关于印发《江西省国产非特殊用途化妆品备案管理暂行办法》的通知

颁布单位：江西省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2011-10-24	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

各设区市食品药品监督管理局，樟树市食品药品监督管理局，省食品药品稽查局，各化妆品生产企业：

为做好我省化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品的备案管理工作，我局组织制定了《江西省国产非特殊用途化妆品备案管理暂行办法》，现印发给你们，请认真组织实施。在执行过程中有何问题，请及时报告我局食品安全监察处。

联系人：刘海刚

电话（传真）：0791-88158063

江西省食品药品监督管理局

二○一一年十月二十四日

附件1：20111024101850江西省国产非特殊用途化妆品备案管理暂行办法.doc

江西省国产非特殊用途化妆品备案管理暂行办法

根据《化妆品卫生监督条例实施细则》和国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）要求，为加强化妆品安全监管，规范全省国产非特殊用途化妆品备案管理工作，明确操作流程，特制定本暂行办法。

一、备案范围

在本省行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。

二、备案机关

省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省行政区域内所生产的非特殊用途化妆品备案及备案信息公布工作。各设区市、樟树市食品药品监督管理局（以下简称各市局）负责指导辖区内化妆品生产企业的备案工作并对备案后实施情况进行监督。各县（市、区）局负责对备案产品的日常监督。

三、备案申请

（一）本省行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向省食品药品监督管理局申请备案，并按照要求提交备案资料，履行备案手续。

（二）委托生产的，由委托方（生产企业）向受托方（实际生产企业）所在行政区域内省食品药品监督管理局申请备案。

（三）有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内省食品药品监督管理局申请备案。由委托方将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省食品药品监督管理部门。

四、备案要求

（一）备案资料要求

1、申请国产非特殊用途化妆品备案资料目录：

⑴国产非特殊用途化妆品备案申请表（须如实填写，见附表1）；

⑵产品名称命名依据；

⑶产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

⑷产品生产工艺简述和简图；

⑸产品生产设备清单；

⑹产品质量安全控制要求；

⑺产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

⑻经省局指定的检验机构出具的检验报告及相关资料；

⑼产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

⑽生产企业营业执照和卫生许可证复印件；

⑾其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

⑿委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

⒀法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）；

⒁可能有助于备案的其他资料。

2、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案资料目录：

⑴国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品，须如实填写见附表1）；

⑵产品名称；

⑶进口国或地区名称；

⑷委托方名称；

⑸产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

⑹进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

⑺产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

⑻生产企业营业执照和卫生许可证复印件；

⑼其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

⑽委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

⑾可能有助于备案的其他资料。

3、生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

4、备案资料的产品配方、工艺流程、产品质量安全控制等必须符合国家有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求。

5、备案资料一式三份。上报省局一份，化妆品生产企业留存一份，提交所在地市局一份。

6、申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章（检验报告、公证文书及第三方证明文件除外）。

7、使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

8、使用中国法定计量单位。

9、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

10、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

11、产品配方应提交文字版和电子版；文字版与电子版的填写内容应当一致。

（二）产品配方资料要求

1、应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

2、应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

3、配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

4、着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

8、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

（三）产品质量安全控制要求

1、颜色、气味、性状等感官指标；

2、微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

（四）检验要求

1、申请国产非特殊用途化妆品备案，可根据产品检验项目自行选择省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行产品检验，本省指定检验机构资质项目不能涵盖备案产品应检验的部分项目，可以自行选择其它省级食品药品监管部门指定的检验机构进行产品检验；未经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验和出具的检验报告不能作为申请国产非特殊用途化妆品备案资料。

2、检验机构出具的检验报告应包含以下内容：

（1）产品使用说明；

（2）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

（3）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；

（4）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

四、备案程序

1、省食品药品监督管理局在收到企业提交的国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当场予以备案并于5个工作日内发给备案登记凭证（见附表2）；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并书面说明理由。

