关于印发自治州开展药品安全专项整治工作实施方案的通知

颁布单位：新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州人民政府办公室	文号：昌州政办发[2009]141号
颁布日期：2009-12-28	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

昌州政办发[2009]141号

《自治州开展药品安全专项整治工作实施方案》已经州人民政府研究同意，现印发给你们，请认真组织实施。

二OO九年十二月二十五日

自治州开展药品安全专项整治工作实施方案

为认真贯彻落实自治区人民政府办公厅下发的《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发〔2009〕167号)精神，全力做好维护药品市场安全稳定工作，进一步加强全州药品（含医疗器械，下同）市场监管，严厉打击制售假劣药品等各类违法犯罪活动，确保人民群众用药安全，州人民政府决定自2009年12月起，在全州范围内深入开展为期两年的药品安全专项整治行动。

一、指导思想

深入开展药品市场专项整治行动，是在分析当前药品安全面临的严峻形势下，坚持以人为本、促进和谐社会建设的重要举措。尤其是“7·5”事件发生以来，维护好社会政治大局稳定的各项工作至关重要。全州要坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，全力加强药品安全风险和隐患排查，健全完善长效监管机制，坚决维护公众用药安全，促进自治州经济社会又好又快发展。

二、总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善强化药品市场准入管理和安全监管，进一步规范药品市场秩序，使制售假劣药品违法犯罪行为得到惩处；使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强；使药品生产经营秩序显著好转，购销活动中索证索票管理制度得到落实和加强，主渠道配送达到城乡全覆盖；使重大药品质量安全事故明显减少，合理用药水平得到提高，人民群众用药安全感普遍增强。

三、组织机构

为加强对专项行动的组织领导，成立自治州药品安全专项整治工作领导小组。其职责是：负责贯彻落实自治区关于开展药品安全专项整治的工作部署，加强对各县市人民政府和自治州专项行动领导小组成员单位的督查、指导，协调处理重大问题，确保专项行动顺利开展并取得实效。

组长：石彦玲自治州副州长

副组长：邢怀华州人民政府副秘书长

王生元州食品药品监督管理局局长

成员：王录州卫生局局长

王俊康州工商局局长

陈春雷州党委宣传部副部长

吐尔逊·塔依州公安局副局长

刘艳华州食品药品监督管理局副局长

领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监督管理局，主任由刘艳华兼任，人员由州食品药品监督管理局稽查科、注册科、法规科负责人组成。办公室主要负责处理领导小组日常工作，协调各相关职能部门按要求落实工作计划，做好专项行动有关情况的统计、上报和总结工作。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。建立自治州药品安全整治工作协调联席会议制度，组织协调卫生、公安、药监、工商及宣传等部门，加强对药品安全专项整治工作的指导、检查。各县市要按照自治州的整体部署要求，加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。

（二）严厉打击制售假药违法行为。巩固开展“打击非法行医、销售假劣药品、发布虚假广告等违法违规行为”专项整治工作成果，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假药的各类违法行为。公安部门要加强行政执法与刑事司法衔接，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪案件。

（三）深入整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法权益和生命健康安全。凡经销“无文号”等产品冒充药品的，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用、以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管。

（四）大力整治违法药品广告。各县市要认真落实国家《药品广告审查办法》有关规定，坚持和完善综合治理机制，创新监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商部门要加大违法药品广告案件查处力度，严厉打击利用媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。药品监管部门要加大对违法药品医疗器械保健食品广告的监测力度，对违法广告药品，坚决采取下架暂停销售的行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。

（五）加大药品流通环节监管与整治力度。深入整顿和规范药品流通秩序，加大对重点区域、重点品种的整治力度,大力整治各类无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为，切实保证药品质量。组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范零售连锁经营行为。

（六）加强索证索票的监督管理。药品购销过程中索要供货商合法经营资证和合法票据（税票）是保证药品质量的前提，更是严厉打击“挂靠经营”、销售假劣药品等违法违规行为的重要措施。各县市要明确提出工作要求，加强对索证索票制度落实情况的监管，使所有药品购销活动必须严格执行索要或开具税票制度。要认真组织开展宣传活动，采取积极稳妥的办法，扎实推进索证索票制度全面落实，对检查整改后继续违规的企业，坚决依法查处。

（七）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药宣传教育，医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理，全面实施医疗机构网上药品集中采购，县以上公立医疗机构必须参加医疗机构网上药品集中采购，为患者提供质优价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度，防止假劣药品流入临床。

（八）强化药品安全风险管理。认真总结汲取区内外各类药害事件的经验教训，健全应急管理体系，加强药品不良反应监测工作，强化对重大药品安全突发事件的防控和查处，坚持预防与处置并重的原则，提高突发事件应急处置能力，继续推进药品安全评估和质量体系考核工作，提高药品安全保障水平，最大限度地防控和减少药害事故的发生。

五、工作步骤和时间安排

此次药品安全专项整治行动自2009年12月开始，至2011年11月结束，分四个阶段进行。

第一阶段：动员部署（2009年12月1日—12月31日）。各县市要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程监管的法规和政策，宣传开展药品市场秩序专项整治行动的工作部署、主要任务和有关要求。

第二阶段：组织实施（2010年1月—2011年6月）。各县市按照专项整治工作方案积极开展工作，同时责成涉药单位开展自查自纠，尤其在执行《药品经营质量管理规范》、规范进货渠道、促进合理用药上下功夫；牢固树立药品质量安全管理第一责任人意识，要在完善制度、落实责任、违规惩处、强化内部监管等环节建立行之有效的办法。

第三阶段：检查整改（2011年7月—9月）。专项行动领导小组安排检查，对检查中提出的整改要求予以逐项落实，切实达到整顿规范的目的。

第四阶段：总结（2011年10月30日前）。各县市对专项整治工作开展情况进行全面总结，分析药品监管工作中存在的主要矛盾和问题，提出强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，安排部署今后监管工作的重点。并将专项整治工作总结于2011年10月20日之前上报自治州专项整治工作领导小组办公室。联系人：富丽琴联系电话：0994—2327651。

六、整治要求

（一）树立大局意识，确保整治成效。各地要从“保增长、保民生、保稳定”，维护社会稳定和民族团结的高度，充分认识开展药品安全专项整治的重大意义，进一步增强责任感和使命感，确保人民群众用药安全。各县市要建立健全组织协调机构，切实加强领导，完善工作机制，落实安全责任，并给予经费保障。要结合本地工作实际，制定实施方案，细化整治目标和整治措施，要确定重点地区和重点环节有针对性地开展工作，确保专项整治工作取得实效。

（二）严格责任追究，加强协作配合。各县市要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，要立即采取应对措施，坚决依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。卫生、药监、公安、工商等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。各县市要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实，造成辖区内发生重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。

（三）加强督促检查，推动工作落实。要根据整治任务、整治措施和整治要求，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要予以表彰；对药品安全问题突出、整治不力的县市，要通报批评，督促整改。

（四）深入宣传动员，营造社会氛围。要把握正确的舆论导向，组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

昌吉回族自治州人民政府办公室

二００九年十二月二十八日

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