市人民政府关于印发贵阳市“十二五”食品药品监管体系建设规划（2011—2015）的通知

市人民政府关于印发贵阳市“十二五”食品药品监管体系建设规划（2011—2015）的通知

市人民政府关于印发贵阳市“十二五”食品药品监管体系建设规划（2011—2015）的通知

筑府发〔2012〕69号

各区、市、县人民政府，高新区、金阳新区管委会，市政府各工作部门：

《贵阳市“十二五”食品药品监管体系建设规划（2011—2015）》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。

2012年9月18日

贵阳市“十二五”食品药品监管体系建设规划

（2011—2015）

为切实加强全市食品药品安全监管工作，不断完善食品药品安全监管体系，保障公众饮食及用药安全，促进相关产业健康发展，根据《国家“十二五”药品安全规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《全国食品药品监管中长期人才发展规划（2011—2020年）》、《2011—2015年药品电子监管工作规划》、《贵阳市经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和市委、市政府有关决策部署，特制定《贵阳市“十二五”食品药品监管体系建设规划》（以下简称《规划》）。

一、食品药品安全监管工作现状和面临的形势

（一）“十一五”时期我市食品药品安全监管取得的成效

“十一五”时期，在市委、市政府的正确领导下，在省食品药品监督管理局的关心指导下，贵阳市食品药品监管体制与机制逐步建立、完善，市场秩序明显好转，监管能力得到持续提升，创建了一批诚信示范单位。食品药品监管体制改革进一步深化，按照“属地管理”的原则全面履行监管职能，及时有效应对突发事件，出色地保障了“生态文明贵阳会议”等重大活动和重要接待的食品药品安全，圆满完成了市委、市政府和上级部门赋予的各项任务，实现了食品药品监督管理、安全保障和队伍建设的全面丰收。

（二）“十二五”时期我市食品药品安全监管面临的形势

“十二五”时期，食品药品安全监管工作面临良好的发展机遇，一是国务院下发了《国务院关于进一步促进贵州经济社会又好又快发展的若干意见》（国发〔2012〕2号文件），明确以强化技术支撑为重点，完善食品药品监管体系，提高检验检测水平和安全保障能力；二是市委、市政府将保障食品药品安全列入为人民谋幸福的重要内容；三是社会各界广泛关注，食品药品安全已成为国家安全战略的重要组成部分。同时，“全国第九届少数民族传统体育运动会”以及作为贵阳城市名片的“生态文明贵阳会议”、“中国（贵州）国际酒类博览会”等系列大型活动在贵阳举办，这给食品药品监管带来巨大压力和挑战的同时，也必将给我市食品药品监管带来跨越式发展的机遇。

我市近年来相关产业取得长足发展，食品药品监管对象增长迅速，但食品药品监管资源相对不足，监管工作面临严峻的挑战。2011年我市药品生产企业86家、批发企业93家、连锁企业10家、零售企业1500余家；医疗器械生产企业67家、经营企业880家；保健食品生产企业20家、经营企业10000余家；化妆品生产企业17家，经营企业10000余家；餐饮业服务单位也有13000余家。我市食品药品监管工作面临的主要困难和问题有：一是食品药品监管体制改革出现了许多新情况新问题；二是食品药品检验检测机构的缺失导致食品药品监管中缺乏技术支撑；三是餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管法律法规尚不健全；四是相关产业发展较快，部分监管对象责任意识、风险意识、诚信意识和法制意识淡薄，食品药品安全处于风险高发区和矛盾凸显期；五是行政和技术监管人员均严重不足，办公及执法装备等基础设施建设滞后不适应现实要求等。

二、指导思想和基本原则

（一）指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品安全保障工作，大力弘扬以“监管为民”为核心价值观的食品药品监管文化，全力保障“十二五”期间我市“一先二超一提升”战略目标的实现，完善食品药品安全保障体制，大力创新食品药品监管机制，强化食品药品监管技术支撑，保障全市人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。

