湖南省食品药品监督管理局等五部门关于贯彻落实加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的指导意见

湖南省食品药品监督管理局等五部门关于贯彻落实加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的指导意见

湖南省食品药品监督管理局等五部门关于贯彻落实加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的指导意见(湘食药监发〔2013〕19号)

各市州食品药品监督管理局、发展和改革委员会、经济和信息化委员会、卫生局、物价局：

2012年12月21日，国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、卫生部等四部委制定下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》）（国食药监安〔2012〕376号），为进一步优化医药产业结构，保证公众用药安全有效，确保按标准和时间节点完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）工作任务，现就贯彻该《通知》要求，提出如下指导意见：

一、明确工作职责，加快落实相关政策

（一）鼓励药品生产向优势企业集中和资源整合。省食品药品监督管理局要按照《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）要求，对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册和委托生产等申请，开辟绿色通道，加快审评审批速度，提升服务水平。鼓励优势企业整体通过认证，积极推动国际认证互认。

（二）实行药品招标采购优惠政策。省卫生厅牵头组织相关职能部门，认真贯彻落实《通知》精神，在制定药品集中采购方案时，坚持质量优先，价格合理的原则，进一步完善“双信封”评价办法。在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

（三）充分发挥药品价格杠杆调节作用。省物价局要按照《通知》要求，进一步完善药品价格政策，对通过新修订药品GMP认证的企业，价格主管部门在成本审核的基础上，要充分考虑实施新修订药品GMP企业的质量层次和生产成本，实行合理的价格倾斜政策。

（四）促进产业结构调整优化升级。省发改委、经信委要按照省政府《关于促进生物产业加快发展的意见》（湘政发〔2012〕45号）、《湖南省战略性新兴产业生物产业发展规划》、《湖南省医药行业“十二五”发展规划》和《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（工信部联消费〔2010〕483号）要求，进一步优化医药产业结构，对实施新修订药品GMP认证改造的龙头骨干企业项目、兼并重组项目纳入战略性新兴产业引导资金、推进新型工业化引导资金、技术改造专项资金、中小企业发展等各类专项资金支持范围，给予优先安排和重点支持，并向国家优先推荐产业振兴和技术改造等各类资金支持。

二、强化工作措施，加大推进实施力度

（一）加强工作调度，畅通信息。建立实施新修订药品GMP工作每季信息通报制度，对全省每季通过认证的企业数、生产线数、覆盖的生产品种数等情况进行通报，同时，建立药品生产企业放弃GMP改造、兼并重组、品种技术转让意向报表，对有意进行兼并重组或技术转让的企业，畅通企业沟通信息渠道，为企业之间兼并重组、品种转移等方面的技术合作搭建平台。

（二）加强政策指导，突出重点。督促指导企业要避免出现“重硬件、轻软件”和“扩大产能、重复建设”的倾向，把新修订药品GMP实施的重点放到完善药品质量管理体系上来，科学、合理、有序地进行生产设施设备等硬件改造升级，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理等实际需求，更新和完善质量管理文件，加强质量风险管理，确保设计和生产出质量合格产品。同时，要加大全员培训力度，使之明确岗位职责，熟练掌握操作程序。

（三）加强监督检查，确保质量。各级食品药品监管部门对企业在新修订药品GMP过程中，存在的新旧车间交替、新旧质控体系切换等情况可能带来的药品安全风险，要加大监督检查和飞行检查力度，督促企业严格执行质量安全管理制度，及时掌握企业在实施GMP改造中出现的监管新情况、新动向，防范因实施新修订GMP改造可能产生的药品安全问题。对发现的各类问题要依据有关规定及时依法处理。