2、备案登记凭证号格式为：赣+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。

3、对申请备案存疑的产品，省局可在资料审查的基础上组织进行现场核查，或委托企业所在地的市局进行现场核查。

4、对已备案的产品，省局定期在公共信息网上公告备案信息。

5、生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向省局提交该产品是否继续生产的情况说明，填写《原备案产品情况说明表》（见附表3）；逾期未提交的，省局将注销该产品的备案。

6、已获备案的产品，必须严格按照备案后的配方进行生产；原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。

已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

7、企业不再生产已备案的产品时，应主动书面告知省局。

五、备案时限

自2011年10月1日起首次投放市场的非特殊用途化妆品应在产品投放市场后两个月内进行备案；2011年10月1日前已投放市场的产品，须在2012年9月30日前办结备案。逾期未备案的产品，依照有关规定查处。

六、附则

本办法由省食品药品监督管理局负责解释，自颁布之日起开始实施。

附表：1、江西省化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品备案申请表

2、江西省国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）

3、江西省原备案产品情况说明表（式样）

附表1

江西省化妆品生产企业

国产非特殊用途化妆品备案

申请表

产品名称

是□否□出口产品（打“√”注明）

江西省食品药品监督管理局制

填表说明

1、本申请表可从省食品药品监督管理局网站下载使用。

2、如是出口产品，请按表中仅限出口产品内容填写。并按出口产品所附资料要求提交相关资料。

3、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

4、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

5、填写此表前，请认真阅读有关法规及《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》和《江西省国产非特殊用途化妆品备案管理暂行办法》。

产品名称

产品检验编号

生产

企业名称

地址邮编

联系电话联系人

生产企业卫生

许可证编号有效期截至年月日

保证书

本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据，符合《化妆品卫生规范》要求。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

生产企业（签章）法定代表人（签字）

年月日

仅限出口产品填写：

产品名称

进口国或地区名称

委托方名称

生产

企业名称

地址邮编

联系电话联系人

生产企业卫生

许可证编号有效期截至年月日

保证书

本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料符合进口国或地区产品安全控标准和要求。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

生产企业（签章）法定代表人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1.国产非特殊用途化妆品备案申请表；

□2.产品名称命名依据；

□3.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

□4.产品生产工艺简述和简图；

□5.产品生产设备清单；

□6.产品质量安全控制要求；

□7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

□8.经省食品药品监督管理局指定的检验机构出具的检验报告及相关资料；

□9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

□10.生产企业卫生许可证复印件；

□11.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

□12.委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

□13.可能有助于备案的其他资料。

仅限出口产品所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1.国产非特殊用途化妆品备案申请表；

□2.产品名称；

□3.进口国或地区名称；

□4.委托方名称；

□5.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

□6.进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

□7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

□8.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

□9.委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

□10.可能有助于备案的其他资料。

如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个实际生产企业的请填写此项（仅限出口产品也需要填写）

实际生产企业名称：

实际生产企业地址：

实际生产企业卫生许可证编号：

生产企业与实际生产企业之间的关系

□委托生产□同属一个集团

其他需要说明的问题：

市食品药品监督管理局监督意见

监督意见：

经办人：市食品药品监督管理局

（盖章）

年月日

省食品药品监督管理局审查意见

审查意见：

审查人：

年月日

审核意见：

审核人：

年月日

复核意见：

处负责人：

年月日

审批意见：

局负责人：

年月日

江西省国产非特殊用途化妆品备案审查意见表

附表2：

江西省国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）

﹡妆备字﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡

根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，对国产非特殊用途化妆品实施备案管理。

产品名称

生产企业

地址

生产企业卫生许可证号：

（委托生产的除外）

备注

说明：如果产品存在多家实际生产企业的，应分别标明其名称、地址和生产企业卫生许可证号。

食品药品监督管理部门未组织对本产品安全性进行技术审核，本备案登记凭证不作为对产品质量安全的认可。

江西省食品药品监督管理局

（盖章）

年月日

附表3：

江西省原备案产品情况说明表（式样）

﹡妆备字﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡

产品名称

生产企业

地址

生产企业卫生许可证号

（委托生产的除外）

说明内容

生产企业（签章）法定代表人（签字）

年月日

👋 欢迎来到 律咖网

👋 欢迎来到律咖网