（二）基本原则

1.坚持依法行政、执法为民的根本要求，始终把保障公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点。

2.坚持以人为本、构建和谐的监管理念，把科学监管落实到为人民群众服务上去，保障食品药品安全和促进经济社会又好又快、更好更快发展。

3.坚持行政监督与技术监督相结合，不断提升科学监管水平，不断提高行政监督能力，把技术支撑能力建设作为科学监管的有力保障。

4.坚持以监管促产业健康可持续发展，以产业发展促监管水平提升，不断提高食品药品相关产业的发展水平。

5.坚持药品全程监管、加强餐饮食品安全预警，将食品药品安全风险降到最低。逐步建立全程监管机制，将行政监管、技术监管和社会监督相结合。

三、发展目标

（一）总体目标

经过五年的努力，进一步健全贵阳市食品药品安全保障体制和机制，构建专业型监管人才队伍，完善食品药品检验检测机构，建立药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测体系和食品药品安全信用体系，严格市场准入,全面落实监管责任，创新监管理念，提升科学监管能力，全市食品药品质量安全水平持续提升，生产经营秩序明显好转，违法犯罪行为得到有效遏制，食品药品安全事故得到有效控制，最终优化食品医药行业发展环境，力求把贵阳市打造成贵州省、乃至全国食品药品安全城市。

（二）主要指标

——餐饮服务食品安全监管。农村集体聚餐备案率达到95%以上，备案指导率100%；全市持证餐饮服务单位量化分级管理达100%；全市公共餐饮具集中消毒单位监督检查率达100%；重大活动餐饮服务现场监督和餐前监测达100%；建立餐饮服务食品安全监测点100个，搭建餐饮服务食品安全电子信息平台。

——药品安全监管。通过药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）认证的药品生产经营企业监督检查覆盖率达100%；GMP和GSP跟踪检查覆盖率达100%；质量受权人备案率100%；基本药物全品种监督抽验覆盖面达100%；药品快检区(市、县)覆盖率达100%；药品流通环节进、销、存及温湿度监管覆盖率达100%；药品经营100%符合GSP要求；药品不良反应（ADR）年报告数达到每百万人口500份，其中新的、严重不良反应报告数不低于20%；召回问题药品处理率100%；违规药械广告及时移送工商部门，移送率100%。全市药品抽验合格率稳步提高。

——保健食品化妆品安全监管。保健食品、化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%，保健食品批发经营单位、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到90%以上,化妆品批发经营单位、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到60%以上；化妆品生产企业监督抽验覆盖率达到100%。全市保健食品和化妆品监督性抽验合格率逐年提高。

——医疗器械安全监管。医疗器械生产企业监督检查率达100%；一次性无菌和植入性医疗器械生产企业检查率达100%；医疗器械不良事件监测网络覆盖率达100%；依法监督企业召回缺陷产品处理率达100%。全市医疗器械监督性抽验合格率逐年提高。

——电子监管及信息化。将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，药品电子监管率达100%。逐步建立覆盖城乡的全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，争取启动餐饮服务食品安全电子监管工程。建立网上行政审批管理系统，实现各类行政许可事项网上申报、受理、审批，进一步提高办公自动化水平。

——应急管理和执法监督。完善食品药品安全事故应急体系建设,制定预案达100%；建立12331投诉举报平台，实现投诉处理率达100%，立案查处率达100%，结案率达95%以上。

——技术支撑。初步建成市食品药品检验检测中心，覆盖餐饮环节食品、保健食品、化妆品、药品及医疗器械的检验检测，实验条件达到国家规定要求，逐步提高检验检测能力；推动区（市、县）食品药品快检体系建设；药品不良反应、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测体系更加完善。

——队伍建设。加强食品药品监管队伍人才引进和培养，到2015年，力求保证市级监管队伍具有大学以上学历人员的比例不低于90%，具有大学以上学历专业技术人员不低于90%，硕士研究生以上学历人员不低于20%，在专业结构上，具有食品、药学、医学、法律或相关专业知识人员的比例不低于75%。

