关于印发安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）的通知

颁布单位：安徽省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2010-06-08	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

皖食药监安〔2010〕104号

各市食品药品监督管理局：

为适应机构改革后的药品生产监管形势，强化药品生产企业的监管，促进药品生产企业提高质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家局《药品生产监督管理办法》（讨论稿）的规定，结合我省药品生产监管实际，明确分级监督、属地监管的职责，省局制定了《安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）》。现印发给你们，请认真贯彻落实。

二〇一〇年六月八日

安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）

第一章总则

第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等规定，制定本办法。

第二条药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门依法对持有《药品生产许可证》的药品生产企业实施日常监督检查的过程。

第三条药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责，承担相应的监管责任。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理应进行指导和监督。

第四条省局负责全省药品生产日常监管的组织管理、督导及有关管理制度的制定和修订，负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第五条市局负责实施对本辖区药品生产企业日常监督检查，明确市、县监督检查责任和按时汇总上报工作情况，负责上级局交办的监督检查事宜和督促企业落实整改监督检查中发现的缺陷项目。

第六条县局在市局的指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督检查的具体事项。

并负责收集药品生产有关信息，及时发现、制止药品生产企业的违法违规行为，并依法进行查处。

第二章分类与分级管理

第七条对药品生产企业实行分类和分级监管。

分类管理是指按照药品对人体的风险程度分为高风险药品生产企业和一般风险药品生产企业；高风险药品生产企业包括注射剂、疫苗、血液制品、重点监管的特殊药品生产企业，其他为一般风险药品生产企业。基本药物目录品种按照高风险药品实施管理。

分级管理是指根据《安徽省药品生产企业质量信用分类管理办法(暂行)》的规定，将药品生产企业分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

第八条市局应根据辖区内企业的类别、质量信用等级情况、上年度监督检查、年度抽样、不良反应等情况，对药品生产企业进行风险评估，按照风险评估情况实行分类和分级监管。

对上年度监督检查缺陷项目15项以上的一般风险药品生产企业和被评为失信、严重失信的药品生产企业应列入高风险企业进行监管。

加强对高风险企业的监管，根据实际情况制定具体监管细则，明确负责监管的环节。

第九条药品生产企业改制或股权发生重大变化的（如控股股东发生变化），应当书面告知所在地市局；改制或股权变化期间继续生产的，市局应加强监督检查力度，增加检查频次。派驻监督员应增加驻厂检查时间。

第三章备案与许可事项管理

第十条注射剂类药品和基本药物目录品种生产企业关键生产设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内，经市局审核后报省局备案；应提供药品生产企业关键生产条件变更备案表（附件1）、变更前后工艺布局图、验证情况说明;所在地市局应加强对企业关键生产设施变化的监督检查，发现变更的，应督促企业按规定备案。

其他类药品生产企业关键生产设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起，30日内向所在地市局备案。

第十一条注射剂类药品和基本药物目录品种生产企业质量负责人或生产负责人（包括质量副总、生产副总、质量部长、生产部长）发生变更的，应在变更之日起15日内，填报材料并经市局审核后，报省局备案（附件2）;申请备案时应提交变更备案表、新任人员学历证书及职称复印件、职务任免文件及工作简历等。

其他药品生产企业质量负责人或生产负责人（包括质量副总、生产副总、质量部长、生产部长）发生变更的，应在变更之日起15日内向所在地市局备案。

第十二条药品生产企业停产或部分停产的，应在决定停产之日起10内向所在地市局报告，停产3个月以上的，所在地市局视情暂控其药品GMP证书；停产3个月以上的企业恢复生产时，应提出书面申请，并经市局组织现场检查合格后，方可恢复生产经营活动。市局应及时将暂控和发还药品GMP证书情况报省局。

第四章日常监督检查

第十三条药品生产日常检查是按计划对药品生产企业实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、飞行检查、有因检查、专项检查和驻厂监督检查等。

日常检查可根据具体情况进行全面检查或重点检查。重点检查主要是针对高风险产品和易影响产品质量等环节的检查。

重点监管环节包括物料供应商审计、物料管理、投料配制、工艺过程控制、制水系统、空调净化系统、灭菌工序、原辅料和中间产品及成品检验和委托生产等。

第十四条飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。目的是核查药品生产质量管理的即时状况或真实情况。其检查范围主要为被举报、有不良记录或重点监控产品的生产企业。

