常德市人民政府办公室关于印发常德市2009年度药品安全责任目标管理考核办法的通知

常德市人民政府办公室关于印发常德市2009年度药品安全责任目标管理考核办法的通知

常德市人民政府办公室关于印发常德市2009年度药品安全责任目标管理考核办法的通知

常政办函〔2009〕15号

各县市区人民政府，德山开发区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会，市直有关单位：

现将《常德市2009年度药品安全责任目标管理考核办法》印发给你们，请遵照执行。

二OO九年二月二十二日

常德市2009年度药品安全责任目标管理

考核办法

根据《国务院关于加强食品等产品安全监管的特别规定》（国务院令第503号）、《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和《湖南省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局关于加强农村药品监督网络和供应网络建设实施意见的通知》（湘政办发〔2004〕59号）文件精神，为进一步落实“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责”的工作要求，全面推进我市农村药品监督网络和供应网络（简称“两网”）建设，强化药品安全监管，规范药品市场秩序，确保全市人民群众用药安全，制定本考核办法。

一、考核对象：各县市区人民政府，德山开发区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会。

二、考核原则：客观公正原则；注重实效的原则；平时考核与年度考核相结合原则；明查、暗访与公众评议相结合的原则。

三、考核内容：

（一）政府（管委会）落实药品安全责任情况；

（二）农村药品“两网”建设情况；

（三）药品质量保障情况；

（四）建立健全药品安全应急机制情况；

（五）药品安全知识宣传情况。

四、组织领导：成立市药品安全责任目标管理考核领导小组，按照《常德市2009年度药品安全责任目标考核评分标准》进行考核评分。

五、考核时间：考核在12月中下旬进行，各县市区政府（管委会）在12月10日前对药品安全责任目标管理落实情况进行自查自评，并向市药监局送交书面自查情况材料。

六、考核方式：采取听、查、看等方式进行。听取各县市区政府（管委会）对药品安全工作情况汇报，进行社会公众评估，查阅有关文件、资料及记录，现场了解药品经营、使用单位的安全状况。

七、考核奖惩：对获得年度药品安全责任目标考核前3名的单位，由市政府授予药品安全责任目标管理先进单位称号，并予以表彰奖励；对药品安全责任不落实、问题突出的单位予以通报批评。年内发生因监管不力导致死亡1人以上（含1人）重特大药品安全事件的；发生药品安全事件隐瞒不报或处置不力，造成人员伤亡扩大和财产损失增加的；发生重大药品质量事故，被媒体曝光或被有关部门查处，造成严重社会影响的，均实行药品安全责任目标管理考核一票否决，并追究相应责任。

附件：常德市2009年度药品安全责任目标考核评分标准

附件

常德市2009年度药品安全责任目标考核评分标准

项目

分值

序号

工作内容及要求

考核办法

一、

落实药品安全负总责

25分

4

1.1

成立以政府（管委会）领导为组长的药品安全领导小组，成员单位和领导小组办公室职责明确，有专人负责此项工作。

查文件，未成立领导小组不记分；政府（管委会）领导未担任组长扣1分；领导小组办公室职责不明确扣1分；查资料，成员单位职责不明确扣0.5分；未明确专人扣0.5分。

5

1.2

药品安全工作纳入政府重要议事日程，政府常务会议研究1次以上，县长办公会议或政府专题会议研究2次以上，政府印发药品监管文件3个以上（含会议纪要）。

全年政府常务会议未研究药品安全工作扣1.5分，县长办公会或政府专题会2次每少1次扣1分，文件或会议纪要3个少1个扣0.5分。

3

1.3

全年召开药品安全工作会1次，部门协调会2次以上。政府分管领导到基层开展药品安全专项调研或督导2次以上。

未召开工作会扣1分，未召开部门协调会少1次扣0.5分。未下基层调研或督导每少1次扣0.5分。

5

1.4

将药品安全工作纳入县级政府对乡镇政府目标考核内容，并有专门考核方案和考核结果。

未将药品安全工作纳入县级政府对乡镇政府目标考核内容的此项不记分，没有考核方案扣1分，没有考核结果扣1分。

项目

分值

序号

工作内容及要求

考核办法

3

1.5

邀请人大、政协开展药品安全工作视察或调研。

全年不少于1次，未开展扣3分。

5

1.6

县级政府按本辖区人口总数每人每年0.1元标准把农村药品“两网”建设所需经费列入地方财政预算，安排“两网”建设专项经费专款专用。

查有关资料。农村药品“两网”建设专项经费未列入预算的此项不记分，未按比例拨入的按比例扣分，未专款专用的扣3分。

二、

农村药品“两网”

