关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案通知

关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案通知

关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案通知

佳政办发〔2006〕65号

各县（市）区人民政府，市政府直属各单位：

经市政府同意，现将《全市整顿和规范药品市场秩序专

项行动方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

佳木斯市人民政府办公室

二○○六年十一月二十三日

全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《黑龙江省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（黑政办发〔2006〕51号）文件精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众生命健康和用药安全，特制定本方案。

一、工作目标

(一)坚持整顿与规范相结合的原则，采取“全面整治、突出重点”的方式，严格准入管理，强化日常监管，促进药品市场秩序明显好转；推动行业自律，规范药品、医疗器械研制、生产、经营行为；落实《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）各项规定；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）的有效监测，提高合理用药水平；强化对药品生产和流通等领域的监管，促进我市医药经济持续健康发展。

(二)进一步治理违法药品广告，规范药品广告发布程序。以国家工商总局工商广字〔2006〕126号和黑政办发〔2006〕63号文件精神为指导，进一步加大行政执法力度，加强对新闻媒体广告发布行为的监管，对违法药品、保健食品、医疗器械广告保持高压态势，对情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的虚假广告予以严厉查处，促进我市广告市场秩序不断好转。

(三)促进医疗机构药事管理水平明显提高，强化医疗机构药事管理薄弱环节，提高医疗机构药事工作人员监管能力，落实《药品经营质量管理规范》的各项规定，加强放心药房建设，缓解人民群众就医用药负担。

二、主要任务

(一)进一步整顿和规范药品研制秩序。全面启动医疗机构制剂品种整顿工作，对全市医疗机构制剂品种进行集中整顿，淘汰疗效不确、质量不可控、组方不合理的品种。

(二)进一步整顿和规范药品生产秩序。

1、以注射剂生产企业、生产重点监管品种企业、在各级药品质量抽查中有不合格记录的企业、群众投诉举报的企业、在跟踪检查和专项检查中发现问题的企业为对象，针对以往专项检查发现的普遍性问题，重点检查企业从药人员法律法规的掌握情况、生产和质量管理关键岗位人员履行职责的能力、原辅包装材料供应商资质、质量标准和检验执行情况、企业依法生产情况、重大事项备案执行情况、委托生产情况、缺陷项目整改落实情况。对违法违规企业，依法予以严厉查处。

2、检查医疗器械生产企业生产条件以及质量体系运行情况。重点检查企业质量体系是否按YY/T0287建立及运行、是否贯彻实施医疗器械产品标准、产品检验情况、生产场地与条件、库房管理。全面调查医疗器械委托生产情况。对近期有投诉举报，存在安全隐患和列入重点检查品种目录的医疗器械生产企业进行检查。

(三)进一步整顿和规范药品流通秩序。

1、依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营和超范围经营等违法经营活动。突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。坚决打击药品经营企业出租、出借许可证和批准文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为，重点是药品零售企业的药品购进和零售连锁企业的药品配送。

2、组织开展对中药材、中药饮片的专项治理。严禁中药饮片生产企业购进中药饮片进行分装冒充本企业生产的产品出厂销售。严禁药品经营企业和医疗机构从非法渠道购进、销售中药饮片。对药品经营企业所经营中药材、中药饮片的储存与养护是否符合GSP的规定进行专项检查。对从业人员资质和各种经营设施不符合要求的药品零售企业责令其限期改正，情节严重的依法取消其中药饮片经营范围。

3、强化对药品经营企业执行GSP情况进行跟踪检查和专项检查。将认证后跟踪检查与创新药品监管机制结合起来，建立起覆盖企业注册信息和变更情况、GSP认证资料、跟踪检查情况、日常监管和专项检查情况、药品抽检情况和企业经营行为记录等内容的药品经营企业档案。

4、充分发挥农村药品监督网络的作用，加强对农村药品市场的整顿工作，严厉打击游医药贩、制假售假行为。进一步深化药品监督协管站基础工作建设，建立健全信息沟通机制及协管员和信息员培训、考评、激励、约束机制，务求取得实效。

5、加强药品分类管理监督检查，严格执行零售药店药品分类管理的各项政策规定。加强对流通领域药品分类管理的指导；进一步提高对零售药店质量管理和药学服务的水平；依法加大对流通领域实施药品分类管理的监督力度；加强对零售药店的日常监管和专项检查，对达不到药品分类管理要求的县以上药品零售企业，根据国家局的相关规定，取消其处方药经营范围。

