关于印发《甘肃省食品药品监督管理局特殊药品督导检查方案》的通知

关于印发《甘肃省食品药品监督管理局特殊药品督导检查方案》的通知

关于印发《甘肃省食品药品监督管理局特殊药品督导检查方案》的通知

甘食药监安〔2012〕336号

各市、州食品药品监督管理局：

国家禁毒办、公安部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发通知，就进一步加大打击麻醉药品和精神药品违法犯罪活动工作力度。省政府刘伟平省长对禁毒工作做出重要批示，要求从加强和创新社会管理的高度出发，深入研究涉毒犯罪的新形态、新特点，认真总结禁毒实践中探索出的成功经验，尽最大努力维护群众健康，净化社会环境，促进社会和谐，为建设幸福美好新甘肃做出应有贡献。结合我省实际，省局将开展特殊药品督导检查工作，促进药品质量和安全管理水平提高。现将《甘肃省食品药品监督管理局特殊药品督导检查方案》印发，请各市州局积极配合，加大日常监管力度，切实履行特殊药品监管工作职责，确保特殊药品的合法需求，防止流入非法渠道。

二○一二年八月十三日

甘肃省食品药品监督管理局

特殊药品督导检查方案

为加强特殊药品、药品类易制毒化学品生产、经营、使用监管，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，特制定本方案。

一、督查时间

2012年8月15日至2012年9月30日。

二、督查范围

特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品定点生产（含美沙酮配制）、批发企业，以特殊药品为原料生产普通药品（食品）的生产企业。

三、督查内容

全省麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产、经营企业和使用单位执行相关法律法规的情况，药品生产、销售储存和安全管理等情况；各市州局对辖区内特殊药品企业的日常监管情况。

四、督查分组

省局组成4个督查组，具体安排如下：

带队领导：省局谢承旭副局长

第一组督查天水、定西、平凉、庆阳市

组长：寇冀虹

组员：陈多培

第二组督查兰州、武威、金昌、白银市

组长：杨克谦

组员：胡爱芝、王社全

第三组督查酒泉、嘉峪关、张掖市

组长：权文军

组员：羊小兰、曾菊霞

第四组督查陇南市、甘南、临夏州

组长：常克俭

组员：何迎霏、钟志成

五、工作要求

（一）高度重视，认真督查。根据禁毒部门通报的情况，目前不法分子仍采取各种手段骗取套购特殊药品，禁毒形势依然严峻。7月下旬，国家局组织在全国范围开展特殊药品定点生产企业进行专项检查，我省的部分企业接受了检查。从检查情况看，特药生产企业管理规范，安全制度落实，市局监管到位。但部分特药生产企业还存在安全隐患。各市州局要高度重视，以高度负责的精神，切实配合督查组及时发现问题，督促企业堵塞管理漏洞，彻底消除隐患。

（二）科学评价，总结分析。督查组对被检查企业进行综合评价，做出检查记录（一式三份，一份交当地局，一份交省局药品安全监管处，一份交被检查企业），对每个市州特殊药品安全形势及日常监管情况作出分析评估，形成书面报告，报省局药品安全监管处，省局将进行汇总通报。

（三）完善制度，规范管理。各市州局要以此为契机，进一步强化对麻醉药品和精神药品生产、经营等环节的监督管理工作，严格麻醉药品、精神药品等特殊药品生产、经营的审批管理，并通过电子监管网络，加强对特殊药品生产、购进、销售、使用、库存数量以及流向的动态监控工作，加强数据研判，及时预警异常情况；要根据检查发现的问题，及时完善监管制度，强化监管措施；要监督企业及时整改，特别要强化企业第一责任人的责任，切实解决少数特药生产经营企业和监管人员认识不到位、措施不得力、思想麻痹松懈的问题，强化“特药合法合理使用是药品，流入非法渠道是毒品”的意识，强化企业居安思危的忧患意识，做到警钟长鸣，未雨绸缪，见事于初萌、防患于未然，严防麻醉药品、精神药品通过药用渠道流入非法渠道；通过此次专项检查，进一步增强监管人员特药监管的政治敏感性，提高工作的针对性、预见性、主动性和实效性，提高监管人员现场发现问题、解决问题的能力，提高排查风险、消除隐患的能力。

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