天津市食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品及相关药品监管工作的通知

天津市食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品及相关药品监管工作的通知

天津市食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品及相关药品监管工作的通知

津食药监安〔2013〕257号

各分局、滨海新区局、执法大队：

近期，国家食品药品监督管理总局办公厅印发了《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）（以下简称：《通知》）和《国家食品药品监督管理总局办公厅关于江西汉为药业有限公司违法经营含麻黄碱类复方制剂查处情况的通报》（食药监办药化监〔2013〕35号）（以下简称《通报》）。鉴于近来国内含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片以及含麻黄碱复方制剂等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生，为进一步加强我市对特殊药品以及含特殊药品复方制剂的监管工作，确保特殊药品和含特殊药品复方制剂的正常规范生产和经营，防止其流入非法渠道，现就做好我市对特殊药品、含特殊药品复方制剂以及属于药品管理的兴奋剂（以下简称：药品类兴奋剂）的监管工作，现将有关工作要求通知如下：

一、严格监管，落实监管责任制

各分局、滨海新区局、市局相关处室和执法大队（以下简称：各监管单位）要继续按照《关于做好我市特殊药品及相关药品监管工作的通知》（津食药监安〔2012〕188号）要求，确定1名分管领导和1名工作人员负责对特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管工作，将监管责任落实到人；要对辖区特殊药品和含特殊药品复方制剂的生产企业、批发企业、零售企业以及医疗机构按照要求的监管频次定期进行全面检查，在确保特殊药品合法需求的同时严格杜绝流入非法渠道。

二、继续保持对特殊药品的监管高压态势，严厉查处违法违规行为

各监管单位要按照监管事权划分的规定对辖区内涉及特殊药品的药品生产、经营、使用单位做好监管，保证监管效果，发现问题应依法处理并及时上报。

各监管单位在监督检查中发现药品零售企业未经批准擅自经营二类精神药品（尤其是曲马多、艾司唑仑）的，应在对涉案药品零售企业立案查处的同时，重点追溯二类精神药品的来源，一查到底，并及时将查处结果分别报市局流通处和安监处；构成犯罪的，应及时移送公安机关。要加大对集贸市场、城乡结合部等区域内擅自经营二类精神药品行为的打击力度，对违法销售二类精神药品的，应及时移送公安机关。

三、认真做好对含麻黄碱复方制剂的监管，严厉查处违法违规行为

各监管单位要按照《通报》的要求，举一反三，积极采取措施加强对辖区内相关药品生产、经营企业的宣传教育和监督检查，督促企业严格执行含麻黄碱类复方制剂购销管理的有关规定，严厉查处违法违规行为。对直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；构成犯罪的，要坚决移送公安机关；对责任单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员要纳入药品安全“黑名单”予以公布。

四、加强对含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片的监管，严厉查处违法违规行为。

各监管单位要按照《通知》的要求，通知并监督辖区有关药品生产企业做好以下工作，并加大监管力度：

（一）加强药品生产企业销售管理

可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等药品的生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。在选取过程中，生产企业应当按照产品销售区域的不同条件，以满足市场供应为导向，合理划定批发企业经销范围，促使药品可由最短途径到达终端环节。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定。

生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定，同时应加强对批发企业履行协议情况的监督；对不能切实履行合同义务的，应及时采取措施中断药品供应。生产企业应当将选取批发企业的情况填写《报送信息表》（详见《通知》的附件2）报送辖区食品药品监督管理部门及我局安监处，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。

（二）严格药品经营企业购销管理

批发企业从生产企业直接购进上述药品的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；批发企业从其他批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号；如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向辖区食品药品监督管理部门报告。

（三）加大药品购销监管力度

各监管单位要加大对上述药品购销的监管，除基本药物的中标品种执行国家有关规定外，均应严格执行本通知和《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）的有关规定。要加大监督检查力度，督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道。要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导，防止药品被套购和滥用。对监督检查中发现违反规定的企业，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚；对违反规定的药品生产企业，还应当削减或取消其特殊药品原料药购用计划；对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的行政处罚；对涉嫌触犯刑律的，应及时移送公安机关依法查处。

五、做好对药品类兴奋剂的监管工作

第六届东亚运动会将于2013年10月6日至10月15日在我市举行，是天津首次主办国际综合运动会。各监管单位要严格按照国家局和市局在北京奥运会期间关于兴奋剂管理的要求和工作职责分工，落实责任，不留盲点，开展全面检查；尤其要做好对蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业的监管，净化药品市场，为本次东亚运动会在我市的成功举办创造公平竞争的良好环境。

关于《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于江西汉为药业有限公司违法经营含麻黄碱类复方制剂查处情况的通报》内容，请登陆国家食品药品监督管理总局网站法规文件栏查询下载（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/82224.html；http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/82314.html）。

特此通知

2013年8月7日

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