6、强化对医疗器械经营企业的监管。突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动；坚决打击医疗器械经营企业出租、出借许可证和出租或出借柜台行为；严厉查处医疗器械进货渠道混乱、购销记录不完整等违规经营行为；加大医疗器械广告监督检查力度，对严重违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行重点监督抽验。重点对一次性使用注（输）器经营企业、二类有源产品经营企业、三类植入性产品经营企业、二类卫生敷料经营企业进行检查。在进一步整顿和规范医疗器械市场秩序的同时，加强对“三引导三推进”活动的推进力度，逐步建立医疗器械监管长效机制。

(四)进一步整顿和规范广告市场秩序。依法严厉打击如下违法行为：发布虚假药品、保健食品、医疗器械广告的行为；以新闻形式发布虚假药品、保健食品、医疗器械广告，误导消费者的行为；药品、保健食品、医疗器械广告中使用患者、消费者、专家的名义和形象做证明，尤其是社会公众人物以患者、消费者、专家学者名义和形象做证明的行为；药品广告中夸大功能、确保疗效的行为；药品广告不明显标注通用名称的行为；以专题片、资讯服务类栏目形式发布虚假药品、保健食品、医疗器械广告的行为；发布尖锐湿疣、癫痫、白癜风、爱滋病、梅毒、癌症等12种国家禁止发布广告的违法行为。

(五)进一步加强医疗机构管理。强化医疗机构药品集中招标采购工作，切实抓好各项制度措施的落实工作；强化县（市）、区医疗机构药品集中招标采购“跟标”工作，严格执行中标价格及让利比例；严格准入管理，严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完备等违规行为，加大对药品集中采购工作监管力度，把好经营厂商资格审核关；加强放心药房建设，严格执行医疗机构药事管理各项规章制度，进一步提高医疗机构药事管理和临床药学服务水平；加强临床合理用药监管，着重加强对高价格药品的监管工作，坚决查处大处方及不合理用药，切实降低人民群众就医用药负担。

三、组织机构

成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。

组长：孙伟经市委常委、市政府党组副书记

副组长：任延禄市政府副秘书长、市卫生局局长、党组书记张增辉市食品药品监督局局长、党组书记

武成义市工商局局长、党组书记

成员：高元惠、梁国卿、罗依伟、王玉明、沙云峰、李云鹏

领导小组下设办公室设在市食品药品监督局。

主任：李云鹏（兼）

四、工作要求

(一)认清形势，提高认识。各县（市）区政府、各有关部门要认真分析全市药品、医疗器械研制、生产、流通和使用环节存在的问题，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要性和紧迫性，进一步增强法律意识、责任意识和危机意识，深入开展好专项整治行动，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，努力维护药品市场秩序。

(二)强化领导，落实责任。各县（市）区政府、各有关部门要成立相应的组织机构，进一步加强对此项工作的领导，并结合本地、本部门的实际，对专项行动作出全面部署，明确任务，落实责任，强化措施，积极主动地开展好工作，确保取得实效。食品药品监管部门要充分发挥好牵头部门作用，加大对专项行动的指导和监督力度，加强与各有关部门的沟通、配合和协作。工商、卫生部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员责任。

(三)强化宣传，营造氛围。各县（市）区人民政府、各有关部门要充分利用新闻媒体资源，大力宣传本次专项行动的成果，营造良好的社会舆论氛围。

(四)要严格执行行政执法责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，切实做到有法必依、执法必严、违法必究，对行政执法中存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，要从严从重予以惩处。

四、工作步骤

此次专项行动分三个阶段进行。

第一阶段为动员部署阶段（2006年11月初至中旬）。各县（市）区、各有关部门按照本方案的有关要求，结合本地、本单位实际，制定具体实施方案。市食品药品监督局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市工商局牵头制订整治违法虚假广告的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案。各县（市）区、各有关部门的实施方案要报市政府并抄送市食品药品监督局。各县（市）区、各有关部门要充分利用各种新闻媒体展开强大的舆论宣传，着重宣传此次专项行动的重要意义，教育引导从药单位按章办事、诚信经营。

第二阶段为组织实施阶段（2006年11月中旬至2007年6月）。各县（市）区、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案的要求组织开展工作。各有关部门每月5日前将上月工作情况报领导小组办公室。联系人：吴海龙，电话：8635620。

第三阶段为总结阶段（2007年7月）。各县（市）区、各有关部门对专项活动的开展情况进行全面总结。市各有关部门要将工作总结于7月15日前以书面形式报市政府并抄送市食品药品监督局。

联系人：市食品药品监督局吴海龙电话：8635620。

市卫生局刘昱电话：6587888。

市工商局白越电话：13091654567。

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