第十五条飞行检查应注意保密，属举报的，应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理。

第十六条市、县局应建立药品生产企业巡查制度，根据企业类别和等级实施风险管理、确定巡查频次和巡查内容。

巡查参照《药品生产质量管理规范》及评定标准和省局制定的药品生产企业巡查指导原则（附件3），按照市、县局巡查侧重内容进行。市、县局可根据实际情况增加巡查内容。

巡查可与跟踪检查和飞行检查结合进行，对高风险药品生产企业和高风险品种应增加巡查频次，在企业生产旺季，应增加巡查频次。

第十七条药品生产监督检查应制定监督检查方案，明确监督检查的对象、时间、目的、内容与注意事项，原则上经主管领导审批后实施。

第十八条监督检查程序和内容

（一）监督检查组由二人以上组成，监督检查方式可根据情况事先告知或不告知。

（二）向被监督检查单位负责人出示"行政执法证"，告知检查目的、范围、日程安排，确定被检查单位陪同人员。

（三）现场检查的内容：被检查企业实施GMP规范，遵守药品生产有关法律法规等情况。

（四）现场检查后汇总检查情况，填写药品生产监督检查报告，受检单位质量受权人和检查人员需签字，药品生产监督检查报告应以书面形式向被检查单位反馈，被检查单位拒绝签字的，应在报告中注明。

（五）药品生产监督检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称，检查类别，检查范围或内容，检查时间，被检查单位基本情况，存在问题，检查人员和被检单位质量受权人签字等。

（六）对检查结果和检查人员行为有异议的，被检单位可在7个工作日内向组织检查的食品药品监督管理部门或上级食品药品监督管理部门申辩、陈述，食品药品监督管理部门应调查处理，并将结果向受检单位反馈。

第十九条组织监督检查的食品药品监督管理部门根据现场检查报告，对不符合要求的企业，可当场予以警告并限期整改。对逾期不改或严重违法违规的单位，按有关法律法规进行处理。

第二十条市、县局应建立药品生产企业监督管理档案。

药品生产监督管理档案应包括以下内容：

（一）《药品生产许可证》复印件；《药品生产许可证》内容变更的批件或记录；

（二）厂区、生产车间平面图；

（三）企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料；

（四）所生产药品的注册批件及处方工艺资料；

（五）主要设备、仪器目录，关键生产设施变动的备案资料；

（六）企业委托生产、委托检验的批件或备案材料；

（七）药品生产监督检查报告、企业整改报告及复查记录；

（八）质量事故处理的有关材料，年度质量回顾材料；

（九）违法、违规等不良行为记录；

（十）其他应列入药品生产监督档案的资料。

第二十一条监督检查应严格依法进行，严肃认真，实事求是，客观全面。限期整改的企业须对整改情况作出书面报告，监督检查部门应及时复查，督促企业整改到位。

第二十二条经监督检查，认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定，或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。

第二十三条市局应于每季度开始的第10个工作日内将季度、半年或全年辖区内药品生产监督检查情况统计报表（附件4、5）和总结上报省局，总结内容应包括工作概况、存在问题、下步工作打算等。

第二十四条实施监督检查不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位馈赠的财物，不得谋取其他利益。监督检查人员对企业的技术秘密和经营秘密负保密责任。

第二十五条省食品药品监督管理局应加强对各地药品生产日常监督管理工作的督查，凡发现未按照本规定明确并落实监督检查职责，出现药品质量安全事并故造成后果的，应视情予以通报批评或建议追究其行政责任，并通报同级人民政府。

第二十六条食品药品监督管理人员未按本规定履行监督检查职责的，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》以及有关行政问责规定处理。

第二十七条医疗机构制剂的日常监督管理参照本办法执行。

第二十八条本规定由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条本规定自发布之日施行。

附件：

1、药品生产企业关键生产条件变更备案表点击下载

2、药品生产企业质量或生产负责人变更备案表点击下载

3、药品生产企业分级巡查指导原则点击下载

4、药品GMP跟踪（飞行）情况汇总表点击下载

5、药品生产监督检查情况统计表点击下载

👋 欢迎来到 律咖网

👋 欢迎来到律咖网