北京市食品药品监督管理局关于发布输液贴、创口贴产品技术审评规范（2014版）的通知

北京市食品药品监督管理局关于发布输液贴、创口贴产品技术审评规范（2014版）的通知

北京市食品药品监督管理局关于发布输液贴、创口贴产品技术审评规范（2014版）的通知

各有关单位：

为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，我局组织修订了《输液贴、创口贴产品技术审评规范（2014版）》,现予以发布。此规范自发布之日起实施。

北京市食品药品监督管理局

2014年5月9日

输液贴、创口贴产品技术审评规范（2014版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合输液贴、创口贴产品的特点，为规范输液贴、创口贴产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于管理类别为Ⅰ类的输液贴和创口贴产品，为接触创面的敷料类产品，该类产品作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，可直接或间接使创面愈合。其在《医疗器械分类目录》中类代号为6864-2敷料、护创材料。

以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和创口贴产品、液体创口贴、用于手术切口及留置动/静脉导管时贴敷皮肤用、婴儿肚脐口创口保护等作为Ⅱ类医疗器械管理的输液贴、创口贴产品不适用本技术审评规范。

二、技术审评要点

（一）产品管理类别的确定

根据《医疗器械分类目录》，本规范适用于管理类别为Ⅰ类的输液贴、创口贴产品。

（二）产品名称的要求

产品名称应以预期用途为依据命名。如：创口贴（创可贴）、输液贴。

（三）产品的结构组成及型式

1.产品结构组成

输液贴、创口贴产品通常由基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜、染料(基底材料如有)组成。目前生产企业通常选用已成型的医用胶带作为原材料，即输液贴可由医用胶带、吸水层（至少在与输液针口接触的部分上具有）、隔离纸或膜组成；创口贴可由医用胶带、吸水层、隔离纸或膜组成。

延伸阅读

中华人民共和国刑法修正案（九）

关于依法办理家庭暴力犯罪案件的意见

西安市人民政府办公厅关于转发陕西省人民政府办公厅转发国务院办公厅严格执行党和国家民族政策有关问题的通知