食品药品监管总局办公厅关于修订替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书的通知

颁布单位：国家食品药品监督管理局文号：
颁布日期：2013-10-16失效日期：
效力级别：部委事务性文件

食品药品监管总局办公厅关于修订替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书的通知

食药监办药化管〔2013〕87号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

一、在2013年12月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书

国家食品药品监督管理总局办公厅

2013年10月16日

食药监办药化管〔2013〕87号附件.doc

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszg3usUguL28i5kb2M=.doc

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