黄石市人民政府办公室批转市食品药品监管局等部门关于黄石市整顿和规范药品市场秩序专项行动意见的通知

颁布单位：湖北省黄石市人民政府办公室	文号：
颁布日期：2006-09-08	失效日期：
效力级别：地方法规及地方人大文件

大冶市、阳新县、各区人民政府，市政府各部门：

市食品药品监管局、市卫生局、市工商局、市公安局提出的《关于黄石市整顿和规范药品市场秩序专项行动的意见》已经市人民政府同意，现批转给你们，请认真组织实施。

二ＯＯ六年九月八日

关于黄石市整顿和规范药品市场秩序专项行动的意见

市食品药品监管局市卫生局市工商局市公安局

（2006年9月）

根据国务院及湖北省人民政府关于整顿和规范药品市场秩序的统一部署，为切实解决当前药品市场存在的突出问题，结合我市实际，特提出如下意见：

一、指导思想、总体目标与基本原则

（一）指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动，切实保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众用药安全，维护合法经营者权益，促进经济社会协调发展。

（二）总体目标

通过开展专项行动，进一步提高我市药品监管能力和水平，对药品研制、生产、流通、使用等所有环节中的安全隐患进行认真排查，严历打击制售假劣药品的违法犯罪活动，普遍增强从事药品研制、生产、流通、使用单位和个人的守法意识、质量意识、诚信意识，使药品市场秩序明显好转，人民群众用药安全环境和医药产业健康发展环境进一步改善。

在药品研制环节，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，对弄虚作假违规申报行为加大惩处力度。在药品生产环节，规范药品、医疗器械生产企业的生产，促使所有药品产品质量达标得到保证，坚决杜绝不合格药品、医疗器械流入市场。在药品流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范，严厉打击各种违法违规行为。在药品使用环节，加强对药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和再评价，进一步提高合理用药水平，保障人民群众的用药安全。

（三）基本原则

1、依法整治。专项整治行动必须严格以药品、医疗器械监管法律法规和规章为依据，规范研究、生产、流通和使用行为，严厉查处各种违法违规行为，做到有法必依、执法必严、违法必究。

2、标本兼治。此次整治工作既要解决药品市场存在的突出问题，又要着力建立长效机制，把治标与治本结合起来，努力使专项行动收到实效。

3、综合治理。运用法律、经济、行政和教育手段，多管齐下，综合治理，引导和督促企业诚信守法经营，落实企业主体责任，促进药品市场秩序的规范，提高医药行业的整体素质。

4、突出重点。针对重点监管品种和高风险产品在生产、流通、使用各环节的薄弱点，注意突出重点，着力抓好整顿规范工作，切实解决突出问题。

二、主要任务与措施

（一）整顿和规范药品研究秩序

规范药品注册申报秩序，组织药品注册申请人开展自查自纠，严厉查处弄虚作假行为。进一步整治和规范全市已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容。对可能存在安全隐患的医疗器械产品注册资料进行核查，重点核查申报资料的真实性，严厉查处医疗器械注册申报弄虚作假行为。

（二）整顿和规范药品生产秩序

全面检查药品生产企业（含医疗机构自制制剂）实施药品质量管理规范情况。以存在安全隐患、有举报投诉、有违规行为记录的企业为重点对象，以注射剂、针剂、灭菌制剂等高风险产品为重点品种，以原辅料购入质量检验、物料管理、产品审核放行等为重点环节，全面复核药品生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，并制定科学的、行之有效的日常自查、监督检查记录制度。对未能严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，要严格监督其整改；对不符合药品认证检查评定标准的，依法收回其药品质量管理认证证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证和营业执照。

全面检查医疗器械生产企业的质量保证体系运行情况，对有举报、投诉、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的企业进行检查。

（三）整顿和规范药品流通秩序

突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为，坚决取缔各种形式的无证照经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证、营业执照、批准证明文件以及出租、出借柜台行为，查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法经营疫苗行为。

