省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业日常监督管理工作的通知

省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业日常监督管理工作的通知

省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业日常监督管理工作的通知(鄂食药监文〔2010〕67号)

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

为贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，强化对药品生产企业的日常监管，建立药品生产企业日常监管长效机制，降低药品安全风险，确保药品生产质量，现就进一步加强我省药品生产企业日常监督管理工作的有关问题通知如下，请遵照执行。

一、统一思想，提高认识，切实加强对药品生产企业日常监管工作的组织领导

全省各级食品药品监督管理部门要以"三个代表"重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，站在对广大人民群众健康和生命安全负责的高度，从实际出发，突出重点，制定有效的监管措施，依靠综合监管力量，把日常监管工作落到实处，把思想和行动统一到省局的部署和要求上来。

按照"统一领导、分级负责"的原则，加强对日常监管的组织领导。省局药品安全监管处负责制订全省药品生产企业日常监管工作方案，指导、协调和督促市、州局的日常监管工作，监督落实药品质量安全责任。各市州局、省局直属分局负责各自责任范围内企业的日常监管工作，根据省局的工作方案制定实施计划，并及时报告实施情况。

二、强化药品质量安全第一责任人的责任，完善药品生产企业质量保证体系

各级食品药品监督管理部门应当加强对药品生产监管的法律法规和技术规范的宣传贯彻，进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品生产企业是药品质量第一责任人的要求，督促药品生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。

各市州局要加强对药品生产企业质量受权人的管理，做好质量受权人的培训、考核及备案工作，充分调动质量受权人的积极性，发挥其在药品生产及质量管理中的重要作用。今年年底前全省药品生产企业全部实行质量受权人制度。

药品生产企业必须认真遵守药品监督管理的法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制等各项标准要求，健全企业内部组织结构，充实质量管理技术人员，建立质量风险评估机制，确保药品生产质量安全。

三、合理配置监管资源，充分发挥综合监管的作用

各市州局要充分发挥安监、稽查、认证、市场监管、不良反应监测、药品检验等部门在药品生产安全监管工作中的作用，建立协调机制，加强内部合作，形成完整高效的监管链条，把日常监管与行政许可、认证换证、稽查打假、市场抽验、驻厂监督、电子监管、质量受权人制度等有机结合起来。各相关部门要按照权责对等的原则认真落实监管责任，要加强信息交流与沟通，及早发现影响药品生产质量问题，把药品安全隐患消灭在萌芽状态。各市州局、省局直属分局对日常监管中发现的重大问题，要按规定的程序及时上报。

药品生产企业的日常监管坚持以市、州局为主，县、市、区局为辅的原则。市州局要从实际情况出发，进一步明确县、市、区局对所辖药品生产企业进行日常监管的具体任务及责任要求。各市州局、省局直属分局要从药品行政监督和技术监督管理部门中遴选具有一定专业知识和实践经验的人员，建立药品生产监管检查员库。要不断优化检查员队伍的结构，充分发挥检查员在日常监督管理工作中的作用。各地须将检查员库人员名单于6月底前报省局药品安全监管处备案。

四、加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，提高日常监管的针对性

各市州局要动态掌握辖区内药品生产企业的生产状况，对生产情况出现异常、生产高风险类药品、年度评为不良信用等级等企业，对质量不稳定、抽验不合格、不良反应多等品种，对药品生产企业原辅料采购、投料、工艺控制、验证、检验、产品放行等环节进行重点监督检查。要进一步巩固注射剂类药品生产工艺和处方核查工作成果，适时开展专项监督检查，督促企业按规定上报生产工艺和处方变更补充申请。

保持足够的检查频次，确保及时发现问题。按照国家局和省局的有关要求，对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业，每个月至少进行一次现场监督检查；对血液制品、疫苗、注射剂、第二类精神药品制剂、使用麻精药品生产复方制剂、药品类易制毒化学品生产企业，每季度至少进行一次现场监督检查；对基本药物生产企业，每半年至少进行一次现场监督检查；对GMP认证满两年的药品生产企业，年内100％完成药品GMP跟踪检查任务。上述检查频次及要求，务必不折不扣地全面完成。各市、州局可以根据当地药品生产企业实际情况增加检查频次。

五、加强作风能力建设，提高日常监管的有效性。

各级食品药品监督管理部门要加强对药品生产监督管理人员的培训和考核，不断提高监管人员的政治素质和业务水平，打造一支作风过硬、业务精良、行为规范的药品监管队伍。省局药品安全监管处和药品审评认证中心负责对药品GMP检查员的培训和考核，各市州局负责辖区内药品生产监督检查员的培训和考核。药品生产监管人员要牢固树立科学监管理念，公道正派，遵纪守法，认真履行日常监管工作职责。各市州局要为药品生产监督检查员提供必要的制度保证和经费保障，确保日常监管任务全面落实。

各市州局、省局直属分局要制订药品生产企业日常监管工作制度及现场检查工作规程，明确检查内容，如实记录现场检查情况，客观公正评价被检查企业，检查结果应纳入企业诚信考核体系。日常监督检查不能走马观花，敷衍塞责，要不断提升发现问题、解决问题的能力，建立完整的日常监管工作档案。省局药品安全监管处要加大对日常监管工作的督察，定期抽查各地监管档案，综合评价日常监督检查报告，适时通报日常监管情况。

六、上下联动，重拳出击，加大对药品生产企业药品GMP飞行检查工作力度

各级食品药品监督管理部门要结合自身实际，创新监管模式，提高监管效能。要加大明查暗访的工作力度，对发现违法违规行为，依法严肃处理，决不姑息。省局药品安全监管处要根据全省药品生产及安全风险状况，定期部署药品GMP飞行检查工作任务。省局药品审评认证中心要按照《湖北省药品GMP飞行检查工作程序》（鄂食药监文【2007】61号）的要求，认真组织实施药品GMP飞行检查工作，切实履行技术审查及现场检查职责。

对违反GMP的药品生产企业，省局将采取警示约谈、下发整改通知书、发送警告信等形式，督促企业尽快整改；对严重违反GMP的药品生产企业，省局依法收回药品GMP证书；对多次发生违法违规的企业和社会影响恶劣的重大案件要进行公开曝光，坚决遏制故意制假制劣和不按GMP要求进行药品生产的行为。

二〇一〇年六月三日

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