海南省食品药品监督管理局关于把44项审批事项转移至审批办直接办理的通知

颁布单位：海南省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2014-04-14	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

琼食药监审〔2014〕1号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各直属单位，省局机关各处室：

经2014年3月31日局务会议决定，将下列审批事项转移至审批办直接办理：

一、药品注册

1.（注：以下顺序号请一并修改）使用药品商品名称初审

2.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症初审

3.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径初审

4.药品组合包装初审

5.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目初审

6.进口药品在中国国内分包装初审

7.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书备案；按规定变更国内生产药品包装标签备案

8.补充完善国内生产药品说明书安全性备案

9.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的备案

10.药品试行标准转为正式标准

11.修正国家食品药品监督管理局批准证明文件中的内容（如注册批件、标准颁布件、药品标准、药品说明书等）

12.补充完善药品说明书和（或）药品标准中的内容

13.在审批品种改变药品生产企业名称或生产地址名称

14.申请减免或修改药物临床批件中的批准内容

15.减少药品内标签上印刷的内容

16.改变进口药品分包装药品补充申请批件内容

17.改变国内药品生产企业地址名称

18.根据国家局要求改变药品名称及相关附件

19.根据国家局相关文件修改药品标准或（和）药品通用名称

20.药品补充申请其他类注册事项（不需注册检验或现场核查的）

二、药品生产安全监管

21.《药品生产许可证》企业负责人变更

22.医疗机构中药制剂委托配制审批

23.接受境外制药厂商委托加工药品备案（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品除外）

24.《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人

25.药品临床前研究机构登记备案

26.药物临床试验机构资格认定初审

三、药品经营（批发）监管

27.变更《互联网药品信息服务资格证书》

28.变更《互联网药品交易服务资格证书》

29.互联网药品交易服务机构歇业停业备案及注销

30.核发第三方企业《互联网药品交易服务资格证书》初审

四、特殊药品监管

31.麻醉药品、精神药品出入境证明核发

32.麻醉药品和精神药品实验研究立项初审

33.麻醉药品和精神药品原料药生产、需用计划初审及备案（1.药品生产企业麻醉药品和精神药品原料药生产计划初审；2.药品生产企业麻醉药品和第一类精神药品原料药需用计划初审；3.药品生产企业或非药品生产企业第二类精神药品原料药需用计划备案；）

34.蛋白同化制剂和肽类激素《出口准许证》审批（出口及退运）

35.蛋白同化制剂和肽类激素经营资格审批

36.药品类易制毒化学品生产许可初审

37.医疗用毒性药品经营（批发）资格审批

38.教学和科研所需麻醉、精神药品(含标准品、对照品）购用审批

39.科研和教学所需毒性药品购用审批

五、保健食品生产监管

40、保健食品生产企业卫生许可（变更）

41、保健食品生产企业良好生产规范（GMP）审查（变更）

六、化妆品生产监管

42、化妆品生产企业卫生许可（变更）

43、化妆品生产企业卫生许可（复核）

七、其他

44、药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产）

海南省食品药品监督管理局

2014年4月14日

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