安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知

颁布单位：安徽省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2013-09-27	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

皖食药监市〔2013〕64号

各市、县食品药品监督管理局：

现将《安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）》印发给你们，请结合实际，遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局

2013年9月27日

安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）

第一条为加强药品生产经营质量安全风险管理，强化药品生产经营企业质量安全首责意识，提高药品生产经营企业的药品质量管理水平，保障人民群众用药安全有效，制定本制度。

第二条本制度适用于安徽省内食品药品监管部门和持有《药品生产许可证》的药品生产企业、持有《药品经营许可证》的药品经营企业。

第三条药品生产经营企业有下列情形之一的，应当进行约谈：

（一）监督检查中，发现存在严重药品质量安全隐患，需要警示其改正的；

（二）群众举报反映较为集中、社会反响较大的；

（三）年度药品安全信用等级被评为失信或严重失信的；

（四）其他需要进行约谈的。

第四条药品生产经营企业参加约谈的人员应为法定代表人、企业负责人、质量负责（受权）人，以及食品药品监管部门认为有必要参加约谈的其他人员。

第五条约谈工作按照属地管理原则，由辖区内食品药品监管部门负责组织实施，必要时省级食品药品监管部门可直接约谈相关药品生产经营企业。

第六条药品生产经营企业约谈工作应按以下程序进行：

（一）发出书面通知（见附件1），通知应注明被约谈人员、约谈事项、约谈时间、约谈地点等内容。

（二）约谈原则上由相关处（科、股）室组织实施，必要时由局分管领导约谈。

（三）约谈时，食品药品监管部门应至少有2名执法人员在场，并由专人做好约谈记录（见附件2）。结束时，约谈记录由双方签字确认。

（四）约谈中，监管部门对被约谈企业提出的整改要求，被约谈企业应在规定时限内将整改情况书面报告食品药品监管部门。涉及硬件改造等短期内不能整改到位的整改要求，被约谈企业应将整改计划、实施步骤、时限等以书面形式报告。

（五）食品药品监管部门应将约谈通知书、约谈记录以及企业整改报告等相关材料一并存档。

第七条约谈的主要内容：

（一）通报药品生产经营企业违法违规行为及管理中存在的突出问题，责成其查找产生问题的原因，责令其限期整改；

（二）了解对日常监督检查中发现的问题进行整改落实情况；

（三）督促企业深入了解相关药品管理法律法规；

（四）其他需要约谈的内容。

第八条被约谈企业对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩，约谈单位应充分听取被约谈企业的意见，被约谈企业提出的事实、理由成立的，约谈单位应当采纳。

第九条对通过约谈，拒不采取纠正措施的药品生产经营企业列为重点监管对象，加大监管频次和力度，实施重点监管。

第十条约谈不得有变相增加企业负担、徇私舞弊、渎职失职等行为。

工作人员违反规定进行约谈的，予以通报批评，必要时追究具体责任人员和主管领导的责任。

第十一条本制度由安徽省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

附件：1.约谈通知书

2.约谈记录

附件1：

约谈通知书

被约谈单位

被约谈人员

姓名（职务）：

约谈地点

约谈时间

联系人

联系电话

约谈事项

约谈单位（盖章）：

年月日

注：本通知书一式两份，被约谈单位、约谈单位各留存一份。

附件2：约谈记录

被约谈单位

约谈地点

约谈时间

约谈参加人

约谈记录

被约谈人员签名：

年月日

约谈人员签名：

年月日

注：本记录一式两份，被约谈单位、约谈单位各留存一份。

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