——示范建设。创建国家级食品、药品安全示范县各1个，“四品一械”（药品、餐饮食品、保健食品、化妆品、医疗器械）安全示范点100个。

四、主要任务

（一）完善并全面落实食品药品安全监管责任

健全并完善新的监管体制，调整职能和职责。将《规划》确定的目标、任务和项目进行细化分解，落实到位。明确市场主体的责任，进一步落实和推行“首问责任制、属地管理制、责任追究制”的食品药品安全监管责任体系。

（二）建立健全食品药品安全制度

根据食品药品安全特点和预期目标，健全市场准入机制，积极参与立法调研，加强地方立法工作，参与起草有关食品药品监管的地方性法规、规章、标准和政府令，食品药品监管各项制度更加完善。

（三）建立食品药品检验检测体系

大力推动市食品药品检验检测中心的建设，积极争取国家、省、市的投入支持，建立基础设施完备、技术能力一流的药品、餐饮食品、保健食品和化妆品安全检验检测体系，使之尽快达到国家规定的检测实验室标准。

（四）完善食品药品安全监测、预警、评估和应急机制

构建我市食品药品安全监测网络，构建全市药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络，深入开展对高风险品种的重点监测和报告分析工作，适时发布饮食用药安全预警。围绕“一案三制”（预案、体制、机制、法制）建设，进一步提高食品药品安全突发事件的应急处置能力，控制、减轻和消除突发事件造成的社会危害。

（五）实施专业型食品药品监管人才战略

建立并健全专业型食品药品监管人才战略体系，根据食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械企业数量，配备相关专业技术人员，配齐配强基层监管队伍，提高依法行政和科学执法能力。全面实施岗位专业化培训，加强执法人员、技术人员和从业人员的专业培训工作。

（六）推动食品药品安全信用体系建立

建立食品药品安全信用信息档案制度，建立和完善全市食品药品生产企业登记备案和诚信分类档案，积极配合省食品药品监督管理局建立健全食品药品安全黑名单管理制度。

（七）完善食品药品安全监测网络体系

完善食品药品安全投诉机制，以12331投诉举报处理系统建设为契机，继续推进食品药品安全监管系统投诉举报快速反应机制建设，完善投诉网站和投诉热线的运行工作，进一步落实食品投诉奖励制度，形成覆盖市、县（区）、乡镇、村（社区）的食品药品安全报告体系；逐步建立健全以市、区县两级药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构为主体，与医疗机构、生产经营企业的监管相结合的网络体系。

（八）完善食品药品安全宣传和社会监督体系

逐步建立健全食品药品安全宣传和社会监督体系。在社区、学校、医院等开展丰富多样的食品药品安全宣传公益活动，按规定发布完整、准确的食品药品安全信息，宣传开展食品药品安全日常监管和专项整治的成效，提高市民对监管工作的支持度和认可度。同时，充分发挥新闻媒体正确舆论导向作用和社会影响力，增强企业的自律意识和广大人民群众的安全防护意识。

五、重大工程

（一）食品药品检验检测技术支撑工程

力求经过五年努力，打造省内领先的食品药品检验检测中心，成为集监管、科研和服务于一体综合发展的检测机构。积极争取国家、省市立项和资金支持，尽快完成一期工程建设，在资质认定、检测能力、仪器设备配置方面取得突破，积极推动二期工程建设。重点加强药品检验能力建设，形成符合国家实验室布局要求、各检测区域相对独立、无交叉干扰、环境适宜且环保安全的食品药品检验检测中心。

（二）药械不良反应（事件）监测建设工程

进一步加强贵阳市药品不良反应监测中心的建设，提供和完善必要的办公条件和工作装备，充实具备医学和药学知识的专业技术人员，完善市、县、乡三级监测网络，不断提高监测上报数量和质量，为药械质量和安全性评价提供科学依据。建立市级药械安全评价评审专家库，为药械不良反应（事件）监测发挥技术监督、技术咨询、参谋助手的作用。

