海南省食品药品监督管理局关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知

颁布单位：海南省食品药品监督管理局文号：
颁布日期：2014-01-02失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

海南省食品药品监督管理局关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知

琼食药监药产〔2014〕1号

各有关市县局、药品生产企业：

国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2013年第53号），根据要求，凡是未通过新版GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂、无菌原料药等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。现将有关事项通知如下：

一、凡是2013年12月31日前在未通过新版GMP认证的车间生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，未完成检验的产品，检验合格后可上市销售。

二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产，但其产品应在取得新的《药品GMP证书》后再行销售。三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业和生产车间，一律停止生产，在通过新版GMP认证后，方可恢复生产。

四、相关市县局应加强对辖区内相关药品生产企业的监督检查。对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。对停产情况和检查情况进行汇总。对已停产企业或停产品种的原辅料等应登记造册并封存。

五、各相关企业应严格遵守相关规定，未按规定停产的企业将从严处罚。各相关市县局应高度重视，认真履行监管职责，密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，请及时上报省局。对监管失职、检查不到位造成严重后果的，将追究责任，因停产后出现人员不稳定、市场供应等情况，在报告当地政府的同时，一并报告省局。

附件1由市县局填写，附件2、3由企业填写。于2014年1月8日前报省局药品生产监管处。

联系人：林芳梅，联系电话：66832537，66832536（传真）

海南省食品药品监督管理局

2014年1月2日

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