关于印发乌鲁木齐市开展药品安全示范区（县）创建活动实施方案的通知

关于印发乌鲁木齐市开展药品安全示范区（县）创建活动实施方案的通知

关于印发乌鲁木齐市开展药品安全示范区（县）创建活动实施方案的通知

乌政办〔2011〕197号

乌鲁木齐县、各区人民政府，乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）、高新技术产业开发区（新市区）管委会，市属各委、局、办：

《乌鲁木齐市开展药品安全示范区（县）创建活动实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

二○一一年五月二十三日

乌鲁木齐市开展药品安全示范区（县）

创建活动实施方案

为认真贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和乌鲁木齐市2011年度深化医药卫生体制改革工作会议精神，落实地方政府和基层相关部门药品（含医疗器械，下同）安全监管职责，保障基层人民群众用药安全,根据自治区人民政府办公厅《关于印发自治区开展药品安全示范县创建活动实施方案的通知》（新政办明电〔2011〕139号）精神，市人民政府决定在全市范围内开展药品安全示范区（县）创建活动，现结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保各族群众用药安全。

二、创建目标

在巩固城乡药品供应网、药品监督网（以下简称“两网”）建设成果的基础上，通过创建药品安全示范区（县）活动，实现以下目标：

（一）创建活动纳入区（县）政府工作目标考核内容。区（县）政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。区（县）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，区（县）政府对相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%。

（二）提高药品安全信息化监管水平。全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库。辖区内药品生产企业，乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。

（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系。加强上市药械质量安全监测和分析，广泛开展药物预警宣传，健全诚信体系和应急处理体系，药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。

（四）城乡药品“两网”建设水平不断提升。区（县）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品监督网作用突出，药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖100%行政村（社区）、药品供应网覆盖100%行政村（社区），群众对药品市场秩序满意度达到95%以上。

（五）实现药品市场秩序根本好转。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。

（六）全面提升各族群众安全用药、合理用药意识。要达到初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、遴选条件

选定药品安全示范区（县）应符合以下遴选条件：

（一）已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；

（二）区（县）设置有独立的药品监督管理机构；

（三）辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）；

（四）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；

（五）已将药品安全日常监管、药品“两网”建设等工作经费列入本级财政预算，并随着财政收入的增长而逐年增加经费投入。

四、组织领导

为加强我市药品安全示范区（县）创建工作，成立乌鲁木齐市药品安全示范区（县）创建工作领导小组（以下简称领导小组），成员如下：

组长：汤占友市人民政府办公厅副主任

副组长：闫永平市食品药品监管局党组书记

西日甫江·伊明市食品药品监管局局长

成员：陶红军市公安局副局长

马怀新市发改委副主任

王荣市经委副主任

邓永明市监察局副局长

杨黎市财政局副局长

温尚志市商务局副局长

张卫市食品药品监管局副局长

王历市卫生局副局长

夏光顺市工商局副局长

朱珍市广电局副局长

杨小力市劳动和社会保障局调研员

领导小组主要负责指导、协调、督促、检查我市药品安全示范区（县）创建工作。

领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由张卫兼任，办公室工作人员从相关单位抽调，具体负责创建活动的组织实施和日常工作。区（县）要成立相应的创建工作领导小组，制定创建工作具体实施方案，指导本区（县）创建工作广泛、深入、扎实开展。

五、责任分工

各区（县）要切实加强对创建工作的组织领导，各部门要各司其职，密切配合，形成创建工作合力，健全落实责任体系，努力提升药品安全水平。

食品药品监管部门要切实负起牵头部门的责任，会同相关部门认真分解落实创建目标任务，加强创建工作的组织协调；切实履行监管职责，加大药品市场日常监管力度；全面实施药品电子监管，提升基本药物监管水平；完善应急处置机制，有效防控药品安全突发事件；加强诚信体系建设，督促企业落实药品安全主体责任；深化城乡药品“两网”建设，深入整顿和规范药品市场秩序，严格规范药品生产、经营和使用行为，严肃查处制假售假违法行为，确保药品质量安全。

卫生行政部门要加强医疗机构管理，建立健全各级医疗机构药事管理委员会并发挥作用；强化药品使用管理，落实基本药物制度，提高合理用药、安全用药水平；加强药品不良反应监测，及时处置、上报严重疑似事件病例；配合相关部门积极推进医疗机构药房规范化建设，全面提升医疗机构药品管理和使用水平。

工商行政管理部门要认真履行广告监督管理职责，依法加强对广告经营发布行为的监管，对违法药品、医疗器械、医疗、保健食品等广告要依法查处，并将查处结果以书面形式及时反馈相关部门。

