关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

颁布单位：国家食品药品监督管理局	文号：食药监办法函[2010]358号
颁布日期：2010-08-23	失效日期：
效力级别：部委规范性文件

食药监办法函[2010]358号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：

为切实做好食品药品监管系统的政策研究工作，将政策研究工作与加强基本药物质量监管工作结合起来，国家局决定在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作。现将有关事项通知如下：

各单位从加强基本药物质量监管工作的实际问题出发，关注影响基本药物质量的各种因素,重点围绕全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准、对基本药物进行全品种覆盖抽验、对基本药物进行全品种电子监管、完善地市级药品不良反应报告评价体系四项重点工作展开调研。参考选题见附件。

请你单位结合实际，找准选题，扎实组织调研工作，并于2010年11月15日前将调研报告或论文一式两份及其电子版报送国家局政策法规司政策研究处。报告或论文要求条理清晰、言简意赅，字数在8000字以内。国家局将及时整理调研成果，将优秀报告和论文转发各地学习和借鉴。

联系人：张源、张文悦、邱琼

电话：010-88331423、1403、1413

传真：010-68324935

附件：调研报告和论文参考选题

国家食品药品监督管理局办公室

二○一○年八月二十三日

附件：

调研报告和论文参考选题

1.基层基本药物安全风险点及其影响因素分析

2.地方基本药物招标模式、特点及其对基本药物质量安全状况的影响

3.基本药物质量保证体系的现状、问题及改进措施的分析

4.基本药物的质量评价机制和评价指标

5.基本药物制度对药品生产供应和质量保障的影响分析

6.适合新医改目标的基本药物流通模式探讨

7.如何做好基本药物配送监管工作并处理好与行业管理的关系

8.基层医疗卫生机构基本药物使用状况调查

9.执行基本药物政策的非国家基本药物目录覆盖疾病种类状况的调研

10.推进基本药物电子监管的问题、措施和经验分析

11.基本药物质量标准与国际标准的对比研究

12.从药品评价和药物经济学角度看多剂型品种对基本药物内涵产生的影响

13.基本药物中固体口服制剂药物溶出度、释放度与质量的关系

14.基本药物中中药材的资源与可持续发展

15.基本药物中注射剂的安全性与质量标准提高

16.基本药物中中药制剂质量控制的影响因素分析

17.基本药物委托加工对药品质量的影响和监管措施

18.地市级及以下药品不良反应报告评价体系能力建设措施和经验

19.基层医疗卫生机构基本药物不良反应的主要表现及原因分析

20.药品快检技术在基本药物质量监管中的应用

21.药品检测车在基本药物抽验工作中的应用

22.如何优化基本药物抽验设计使其达到最大效益

23.基本药物中部分仿制药的质量控制方法研究

24.基本药物质量信息平台建设与规范药检系统业务管理模式

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