宝鸡市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监督管理工作的通知

宝鸡市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监督管理工作的通知

宝鸡市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监督管理工作的通知

文件号：宝政办发〔2007〕32号

各县、区人民政府，市政府各工作部门、各直属机构：

为了进一步加强药品监督管理工作，维护药品市场秩序，确保群众用药安全有效，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[2007]18号）精神，结合我市实际，现就进一步加强我市药品安全监督管理工作通知如下：

一、充分认识加强药品安全监管工作的重要性和紧迫性

药品安全，事关人民群众身体健康和社会稳定。加强药品安全监督管理，对于规范和整顿药品市场秩序，维护群众利益，构建和谐社会具有重要作用和意义。近几年，我市持续开展药品专项整治活动，打击制售假劣药品的违法犯罪活动，药品市场经营秩序总体好转，药品质量和安全得到保证，维护人民群众的切身利益。但是，去年以来，国内一些地方相继发生了假药大案、药害事件和药品监管人员严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在的问题和薄弱环节，对药品监督管理工作提出了新的要求。各县区、各药品监管单位要充分认识加强药品安全监督管理工作的重要性，增强大局意识和责任意识，始终把保障人民群众用药安全有效作为工作的出发点和归宿，认真落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，准确把握当前药品安全监管工作形势，正确处理政府与企业、监管与服务、经济利益和社会利益、公众利益与商业利益的关系，认真履行监管职责，突出重点，强化措施，依法行政，深入开展药品市场专项整治，进一步规范药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全。

二、突出重点，认真做好药品市场整治工作

1、全面整顿药品市场秩序。全面加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，认真清理药品批准文号，重点对1999-2002年间地方标准升国家标准的品种进行清理，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。加快完善药品审评审批制度，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，杜绝药品注册申报中弄虚作假等问题，健全药品市场准入和退出制度，把好市场关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）执行情况，加强对药品生产、经营企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。加强对药品不良反应、医疗器械不良事件的监测，推进合理用药，积极开展药品再评价工作，确保药品、医疗器械安全事件及早发现，及时处理。

2、集中开展药品市场专项整治活动。各县区要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）要求，深入开展药品安全专项整治，采取随机抽查、跟踪检查、有因检查相结合的方式，整顿药械生产秩序。加大检查频次，加强检查力度，规范药械流通秩序，大力整治虚假违法药品广告，重点清查虚假违法广告品种，加强对企业的教育、警示和告诫工作，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。

3、突出抓好企业药品安全监管工作。企业是药品安全的责任主体。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业强化自律意识，树立强烈的安全责任思想，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，一律就地封存，严肃处理并公开曝光。同时，要制定一些优惠和奖励措施，支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。

4、深入推进农村药品“两网”建设，重点加强农村药品安全监管工作。各县区、各部门要高度重视农村药品安全工作，按照融入“新农合”、服务“新农合”、促进“新农合”的要求，加强农村药品监督网和供应网络建设。落实乡镇政府在农村药品“两网”建设中的责任，规范药品协管员和信息员管理，发挥他们在农村药品监管中的作用，增强农村药品监督网的功能，建立政府主导、全面覆盖、反应灵敏、处置快捷的农村药品监督网络体系。创新农村药品配送网络建设方式，支持药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点，解决农村药品供应问题，为“新农合”全面实施提供条件，逐步建立以农村药品配送、连锁经营为主体的药品配送网络，保证农村药品质量。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，改善硬件设施，提高药房管理水平，保障农民用药安全有效。凡没有经过GSP认证的农村药品经营企业和未达到规范化药房标准的医疗机构，不能纳入报销范围，从制度上、源头上解决农村药品进货渠道混乱、药品质量不高的问题。

三、加强基础设施建设，提高药品安全监管工作水平

1、加强药品监管技术能力建设。结合我市《食品药品监督管理工作“十一五”规划》实施，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，建立和完善药品安全监管信息系统，构建县区和部门间的信息沟通平台，实现监管信息互联互通和资源的综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

2、加强基础设施建设。要加大对药品安全监管工作投入，逐步提高经费保障水平，解决食品药品基础设施建设中的实际问题，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层药品安全监督执法条件。

3、建立健全有效的监督制约机制。各级药品安全监管部门要研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的监管工作运行机制，做到按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。加强药品安全监管部门廉政建设，建立重点岗位轮岗制度和干部选拔任用制度，加强干部队伍建设，形成严格要求、严格教育、严格管理和严格监督的工作局面，不断提高药品监管工作队伍的整体素质。

四、强化措施，进一步加强对药品安全监管工作的领导

1、认真落实药品安全监管工作责任制。各级政府对本地区药品安全工作负总责，要把药品安全工作纳入重要议事日程，作为经济社会发展中的一项重要工作，定期研究解决问题。将药品安全工作和农村药品“两网”建设纳入目标责任制管理，定期评估和分析本地区药品安全状况，针对存在问题和薄弱环节，采取相应措施，支持药品监管部门依法履行职责，确保人民群众用上安全有效的药品。

2、建立完善重大药品安全事件应急机制。要针对当前药品安全工作中出现的新情况和新问题，建立完善重大药品安全事件应急方案，健全工作机制，做好药品安全事故的应急处理和案件查处工作，一旦发生药品安全事件，要及时组织力量，积极应对，有效处置，消除危害。同时，要正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。

3、实施药品安全领导责任制和责任追究制。健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，严格实施药品安全领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关负责人的责任。

4、加强协作，形成药品安全监管工作合力。各县区、各监管部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高药品安全工作水平。市食品药品监督管理局要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法查处各种违法违规行为。市卫生局要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。市工商局要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。市公安局要及时受理制售假劣药品案件，加大力度，严厉打击对制售假劣药品的违法犯罪活动。

二○○七年五月二十八日

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