建设

30分

3

2.1

各乡镇成立药品安全领导小组，乡镇政府下文明确分管领导担任组长，工作小组有明确的工作职责；乡镇经营、使用药品和医疗器械单位应向乡镇领导小组签定药品安全承诺。

查文件。随机抽查3个乡镇，药品安全组织机构未达到要求扣2分；承诺率达不到95%以上的扣1分。

5

2.2

各乡镇成立药品安全协管站并有工作人员，有工作场所，有办公设施设备，有工作制度，有办公经费，有工作效果。对协管站有考核方案和考核结果。

查文件和现场。随机抽取3个乡镇，未建立协管站此项不记分，“六有”不全的缺1项扣0.5分，无考核方案和考核结果各扣1分。

6

2.3

协管员、信息员对辖区内的药品安全工作每年有4次以上巡查，有工作记录，有工作台账；协管员每年应有2次以上、信息员每年应有1次呈报药品安全方面信息。

查资料与走访。随机抽取3个乡镇协管员和3个信息员。协管员、信息员每年每少1次巡查扣0.5分，每少报1次信息扣1分，工作不规范扣1分，扣完为止。

项目

分值

序号

工作内容及要求

考核办法

4

2.4

协管员、信息员每年集中培训不少于1次，能明确自己职责和掌握药学基本知识，协管员能知能会填报药品不良反应报告。

查资料。未开展培训扣2分；询问基本知识，完全不知扣1分；协管员不会填报药品不良反应报告的扣1分。

4

2.5

引导合法经营企业建立药品供应网络，主动开展药品配送业务，并建立配送企业相关档案和配送制度。

查现场，看资料。未建立供应网络此项不记分，无配送制度和配送档案的扣2分。

4

2.6

乡村涉药机构药品全部从合法渠道购进，并签定质量保证协议和建立药品购进记录。

查现场，查资料。随机抽取3个乡镇5家单位，发现有1家单位从非法渠道购进，此分全扣；发现1家无质量保证协议的扣0.5分。

4

2.7

配送企业应根据“新农合”用药目录，配送及时，配送品种达90%以上。

访问3家农村卫生机构，配送不及时1次扣2分，配送品种不到90%扣2分，扣完为止。

项目

分值

序号

工作内容及要求

考核办法

三、

药品质量保障状况

25分

6

3.1

药品质量有保障，现场检查无假劣药品。

现场检查3个乡镇，每乡镇查5家涉药单位，每发现1家有不合格药品扣3分，扣完为止。

8

3.2

乡镇卫生院及以上医疗卫生机构85%达GUP标准，村卫生室、个体诊所65%达GUP标准。零售药店全部通过GSP认证，并符合GSP标准。

查资料，查现场。按照GUP评定标准查5家卫生院及以上医疗卫生机构和5个村卫生室，药房药柜1家未达标准扣0.5分；抽5家药店，1家未按时达GSP标准扣2分，1家不符合GSP标准扣1分，扣完为止。

2

3.3

卫生行政主管部门要把药品不良反应和医疗器械不良事件报告纳入对乡镇卫生院目标管理。

查文件，未纳入目标管理的此分全扣。

2

3.4

各医药卫生单位要按规定及时上报药品不良反应报告和医疗器械不良事件报告。

每发现1起药品不良反应、医疗器械不良事件应报告而未报告扣0.5分，扣完为止。

3

3.5

药品监督管理部门对辖区内监督检查覆盖率达100%，接到实名投诉举报24小时内赶到现场，7天内回复。

查资料。监督检查覆盖率低于98%扣1分，实名投诉举报未在24小时进行核查扣1分，7天内无回复扣1分。

2

3.6

辖区内无药品、医疗器械虚假广告，工商部门查处有力。

查资料，查现场。有虚假广告扣1分，工商部门发现违法广告未查处扣1分。

2

3.7

建立了药品安全信用制度，建立辖区内涉药单位安全信用档案。

抽10家相关单位，查资料和相关记录。每发现1家未建立信用制度和档案扣0.2分。

四、

药品安全应急机制

10分

4

4.1

有药品安全应急预案。

无药品安全应急预案此分全扣。

3

4.2

建立了重大药品安全事件责任追究制度。

无责任追究文件此分全扣。

3

4.3

有对问题药品实行紧急控制、召回和查处的应急管理体系，使问题药品危害降到最小程度。

查问题药品应急体制的功能、效果情况，差的扣1分，处理安全事件不及时的扣2分。

五、

药品安全知识宣传

10分

3

5.1

利用各种形式，围绕科学用药，安全用药等主题对农民开展宣传教育活动。

查现场，查资料。查举办专栏、宣传资料，宣传光盘、媒体报道等，宣传不到位扣0.5-2分。

3

5.2

及时上报各种宣传信息5篇以上并录用。

每少1篇扣0.6分。

4

5.3

群众的满意度好。

随机走访20名群众评估，满意度低于80分的扣2分，低于60分此分全扣。

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