东营市人民政府办公室关于印发东营市药品安全专项整治工作实施方案的通知

东营市人民政府办公室关于印发东营市药品安全专项整治工作实施方案的通知

东营市人民政府办公室关于印发东营市药品安全专项整治工作实施方案的通知

东政办发〔2009〕33号

各县区人民政府，市政府各部门、单位：

《东营市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

东营市药品安全专项整治工作实施方案

根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》(鲁政办发〔2009〕74号)要求，确定从现在起，利用2年左右时间，在全市范围内深入开展药品(含医疗器械，下同)安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标

(一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

(二)总体目标。通过2年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。二、重点整治任务

(一)严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为。加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

(二)整顿和提高药品质量标准。全面提高药品标准，严格药品再评价，加强药品委托生产监管，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

(三)整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业。严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为。严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。加强高风险医疗器械监管，依法查处各类违法违规行为。

(四)整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

(五)整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网等发布虚假药品广告行为，严厉整治各类利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义进行虚假宣传误导消费者的违法药品广告。严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

三、整治措施

(一)严格落实药品安全责任。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府年度目标责任考核。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。加强对辖区内药品生产、流通、使用环节的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点。完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

(二)建立完善联合工作机制。公安、卫生、工商、药监等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。工商行政管理部门要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品广告的行为。

(三)完善医药产业发展政策。经贸部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，推进医药产业结构调整、优化升级和技术进步。引导、规范创制新药，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，鼓励药品企业同行业兼并重组，促进药品企业规模化、集约化发展，鼓励农村药品供应网建设。药品监管部门要按照开办标准和合理布局的原则从严审批药品零售企业。

(四)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各有关部门要根据国家建立基本药物制度的统一部署，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用和定价报销各环节的监管。经贸部门要加强行业管理，保证基本药物足量生产供应；药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，确保基本药物质量安全；药品招标采购机构要加强对基本药物招标采购的管理，减少中间环节，督促中标企业保质保量及时供应；物价部门要加强对基本药物的价格监管，确保医疗机构配备的基本药物实行零差率销售；卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

(五)强化药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强药品注册现场核查，保证药品研制真实、规范。开展药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。加强对高风险药品和医疗器械的监管，严格实施质量管理规范，完善派驻监督员制度和质量受权人制度。加强药品购销行为监管，严厉查处各种形式的无证经营、“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。积极推行药品电子监管，加强药品实时监控系统建设，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。

(六)强化药品技术监督。各级政府要加大药品技术支撑能力建设投入，加快药品标准实验室建设，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品及消费者投诉、举报药品的质量抽验，依法查处不合格药品。进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，不断提高风险监测和预警能力，确保公众用药安全。

(七)加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。要监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要进一步加强药品使用环节监管，积极推进药品使用质量规范化管理工作，全面规范药品使用质量管理行为。

四、时间安排

(一)动员部署阶段(2009年10月——2009年11月)。各县区、各有关部门制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，市经贸委负责牵头制定医药产业发展政策，市食品药品监管局负责牵头制定药品市场整治方案，市卫生局负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，市工商局负责牵头制定违法药品广告整治方案。各县区、各部门的整治工作方案，于2009年11月10日前抄送市食品药品监督管理局备案。

(二)自查自纠阶段(2009年12月——2010年1月)。药品研制、生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。

(三)集中整治阶段(2010年2月——2011年6月)。各级各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点地区、重点企业、重点环节的监督检查，集中力量查处一批大案要案，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

(四)总结验收阶段(2011年7月——2011年9月)。各县区、各有关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。市政府对各县区、各部门整治工作情况进行检查验收。

五、工作要求

(一)提高认识，加强领导。各级各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。成立全市药品安全专项整治工作领导小组，负责全市药品安全专项整治工作的组织协调。各县区也要成立相应的工作机构，确保专项整治工作取得实效。

(二)标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。

(三)广泛宣传，营造氛围。各级各有关部门要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治的措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例。组织开展药品安全科普宣传活动，普及安全用药知识，提高公众安全用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。建立完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药的舆论氛围。

(四)强化督导，务求实效。各级各有关部门要严格落实药品安全责任制，加强沟通协作，形成合力，及时发现和解决整治工作中出现的问题。要加大对全市药品安全专项整治工作督查力度，对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区进行通报批评，督促整改落实。各县区、各有关部门于每季度结束后5日内将整治工作进展情况报市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

附件：东营市药品安全专项整治工作领导小组成员名单(略)

延伸阅读

白银市人民政府办公室关于印发白银市2011年主要污染物总量减排计划的通知

遵义市人民政府关于进一步加强人事管理工作的意见

关于实行社会综合治税的意见