食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

颁布单位：国家食品药品监督管理总局	文号：
颁布日期：2014-02-25	失效日期：
效力级别：部委规范性文件

食药监药化监〔2014〕20号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。

总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。

国家食品药品监督管理总局

2014年2月25日

食药监药化监〔2014〕20号附件.doc

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0qm7r7zgobIyMDE0obMyMLrFILi9vP4uZG9j.doc

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：

检查项目结果判定

严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

00≤20%通过检查

0020%~30%限期整改后复核检查

0＜10%＜20%

≥1不通过检查

0≥10%

0＜10%≥20%

00≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号条款号检查项目

1总则**00401药品经营企业应当依法经营。

2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3质

量

管

理

体

系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

400502企业应当确定质量方针。

500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。

9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

机

构

和

质

量

管

理

职

责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

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