商洛市人民政府办公室关于印发商洛市县区两级食品药品监督管理事权划分方案的通知

商洛市人民政府办公室关于印发商洛市县区两级食品药品监督管理事权划分方案的通知

商洛市人民政府办公室关于印发商洛市县区两级食品药品监督管理事权划分方案的通知

各县区人民政府，商丹园区管委会，市政府各工作部门、事业机构：

《商洛市县区两级食品药品监督管理事权划分方案》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。

二○一○年八月四日

商洛市县区两级食品药品监督管理事权划分方案

为贯彻落实科学监管理念，合理调配监管资源，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监督管理体制，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》及《陕西省保健用品管理条例》等法律法规，对市、县区两级食品药品监督管理事权进行划分。

一、划分原则

（一）合法性原则。事权划分要符合国家有关法律法规和省市有关文件要求。

（二）合理性原则。事权划分在合法的前提下，要根据市县区两级食品药品监管部门的实际情况，合理调配监管力量，统筹利用监管资源。

（三）权责统一原则。事权划分要理顺权责关系，落实各级监管部门职责，做到有权必有责，用权受监督。

（四）提高效能原则。事权划分要实现市县区两级食品药品监管部门分工负责，协调运转，有利于提高行政效率和降低行政管理成本。

二、主要事权

市、县区两级食品药品监管部门在同级人民政府的领导下，负责贯彻落实国家及省、市关于食品药品监管的法律、规章、政策和制度，依法承担餐饮服务环节的食品安全监管和保健食品、化妆品、保健用品的监督管理。负责对辖区内药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品）、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

市级食品药品监管部门的事权：负责全市餐饮环节食品和药品、化妆品、保健食品、保健用品监管工作的组织、指导、协调，查处重大案件，研究解决全市餐饮环节食品和药品、化妆品、保健食品和保健用品监管工作中的重大问题；实施市本级职责范围内的具体监管工作；完成市委、市政府及上级食品药品监管部门交办的其他工作。

县区食品药品监管部门的事权：负责辖区本级职责范围内餐饮环节食品和药品、化妆品、保健食品和保健用品的日常监管工作；负责食品药品各项监管措施的落实，完成上级食品药品监管部门部署的相关监管工作任务；参与配合上级食品药品监管部门在本辖区内开展的各项监管工作；完成上级食品药品监管部门交办的其他工作。

（一）餐饮服务监督管理

市级食品药品监管部门负责：全市餐饮服务活动的监督管理工作；受理和审批市辖区三星级（含三星级）以上酒店及市委、市政府机关食堂，大专以上院校及市直中小学校、幼儿园食堂的餐饮服务许可；指导县区食品药品监管部门实施餐饮服务许可；指导检查县区食品药品监管部门开展餐饮服务管理；制定全市餐饮服务食品安全年度监督计划，并按照计划组织开展工作，查处违法违规行为；公布全市餐饮服务日常监督管理信息；组织实施全市餐饮服务环节的抽样检验工作；组织建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度；全市餐饮环节食品安全事故的应急处理。

县区食品药品监管部门负责（市局许可及监管以外）：本县区餐饮服务许可管理工作；制定本县区餐饮服务食品安全年度监督计划，并按照计划组织开展工作，查处违法违规行为；公布本县区餐饮服务日常监督管理信息；负责实施本县区餐饮服务环节的抽样检验工作；建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度；负责本县区餐饮服务环节食品安全事故的应急处理。

（二）药品安全监督管理

市级食品药品监管部门负责：全市药品研发机构的监督管理；全市药品、药包材生产和医疗机构制剂配制的监督管理工作；受省局委托负责药品的注册和再注册初审工作；落实驻厂监督员制度和质量授权人制度；全市药品生产企业GMP认证材料和现场初审工作；全市麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的监管工作；组织开展全市药品不良反应监测工作，负责组织实施全市药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

县区食品药品监管部门负责（市局监管的以外）：辖区内药品生产企业的日常监管；辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；辖区内医院制剂的日常监管；配合实施驻厂监督员制度和质量授权人制度；辖区内药品不良反应监测和管理工作，组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案，药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，并根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（三）药品流通使用监督管理

市级食品药品监管部门负责：全市药品经营、使用单位监督检查的组织、指导和考核；市级药品批发及零售连锁企业的监管；全市药品广告发布情况监督检查工作的组织、指导和考核，对市级重点大众媒体和医药专业刊物药品广告发布的监测检查；全市药品零售企业（含零售连锁）《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理工作，全市批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更事项的初审工作；完成省局委托的药品零售企业GSP认证工作的组织实施工作；市级医疗、计生机构药品的监督管理。

县区食品药品监管部门负责：对辖区内药品经营、使用单位（县级及县级以下医疗、计生机构）的日常监督检查；辖区内药品广告发布情况的监督检查；辖区内药品零售企业（含零售连锁）《药品经营许可证》发证、换证、变更事项的初审工作及现场检查配合工作；辖区内药品零售企业（含零售连锁）GSP认证资料的初审及现场检查配合工作；辖区内药品零售企业（含零售连锁）GSP执行情况的日常监督检查工作。

（四）医疗器械监督管理

市级食品药品监管部门负责：对全市医疗器械生产经营企业、使用单位（医疗、计生机构）监管工作及医疗器械广告内容监督工作的组织、检查、指导和考核；第一类医疗器械产品的注册审批工作；受省局委托承担全市医疗器械经营企业及隐形眼镜经营企业许可证的发证、换证、变更事项和日常监管工作，承担全市医疗器械批发企业经营许可证发证、换证、变更事项的初审工作；组织实施医疗器械产品抽样工作；全市医疗器械不良事件监测及上报工作；市级医疗、计生机构医疗器械的监督管理。

县区食品药品监管部门负责（市局监管的以外）：辖区内的医疗器械生产经营企业、使用单位（医疗、计生机构）的日常监管；受市局委托负责辖区内医疗器械经营企业及隐形眼镜经营企业许可证发证、换证、变更事项的初审工作；辖区内医疗器械广告发布情况的监督检查；辖区内医疗器械不良事件监测及上报工作；完成上级食品药品监管部门下达的辖区内医疗器械产品抽样工作。

（五）保健品化妆品监督管理

市级食品药品监管部门负责：全市保健用品、保健食品、化妆品生产、经营的监督管理工作，查处重大违法违规行为；对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

县区食品药品监管部门负责（市局监管的以外）：辖区内保健用品、保健食品、化妆品生产、经营的日常监督工作，查处违法违规行为；对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

（六）行政处罚和药品抽验

市级食品药品监管部门负责：对全市餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、保健用品、化妆品及其它法定职能范围内行政违法案件查办工作的组织、指导、检查和考核；全市重大、跨辖区案件的查处工作；监管职责内餐饮单位的行政违法案件查办工作，市级监管单位药品、医疗器械、保健食品、保健用品、化妆品违法违规案件的查办工作；全市药械等相关产品计划抽样检验工作，组织协调全市药械监督抽样工作。

县区食品药品监管部门负责（除市级食品药品监管部门负责查处的以外的）：辖区内餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、保健用品、化妆品及其它法定职能范围内行政违法案件的查办工作；配合上级药监部门开展有关案件的查处；负责实施辖区内药械抽样工作。

此方案未尽事宜，按国家相关法律法规和政策规定执行。中、省对食品药品监督管理工作有新法规或新政策出台的，按新规定执行。

附：市级食品药品监管部门监管的餐饮服务企业（单位）名单

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