国家食品药品监督管理总局关于修订脑络通胶囊说明书的公告（2015年第83号）

颁布单位：国家食品药品监督管理总局文号：
颁布日期：2015-06-12失效日期：
效力级别：部委事务性文件

国家食品药品监督管理总局关于修订脑络通胶囊说明书的公告（2015年第83号）

根据不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对脑络通胶囊说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有脑络通胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑络通胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年7月31日前报省食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各脑络通胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好脑络通胶囊使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读脑络通胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。用药过程注意监测患者肝功能。对脑络通胶囊及其组份过敏者禁用，重症肌无力患者禁用，孕妇禁用，肝功能异常者慎用。老年患者应根据情况谨慎用药。

三、脑络通胶囊为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读脑络通胶囊说明书的新修订内容。

特此公告。

附件：脑络通胶囊说明书修订要求

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/122760.html

食品药品监管总局

2015年6月12日

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