（三）食品药品电子监管信息化建设工程

在完善药品电子监管系统的基础上，建设与市局食品药品监督管理电子政务体系相适应并且符合市食品药品检验检测中心运行程序的信息化管理系统，形成集实验室管理、检验数据管理和相关部门之间交换、流转处理、信息资源共享的综合信息平台。争取建立实验室信息管理系统（LIMS），逐步实现各部门办公自动化、网络化、电子化、无纸化，食品药品监管数字化。

（四）食品药品监管人才建设工程

注重监管队伍年龄结构和专业结构的优化，充实年轻力量，加大专业人才比重，打造年轻、高学历的监管队伍。建立一支检验能力和检测项目相匹配，知识结构和实践经验互补，高学历人员逐步增多，人员数量和工作量相适应的检验人才队伍。提高专业技术人员在监管队伍中的比例，大力培养有潜力、掌握现代科技知识和学历层次较高的优秀青年业务骨干，充分发挥其在食品药品监督管理事业中的技术支撑作用。

（五）食品药品诚信体系及示范建设工程

建立健全食品药品安全信用管理制度，建立辖区内相关单位信用档案。大力推进“诚信药店”、“诚信餐饮企业”等诚信创建活动，不断推动食品药品安全示范工程建设，以点带面，扩大食品药品安全示范工程的影响。

六、保障措施

（一）提高思想认识，加强组织保障

组织实施《规划》，事关食品药品监管工作长远发展。全区（市、县）要积极争取地方党委、政府的重视和支持，将食品药品监管工作列入政府工作重要议事日程，与各项民生保障工作同步规划、同步部署、同步推进。对规划的实施要建立责权明晰的责任体系，对《规划》确定的发展目标、主要任务和重点工程进行分解落实，并根据实际将《规划》内容纳入各年度工作计划。各责任部门要加强规划实施的协调，保证规划项目建设的高效有序实施。要适时开展对规划实施情况的评估，必要时对《规划》进行调整和修订，切实保证《规划》保质保量的完成。

（二）加强地方法规立法调研，提供法律保障

通过积极参与起草相关地方性法规和政府规章草案，制定规范性文件，逐步建立与国际通行惯例相衔接、与国家法律体系相配套、与构建和谐社会相适应的食品药品安全监管体系，形成由国家法律、地方法规、行政规章和规范性文件等多层次构成的法制保障平台。

（三）建立完善评估机制，提供制度保障

为了确保《规划》内容能够按时保质保量的实施，需要逐步建立并完善相应的评价考核机制。健全食品药品安全示范区（县）及食品药品监督管理部门行政执法人员依法行政的评价考核办法，逐步完善食品药品违法行为举报奖励制度，健全药品生产经营企业、医疗机构药械不良反应/事件报告激励制度，并加强农村药品“两网”配送企业考核制度的建立。

（四）加强监管队伍建设，提供人才保障

制定人才培养计划，加强法律法规和专业知识培训，重点抓好公务员教育培训，优化食品药品监管执法队伍的专业知识结构，提高依法行政能力。注重加强政治业务建设，提高各级领导干部的理论素养和解决实际问题的能力，深化干部人事制度改革。转变思想作风，加强党风廉政建设，强化社会监督，为适应食品药品安全“十二五”规划的新形势，提供高素质的人才队伍保障。

（五）加大政府财政投入，提供资金保障

要适应形势发展的需要，在充分利用和合理配置现有资源的基础之上，紧抓机遇，积极争取支持，加大各级财政性资金的投入力度，建立食品药品监管财政投入与经济发展水平同比增长机制，努力拓展资金来源渠道，为加强食品药品安全风险评估、完善食品药品检验检测技术机构、开展食品药品电子信息监管等规划项目建设，提供必要的资金保障。

附件（略）：1.贵阳市食品药品监管体系“十二五”规划项目建设表

2.贵阳市食品药品监管体系“十二五”及以后规划项目建设表（中长期实施项目）

延伸阅读

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