（四）健全责任体系，确保稳定。新修订药品GMP实施工作关乎企业的发展前途和命运，涉及企业和员工的根本利益，特别是“关、停、并、转”企业的人员安置和资产管理等工作，尤为复杂。要进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，对新修订药品GMP实施过程中发生的重大问题，要积极主动地向地方政府汇报，在当地政府的统一领导下，妥善处理相关善后工作，维护社会和谐稳定。各市州食品药品监督管理局要与辖区内药品生产企业签订新修订药品GMP实施过渡期间的药品质量安全责任书，落实企业的主体责任和部门的监管责任。

（五）广泛宣传引导，营造氛围。各级各部门要充分利用门户网站、电视、报纸等媒体，广泛宣传新修订药品GMP实施中的优惠政策、认证工作进度和技术转让等相关信息，营造良好的实施氛围，特别是要引导有意向进行兼并重组或技术转让的企业，充分认清形势，把握机遇，顺势而为，加快发展，促进企业做大做强，进一步调动企业的积极性和主动性。

三、掌控时间节点，严格执行相关规定

严格落实国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，坚持标准不降低，时间不延迟的原则，我省注射剂、生物制品等无菌药品生产企业必须在2013年12月31日前通过新修订药品GMP认证，其他类别药品生产企业必须在2015年12月31日前通过新修订药品GMP认证。

（一）药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可将相应品种生产技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家企业，原料药的药品生产技术可按品种转让。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期食品药品监督管理部门不予受理。

（二）注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。

（三）中成药生产企业必须严格按照省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（湘食药监安〔2012〕19号）的要求，加强本企业和本集团中药前处理与提取车间建设。对暂时不具备提取能力或提取能力不足的、并经省食品药品监督管理局批准的中药提取委托生产，在企业承诺期限到期后，不再批准委托生产，应责令其暂停生产。同一品种不得将提取和制剂工序分段委托给不同的企业。

（四）GMP改造中迁址新建、原址新建车间，或改扩建中新增生产线的，企业应按《药品生产监督管理办法》的要求，办理《药品生产许可证》变更审批手续；改扩建中关键生产设施等条件与现状发生变更的，企业应按新修订药品GMP要求建立有效的变更控制系统，完成相应研究和验证工作，报省食品药品监督管理局备案。企业改造后同时申报许可证变更或备案与认证的，应在申报资料中说明情况，许可证变更或备案的现场检查可与GMP认证现场检查合并进行。

（五）GMP改造中迁址新建、原址新建车间，或改扩建中新增生产线的，如企业未通过新修订药品GMP认证，用于工艺验证以及GMP动态检查时生产的药品，由各市州食品药品监督管理局监督处理，不能上市销售；如企业通过新修订药品GMP认证，用于工艺验证生产的每批药品经法定的药品检验机构检验合格后方可销售。对原取得《药品GMP证书》（98年版）生产车间或生产线申请新修订药品GMP认证未通过的，如其原《药品GMP证书》（98年版）尚在有效期内，企业在新修订药品GMP动态认证检查时生产的药品，由各市州食品药品监督管理局监督处理，不能上市销售；用于工艺验证生产的药品在企业检验符合法定质量标准后方可销售（GMP现场检查发现原辅料不合格情况除外）。

（六）中药饮片生产企业申报新修订药品GMP认证时，应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证通过后新增生产饮片品种的，必须具备相应生产和检验能力，普通饮片经市州食品药品监督管理局备案，直接服用饮片和毒性饮片经省食品药品监督管理局备案后，方可增加。

四、提高思想认识，切实加强组织领导

实施新修订药品GMP工作是确保药品质量安全有效、优化调整产业结构、增强企业综合竞争力的战略举措。今年是实施新修订药品GMP的关键年、攻坚年、认证年，时间紧、任务重、标准高。对此，全省各级各部门要提高思想认识，切实加强组织领导，精心组织，周密部署，牢固树立全局意识、责任意识、服务意识，在监管中体现服务，在服务中落实监管，进一步增强工作责任感和紧迫感。

附件：《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）

省食品药品监管局省发展改革委

省经信委省卫生厅省物价局

2013年5月13日

附件.pdf

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