南宁市人民政府办公厅关于印发南宁市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

颁布单位：广西壮族自治区南宁市人民政府办公厅	文号：
颁布日期：2006-11-03	失效日期：
效力级别：地方法规及地方人大文件

南府办〔2006〕197号

各县、区人民政府，各开发区管委会，市直各委、办、局（公司）：

《南宁市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。

二〇〇六年十一月三日

南宁市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

为进一步加大药品市场秩序整顿和规范力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（桂政办发〔2006〕126号）精神，结合我市实际，决定从现在起用8个月的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，并制定本方案。

一、工作原则和主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品、医疗器械广告得到整治，药品流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量。

二、主要环节和内容

（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。

1．以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

（二）在药品生产环节，主要是对GMP执行情况进行全面检查。

1．以注射剂生产企业、在药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，由食品药品监督管理部门依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查和整顿。

（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。

2．加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．完善药品采购管理制度，加强对医疗机构合理使用抗菌药物的监督检查；加强对医疗机构药房管理及药品贮存的监督检查，严防出现使用假冒伪劣及过期药品的行为；加强对毒麻药品使用、管理的检查监督，确保毒麻药品的使用安全。

2．对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情况适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国、我区以及全市范围内采取相应措施。

（五）大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求和保障措施

（一）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，认真按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作原则和“标本兼治，着力治本”的方针，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署。

（二）进一步强化地方政府的责任。各县、区人民政府要把专项行动列入今明两年的重点工作，加强对专项行动的领导和督查。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（三）专项行动由市食品药品监管部门牵头，各有关部门要各司其职，密切配合，协同行动。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，做好协调工作，加强对专项行动的指导和督查。工商行政管理部门要进一步加强整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。发展改革、经济、卫生、新闻出版、广播电视、电台等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。

（四）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（五）要全面清理相关法律法规，建立健全技术规范、监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，改善相关监管行政执法和技术支撑条件。要完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力；进一步开展“药品放心工程”，推动医药行业信用体系建设；充分发挥行业协会的作用，加强对药品研究、生产、流通、使用单位和企业的法制意识、质量意识、管理意识的教育，促进行业自律机制的建立。

四、领导机构

成立南宁市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组。

组长：黄焕升南宁市副市长

副组长：周异助南宁市人民政府副秘书长

彭明南宁市食品药品监督管理局局长

汤晓斌南宁市卫生局局长

成员：李忠南中共南宁市委宣传部副部长

韦静源南宁市卫生局副局长

王国志南宁市工商行政管理局副局长

苏其富南宁市公安局副局长

汪玲南宁市监察局副局长

曾立威南宁市食品药品监督管理局副局长

黄明瑞南宁市食品药品监督管理局副局长

领导小组下设办公室，负责专项行动的组织协调工作。办公室设在市食品药品监督管理局，由彭明同志任办公室主任（兼）。

五、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2006年11月）。各级各有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的专项行动方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的专项行动方案；各县、区要制订专项行动实施方案并报市食品药品监管局备案。

（二）组织实施阶段（2006年11月—2007年6月）。各级各有关部门要按照本方案及具体实施方案积极开展工作。市食品药品监管局牵头对各县（区）开展专项行动的情况进行重点检查和抽查。

（三）总结阶段（2007年7月）。各级各有关部门要认真进行总结。由市食品药品监管局组织有关部门对各县（区）专项行动开展联合督查，并将有关情况报市人民政府，以便汇总上报自治区人民政府。

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