗机不是标示企业（武汉HD激光设备有限公司）所生产，为未经注册批准生产的医疗器械。

3、对衡阳市SMX卫生院法定代表人的《调查笔录》、购买设备的《销售清单》，证明该台设备的购进、使用情况。

4、对衡阳市SMX卫生院的《现场检查笔录》、衡阳市SMX卫生院的《二氧化碳激光治疗机使用记录》，证明衡阳市SMX卫生院购进、使用该台医疗器械情况，依使用部位不同，每人次收取50.00元至700.00元不等，共获得违法所得46980.00元。

（二）对依据选择理由的说明

按照《医疗器械分类目录》规定，二氧化碳激光治疗机属分类编码为6824的第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第4条规定：第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

衡阳市SMX卫生院使用未经注册的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第26条第3款的规定，应按照《医疗器械监督管理条例》第42条予以处罚。衡阳市SMX卫生院为医疗机构，其行为自然包含采购医疗器械和使用医疗器械两个部分。因此，其以使用为目的购进二氧化碳激光治疗机的行为，应视为使用行为的组成部分。所以对衡阳市SMX卫生院违法行为按照使用未经注册的医疗器械的行为论处，依据《医疗器械监督管理条例》第42条予以处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

关于对衡阳市SMX卫生院使用未经注册的医疗器械的行为是否给予行政处罚问题，该院申辩称使用未经注册的医疗器械不知情，没有主观故意，请求不予行政处罚。衡阳市食品药品监督管理局认为：该院的申辩意见不符合《行政处罚法》第25条、第26条、第27条的规定，不予采纳。

关于对衡阳市SMX卫生院使用未经注册的医疗器械行为的罚款数额问题，《医疗器械监督管理条例》第42条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，……由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……”。同时根据《衡阳市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权规定（试行）》第9条：“实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。”、第10条和《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》第15条的规定，鉴于当事人积极配合调查，未造成危害后果，且因历史等原因经济困难，因此对衡阳市SMX卫生院处违法所得金额2倍的罚款。

五、告知权利

衡阳市SMX卫生院如不服行政处罚决定，可在接到《行政处罚决定书》之日起60日内，依照《行政复议法》、《行政复议法实施条例》的规定，向衡阳市人民政府或湖南省食品药品监督管理局申请行政复议，也可以在3个月内依照《行政诉讼法》的规定，向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定，衡阳市食品药品监督管理局将申请人民法院强制执行。

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