加强对药品经营企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》组织经营的跟踪监督检查，突出对企业失信行为的检查。对未能按照《药品经营质量管理规范》组织经营的企业严格监督整改，对不符合《药品经营质量管理规范》认证检查评定标准、存在重大安全隐患的企业依法吊销其药品经营许可证和营业执照。

坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为。加强药品和医疗器械广告的监督管理，对违法广告尤其是虚假广告以及未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容、被撤销广告文号后仍进行刊播行为的，要严肃查处。

参与全市医疗机构药品集中招标采购的企业，要严格执行招标文件的有关规定，确保中标品种的质量并配送到位。

（四）整顿和规范药品使用秩序

健全和完善药品不良反应监测报告机制。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构，强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测，完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等产品进行重点监测，适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械进行再评价。

规范药品使用行为，促进合理用药。加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，推进医疗机构药品规范管理，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。

（五）依法查处重大案件

严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。进一步畅通群众举报和信访渠道，认真甄别重大案件线索，突出查处危害人民群众用药安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。食品药品监管等有关部门在案件查处时，发现其行为构成犯罪的，要及时移交公安机关，并协助公安机关开展有关工作。公安机关对食品药品监管等部门移交的涉嫌犯罪案件，应当依照有关规定及时受理，及时收集和认定有关证据，依法追究有关单位和人员的法律责任。在查处大案要案过程中，如发现涉嫌商业贿赂的，要及时移交相关部门查处。

（六）加强监管能力建设

强化重点环节的法制和机制建设。突出抓好药品、医疗器械审批的规范化建设，不断深化行政审批制度改革，推行政务公开，完善监督制约机制。

加强监管队伍建设。重点强化监管责任意识和廉洁从政意识，健全考评制度和过错责任追究制。加强行政执法人员办案稽查能力培训，进一步提高队伍素质。组织开展执法检查，规范执法行为，提高执法水平。

加强应急体系建设。进一步落实药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案，加强重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检验能力，开展应急知识和技能培训以及应急处置演练。

三、基本步骤与时间安排

专项行动分四个阶段进行。

第一阶段：组织部署，时间为9月上旬。研究制定专项行动方案，部署有关工作；采取多种形式，对有关法规、政策及开展专项行动的必要性和紧迫性进行宣传，宣传专项行动的工作部署、工作措施和有关要求，并告知本地区所有的行政相对人。

第二阶段：集中自查，时间为9月中旬至10月。发动、指导和督促行政相对人对照有关法律法规和本意见的要求，开展自查整改工作，围绕本单位存在的安全隐患，采取有效措施认真整改，并向食品药品监管部门提交自查整改报告。

第三阶段：检查整改，时间10月至12月。对行政相对人的自查整改情况进行全面检查，全面建立行政相对人监管档案，做好跟踪督查，对重点单位、重点品种、重点环节进行强化检查。

第四阶段：阶段总结，时间为2007年1月。认真总结专项行动工作情况，并提出建立强化监管长效机制和巩固提高整顿成果的意见。

四、工作要求

（一）加强领导，明确责任

各县（市）区人民政府要切实负起整顿和规范药品市场秩序的责任，加强领导，周密部署，明确责任，抓好落实。成立由食品药品监管、卫生、工商、公安等部门组成的整顿和规范药品市场秩序协调工作小组，由食品药品监管部门牵头，相关部门要按照职能分工，认真履行职责，通力合作，齐抓共管，形成工作合力。

（二）强化监管，严格督查

各职能主管部门要转变作风，深入基层，深入一线，切实提高监管质量；强化监督检查责任，健全原始监管记录，并由法人代表和监管人员签字备案。对工作开展不力和整改不到位的要予以通报，对存在弄虚作假、走过场的行为，要严肃追究责任。

（三）加强引导，做好宣传

要注意发现专项行动中涌现出的好典型，总结经验，加以推广。要加强对重点地区和重点单位的指导，及时帮助解决专项行动中遇到的实际问题，推动工作的深入开展。要采取多种形式，向人民群众普及合理、安全用药知识，大力宣传专项行动的必要性，及时报道专项行动取得的成效，充分发挥舆论监督作用。

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