温州市食品药品监督管理局关于印发《温州市药品零售（连锁）企业新修订<药品经营质量管理规范>实施方案》的通知

颁布单位：浙江省温州市食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2013-12-16	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

温食药监〔2013〕149号

各县（市、区）食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）及浙江省食品药品监督管理局《浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案》（浙食药监规〔2013〕2号）精神，加快推进我市药品经营企业贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》步伐，结合实际，制定了《温州市药品零售（连锁）企业新修订<药品经营质量管理规范>实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

温州市食品药品监督管理局

2013年12月16日

温州市药品零售（连锁）企业新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

一、工作目标

通过贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP），进一步规范我市药品流通秩序，保障药品流通质量安全，提高企业药品经营质量管理水平，促进药品零售行业的结构优化和转型升级。

二、工作原则

（一）总体推进、分步实施。根据国家总局和省局总体部署，至“十二五”末辖区内所有药品零售（连锁）企业通过新修订药品GSP检查。按照先易后难、先简后繁指导方针，在过渡期内分步推进新修订药品GSP标准的贯彻落实。充分发挥试点先行、示范带动作用，鼓励有条件的企业尽早通过新修订药品GSP检查。对率先提出申请的企业予以重点帮扶和现场指导；对率先通过新修订药品GSP检查的企业，增加当年的药品质量信用积分。

（二）事权统一、分工协作。根据国家总局食药监药化监〔2013〕32号要求，将药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可逐步整合。为贯彻落实审批制度改革简政放权精神，更好地执行《关于进一步放权实施部分行政审批事项的通知》（温食药监〔2013〕27号）文件要求，保证药品零售（连锁）经营许可和药品GSP检查工作实施主体的统一性，市局决定将药品GSP检查事项进一步下放至各县（市、区）局（包括温州经济技术开发区食品药品监督管理局，以下简称县局）实施。自本方案下发之日起，市局负责新开办药品零售连锁企业（未特别指出的，专指连锁企业总部。下同）经营许可与药品GSP检查组织实施工作，并负责新修订药品GSP工作的组织协调、业务指导及培训；各县局负责药品零售企业（包括单体药店和连锁门店，下同）和除新开办以外的药品零售连锁企业的经营许可与药品GSP检查组织实施工作。市、县局之间、各县局之间相互支持协作，统一工作步调，共同推进全市新修订药品GSP工作的有序高效实施。

（三）严格标准、确保质量。认真开展新修订药品GSP的贯彻实施工作，严格检查标准，规范办理程序，严肃工作纪律，确保工作质量。对经营条件差、管理不规范、扰乱市场秩序的企业，或者在规定时限内难以按照新修订药品GSP标准完成改造的企业，按照“宁缺毋滥”原则，依法清退出药品零售市场。通过新修订药品GSP的推进，提高我市药品零售连锁率和行业集中度。

三、时间安排

按照国家总局及省局有关文件精神，我市对药品零售（连锁）企业贯彻实施新修订药品GSP的时间安排如下：

（一）自本方案印发之日起，新开办的药品零售（连锁）企业，必须按照新修订药品GSP标准进行筹建。筹建完成后同时提出《药品经营许可证》核发和新修订药品GSP检查申请。符合要求的同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称药品GSP证书）。

（二）《药品经营许可证》或药品GSP证书任何一证到期的药品零售（连锁）企业，均须通过新修订药品GSP检查，符合要求的给予换发许可证和GSP证书。2013年12月31日前，《药品经营许可证》或药品GSP证书中任何一证到期但未能完成改造的企业，可以申请延续证书的有效期限。

（三）药品零售（连锁）企业变更（包括增加）经营场所和仓库地址或者增加药品经营范围的，应当通过新修订药品GSP检查，符合要求的准予变更《药品经营许可证》和药品GSP证书；原地址新建（改、扩建）营业场所和仓库的，应当通过新修订药品GSP检查。

