咸宁市人民政府办公室关于加快实施药品企业GMP、GSP认证工作的紧急通知

咸宁市人民政府办公室关于加快实施药品企业GMP、GSP认证工作的紧急通知

咸政办发[2003]37号

咸宁市人民政府办公室关于加快实施药品企业GMP、GSP认证工作的紧急通知

各县、市、区人民政府，市政府有关部门，温泉开发区管委会：

《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和（药品经营质量管理规范）（以下简称GSP）是《中华人民共和国药品管理法》明确的强制性管理规范。2001年国家药品监督管理局要求限期对药品生产企业、经营企业实施GMP、GSP认证。近年来，有关当地政府和企业做了大量工作，取得了一定进展，但是也存在对认证的必要性、紧迫性认识不足，资金筹措困难等方面的问题，致使我市药品企业认证工作与国家要求存在较大差距。根据省政府办公厅《关于加快实施药品企业GMP、GSP认证工作的紧急通知》（鄂政办发[2003]38号）要求，为进一步加快我市药品企业实施GMP、GSP认证工作，经市人民政府同意，现将有关问题通知如下：

一、进一步统一思想，增强做好认证工作的责任感和紧迫感。国家对药品生产和经营企业限期进行GMP、GSP认证，是提高药品企业整体素质的重要步骤，也是与国际市场接轨，提高药品企业竞争力的必由之路。我市药品企业能否顺利通过认证，不仅关系到企业的生存，也关系到我市医药行业的发展。当前我市药品企业认证进展缓慢，形势十分严峻。据统计，按国家规定我市应该进行GMP认证的生产企业有6家，实际已取得药品GMP证书的企业（车间）只有1家；全市300多家药品零售企业和18家药品批发企业没有1家通过了GSP认证。各地政府、有关部门和药品企业要充分认识对药品企业实施认证的重要生、紧迫性，把GMP、GSP认证作为调整医药产业结构、提高企业竞争力的重要工作来抓，结合本地、本企业实际情况，认真制定和完善认证工作的总体规划和工作目标，提出切实可行的措施，加快推进认证工作。

二、药品生产经营企业要认清形势，抓紧GMP、GSP认证工作。一是企业领导人要克服等待观望思想，本着对企业高度负责的精神，权衡利弊，尽快做出认证工作决策。按国家有关规定：原料药和制剂生产企业于2004年6月30日前必须通过国家药品监督管理局组织的认证，其它企业要求在2004年12月31

前通过GSP认证，否则一律停止生产，并依法取消《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号；大中型批发及连锁经营企业2003年6月30日前完成GSP认证，地市以上经营企业2003年12月31日前通过GSP认证，否则一律停止经营并吊销《药品经营许可证》。凡决定实施GMP、GSP改造的药品企业，必须按要求倒计时安排相关工作。要通过申请银行贷款和内引外联、招商引资、资产重组、兼并联合等多种方式，实施GMP、GSP改造，按期完成认证任务。

三、加强对认证工作的领导，解决认证工作中的重大问题。各地政府要协调有关银行，对产品有市场，企业有效益，有发展前景但缺乏资金搞改造的药品企业发放专项贷款，解决资金困难。市有关部门要在争取省、国家各项优惠政策方面给予支持。为了推动改造进程，市政府决定成立咸宁市药品企业GMP、GSP认证工作领导小组（名单附后）。各市、县、区政府也要成立相应领导机构。各市县区要及时将认证工作情况报市药品企业GMP、GSP认证工作领导小组办公室。

二○○三年六月三日

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