宁波市人民政府关于进一步加强药品安全监管工作的通知

宁波市人民政府关于进一步加强药品安全监管工作的通知

关于进一步加强药品安全监管工作的通知

（甬政办发〔2007〕233号）

各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔2007〕63号）精神，进一步加强我市药品（含医疗器械，下同）安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就有关问题通知如下：

一、统一思想，深化和实践科学监管理念

（一）认真学习贯彻市第十一次党代会和市政府《关于进一步加强药品安全工作的若干意见》（甬政发〔2006〕99号）精神，把进一步加强药品安全监管工作作为全面建设小康社会、打造“平安宁波”的重要内容。各地、各部门必须进一步统一思想，提高认识，从我市经济社会发展全局的高度，充分认识药品安全工作的重要性和紧迫性。以科学发展观为指导，不断深化和实践科学监管理念，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、加强领导，完善和落实药品安全责任体系

（二）各级政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要增加对药品监管基础设施建设资金和工作经费的投入，改善执法条件；支持食品药品监督管理部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求食品药品监督管理部门承担经济发展指标和行业发展任务。

（三）各级政府要建立和完善药品安全事故应急机制。制定并落实《药品医疗器械安全事故应急预案》，加强对应急预案的演习演练，提高应急处置能力。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；要建立完善统一的信息发布制度，及时准确地向社会发布和传递信息，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。

（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。药品安全监管工作要纳入各级政府综合目标考核、“平安县（市）、区”的考核体系。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人和其他直接责任人员的责任。

（五）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众安全用药水平。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为；有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。

（六）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，强化自律意识；继续推进企业诚信体系建设，建立企业信用数据库和奖惩机制。对失信企业要加强日常监督检查力度和频度，严重失信企业要向社会曝光，并由有关部门取消其参加招投标的资格。对违规违法企业，要根据情节，依法责令其停业整顿、吊销生产和经营许可证、注销药品批准文号直至移送司法机关处理。

三、突出重点，加强和提升药品监管的力度和能力

（七）各地、各部门要继续按照国务院、省政府、市政府的统一部署和工作要求，抓住药品安全的关键环节和突出问题，继续加强药品生产、流通、使用等关键环节的管理。深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。

——药品生产环节。强化对我市范围内药品生产企业，特别是高风险药品生产企业的监管，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强动态监管，加大飞行检查和跟踪检查力度，特别对注射剂生产企业100％进行飞行检查，逐步推进中药材生产质量管理规范化（GAP）。食品药品监管部门要加强药品生产企业的监管，建立生产企业日常监管机制，强化企业安全责任意识，从源头上保证药品生产安全。

——药品流通环节。全面检查《药品经营质量管理规范》（GSP）执行情况，对批发企业实行100％飞行检查。突出重点品种、重点单位的监督检查，对挂靠经营、出租柜台、药品采购渠道、随货同行票据等进行清查治理。大力整治虚假违法药品广告，加大对虚假违法广告品种和企业的监控、告诫警示和采取行政强制措施的力度，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。工商部门要加大打击力度，有效遏制虚假药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。

——药品使用环节。加强药品医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。卫生部门要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，采取有效措施提高合理用药水平，防止滥用药物，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。

（八）深入推进农村药品监督网、供应网和农村医疗机构药品规范化管理（“两网一规范”）建设工作。逐步建立适应我市社会主义新农村建设的药品监管和保障体系，通过制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励药品批发企业面向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点。加强农村零售药店和药房规范化建设，规范农村药品零售企业和医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。

（九）不断加强药品监管的信息化水平。充分运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

（十）加强药品质量的监督抽验工作。逐步扩大药品监督抽验覆盖面，争取到2010年，对我市药品生产企业和辖区内药品生产企业生产品种的抽验覆盖率提高到80％以上。生产企业已检验合格待出厂的药品，经药品监管部门抽查检验不符合国家药品标准，并经复检后仍不合格的药品一律禁止出厂，由药品监管部门监督生产企业限期销毁、责令企业停产整顿、依法给予处罚并在媒体曝光。加强流通领域的药品监督检查力度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店。充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，加快宁波市药品检验所基础设施建设，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，尽快建立市、县（市）区两级药品不良反应监测评价体系。

四、改进作风，培养和打造一支高素质监管队伍

（十一）切实加强药品监管干部队伍建设。加大干部培训力度，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。加强对重点领域、重点环节、重点岗位权力运行的监督和制约，强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。

二○○七年十月二十九日

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