（四）药品零售连锁企业变更《药品经营许可证》有关人员事项的，应当符合新修订药品GSP第二章第三节“人员与培训”规定的要求。

自2014年7月1日起，药品零售企业变更《药品经营许可证》有关人员事项的，应当符合新修订药品GSP第三章第二节“人员管理”规定的要求。6月30日前提出变更的企业，可按照原有的许可变更条件给予办理（已通过新修订药品GSP检查的除外）。

（五）2014年12月31日前，经营罂粟壳、第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素针剂以及经营生物制品的药品零售（连锁）企业，应当通过新修订的药品GSP检查。符合条件的给予换发《药品经营许可证》和药品GSP证书；不符合条件的，核减其相应经营范围。

（六）2015年12月31日前，所有药品零售（连锁）企业无论其《药品经营许可证》和药品GSP证书是否到期，均须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动；继续经营的依照《药品管理法》第七十九条等法律规定予以处罚。

四、实施程序

（一）新开办企业。新开办药品零售连锁企业在筹建完成后向市局同时提出《药品经营许可证》核发和新修订药品GSP检查申请。市局组织开展现场检查工作，符合经营许可设置标准和新修订药品GSP标准的一并发给有效期一致的《药品经营许可证》和药品GSP证书。

新开办药品零售企业在筹建完成后向所在地县局同时提出《药品经营许可证》核发和新修订药品GSP检查申请。所在地县局组织开展现场检查工作，符合经营许可设置标准和新修订药品GSP标准的一并发给有效期一致的《药品经营许可证》和药品GSP证书。

申请受理、材料审核、现场检查及审批发证等程序与要求按照我市新修订药品GSP检查工作程序实施。具体检查工作程序另行制定。

（二）证书延续企业。《药品经营许可证》或药品GSP证书任何一证到期的药品零售（连锁）企业，均须在先到期证书有效期届满前向所在地县局（连锁企业向总部所在地县局）同时提出《药品经营许可证》换发和新修订药品GSP检查申请。所在地县局组织开展现场检查工作，符合经营许可设置标准和新修订药品GSP标准的一并换发有效期一致的《药品经营许可证》和药品GSP证书。

申请受理、材料审核、现场检查及审批发证等程序与要求按照我市新修订药品GSP检查工作程序实施。

2013年12月31日前，证书到期但未能按照新修订药品GSP完成改造的企业，可在先到期证书有效期届满前向企业所在地县局提出延期申请（程序见附件1），经现场检查与审核后认为基本符合2000年版药品GSP要求的，县局将给予期限不超过2014年6月30日的证书延续，并在政务网站上进行公告。

（三）许可事项变更。企业变更经营场所、仓库地址、增加药品经营范围或者变更人员事项的，按原许可证变更程序向所在地县局提出申请。县局现场检查（变更人员事项除外）与审核后认为符合新修订药品GSP标准的，同时变更《药品经营许可证》和药品GSP证书相关内容。

企业拟不经营罂粟壳、第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素针剂以及生物制品的，可主动向所在地县局申请办理《药品经营许可证》变更手续，经核减经营范围后GSP检查时相关内容将作为合理缺项。

（四）原址新建（改、扩建）。企业原地址新建（改、扩建）经营场所或仓库的，以及改变经营场所或仓库功能布局的，不必申请《药品经营许可证》和药品GSP证书相关核准内容的变更许可手续，但应在完成新建（改、扩建）或者改变布局后向所在地县局提出备案登记（登记表见附件2）。县局按照新修订药品GSP进行专项检查，不符合新修订药品GSP要求开展经营活动的依照有关法律法规处理。

五、其他事项说明

（一）药品零售连锁企业门店、药品批发企业所属零售门店应与连锁总部或者批发企业总部一并通过新修订药品GSP检查。

若门店《药品经营许可证》有效期先于总部《药品经营许可证》或药品GSP证书到期的，可在门店许可证有效期届满1个月前向门店所在地县局提出延期申请，经现场检查与审核认为基本符合2000年版药品GSP要求的，县局可对该门店《药品经营许可证》的有效期给予延续并进行公告，延续的期限与总部两证中先到期的一证有效期相同（实施程序见附件3）。