公安部门要加大对制售假劣药品等违法犯罪行为的打击力度，严肃追究相关责任人法律责任。

财政部门要落实并保障药品安全监管相关经费。

发改部门要加强药品价格的监督，依法查处药品价格违法行为，保证各族人民群众用药经济实惠。

经委要加强药品生产行业管理，指导产业合理布局和结构调整，推动药品生产企业兼并重组，促进药品产业健康发展，保障药品生产供应。

商务部门要加强药品流通行业管理，提高药品流通行业组织化程度和现代化水平，推进行业信用体系建设。

广电部门要积极开展示范区（县）创建活动以及药品安全知识宣传；加强对广播、电视的管理，督促电台、电视台建立广告发布审查制度，加强广告的审核把关，强化广告发布者的责任，严格规范各类媒体发布药品、医疗器械、医疗、保健食品广告的行为。

劳动保障部门要加强对医保定点医疗机构和零售药店的管理，确保单位规范经营；要与食品药品监管部门密切合作，严厉打击非法回收药品以及定点医疗机构进货渠道不规范等问题。

监察部门要加强对责任部门依法行政、履行职责的监督，对措施不力、创建成效不明显的，要追究有关部门和单位的责任。

六、实施步骤

（一）申报阶段（2011年5月28日前完成）。

1．申报程序：具备遴选条件的区（县）应由其创建工作领导小组向市领导小组申报，经市领导小组初筛后，选定我市创建试点区（县），向自治区创建工作领导小组办公室申报。

2．申报数量：具备遴选条件的区（县）均可申报，领导小组根据各区（县）创建情况可向自治区创建工作领导小组申报2个试点区（县）。

3．申报材料：应包括试点区（县）的申请报告以及创建工作实施方案。

4．申报时间：区（县）创建工作领导小组申报材料应在5月28日前报至市领导小组办公室。

（二）遴选阶段（2011年5月31日前完成）。

由领导小组办公室对申报材料进行审核后确定创建试点区（县），并报自治区创建工作领导小组办公室。

（三）创建阶段（2011年6月—2013年12月）。

药品安全示范区（县）创建时间为两年半，具体划分三个阶段实施。

第一阶段：创建试点阶段（2011年6月—2012年12月）

1．由领导小组制定并发布《乌鲁木齐市药品安全示范区（县）创建考核标准》（试行）。

2．创建试点区（县）要通过召开创建动员大会、创建工作会议及新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好的创建氛围。为保证创建工作稳步推进，创建初始阶段，创建试点区（县）可选择本辖区有条件的乡（镇）、街道率先开展药品安全示范乡（镇）、街道创建试点活动，并以此为基础全面推广实施。创建过程中要按照创建考核标准做好自查工作，对发现的问题及时进行整改，并完善工作档案。

第二阶段：综合评价阶段（2013年1月—2013年6月）

各区（县）创建工作完成后由领导小组办公室对创建单位进行综合评价，具备条件的报自治区创建工作领导小组办公室。经自治区创建工作领导小组评价，符合要求的，报国家食品药品监督管理局备案，并向社会公布。

第三阶段：总结推广阶段（2013年7月—2013年12月）

领导小组办公室适时召开现场会，通报创建试点工作情况，总结推广创建工作经验，扩大创建范围，推动全市基层药品安全体系建设。

七、工作要求

（一）强化组织领导。药品安全示范区（县）创建工作，是深入贯彻落实科学发展观，全面提升基层药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。各区（县）、各部门要从思想上高度重视，切实加强创建工作的组织领导。要及时成立创建机构，制定切实可行的创建实施方案，明确职责任务，细化工作措施，制定考评制度，健全激励机制，严格落实责任，扎实开展药品安全示范区（县）创建工作。同时，各区（县）、各部门要强化大局意识、责任意识，既相对独立开展工作，又要互相沟通、密切配合，形成创建工作齐抓共管的局面。

（二）加强沟通协调。药品安全示范区（县）创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。在创建工作期间，要注意研究试点过程中出现的新情况、新问题，并及时向领导小组办公室反映，领导小组要加强对试点区（县）创建工作的业务指导。

（三）加大经费投入。创建药品安全示范区（县）重在建设，药品“两网”、药品检验、日常监管等体系建设都需要一定的工作条件和经费保障。各区（县）政府要加大对药品安全示范区（县）建设的投入，确保试点工作的顺利进行和创建任务的落实。

（四）广泛宣传动员。药品安全示范（区）县建设需要涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。各区（县）要按照药品安全示范区（县）宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范区（县）创建的意义和目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。

延伸阅读

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