已通过新修订药品GSP检查的药品零售连锁企业、药品批发企业所属分支机构，核发的《药品经营许可证》有效期限均应与总部一致。

（二）跨县（市、区）设置门店的药品零售连锁企业，总部所在地县局负责《药品经营许可证》换发和新修订GSP检查的组织实施工作，并做好与跨县（市、区）门店所在地县局的协调和工作衔接；门店所在地县局应做好相关配合工作（实施指导意见见附件4）。跨地市设置门店的药品零售连锁企业《药品经营许可证》换发和GSP检查工作参照浙食药监规〔2013〕2号文件执行。

（三）实施新修订药品GSP过程中，GSP检查标准与我市药品零售（连锁）经营许可设置标准存在不一致时，按照就高不就低的原则进行处理。

（四）鼓励有条件的药品零售（连锁）企业率先提出新修订药品GSP检查申请。通过检查的企业，同时换发有效期一致的《药品经营许可证》和药品GSP证书。

药品零售连锁企业在贯彻实施新修订药品GSP时，可同时开展信息化远程处方审核试点工作，实施办法和步骤按照《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作方案》（浙食药监市〔2013〕19号）执行。

（五）已取得药品GSP证书的企业非因证书有效期届满而提出的新修订药品GSP检查申请，不收取任何费用。

六、工作要求

（一）提高认识，加强宣贯。各局要充分认识实施新修订药品GSP的重要意义，把该项工作放在当前和今后几年药品流通监管的突出位置，加强组织领导，落实工作责任。要广泛开展宣传和培训，切实提高药品经营企业对新修订药品GSP的认知度和执行的自觉性、主动性。要注重药品GSP检查员法律和专业素质的培养，准确把握药品GSP的精神内涵和条款标准，保证如期完成贯彻实施工作。

（二）精心组织，加强指导。请各局及时开展调查摸底工作，掌握辖区内药品零售（连锁）企业的实际状况和存在困难，制订有明确计划的工作方案，并于2013年12月底前上报市局。要通过培育和树立典型样板，带动新修订药品GSP的全面实施。在省局试点工作推进的同时，市局拟选择3-5家药品零售连锁企业作为全市试点单位，各局至少要确定3家单体药店作为本辖区零售企业试点单位。要对企业进行分类指导，积极寻求解决实施过程中遇到的困难和问题的有效途径，充分发挥试点单位示范带头作用。

（三）严格标准、规范程序。各局要严格按照新修订药品GSP标准及附录的要求组织开展检查工作，防止出现GSP检查松紧不一、宽严不一的情况。对管理不规范、不符合新修订药品GSP标准的药品经营企业，坚决给予市场退出。要按照国家总局的部署，做好药品经营行政许可和药品GSP认证两项行政许可整合工作，重新梳理相关工作流程，规范GSP检查工作程序。

（四）加强督查，稳步推进。各局要强化辖区内企业的档案管理，督促企业制订新修订药品GSP实施计划，及时了解和掌握新修订药品GSP实施动态。要加强调查研究，梳理存在问题，及时提出解决措施；主动听取药品流通行业主管部门和行业协会的意见建议，积极争取政府和行业主管部门的支持和配合。

附件：1、“两证”证书有效期延续工作程序

2、药品零售连锁企业原址新建（扩、改建）备案登记表

3、药品批发（或零售连锁）企业门店《药品经营许可证》有效期延续工作程序

4、跨县（市、区）药品零售连锁门店新修订药品GSP检查指导意见

附件1

“两证”证书有效期延续工作程序

（一）证书延续申请。药品零售（连锁）企业在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前，按照国家局2000年版《药品经营质量管理规范》要求进行自查，自查符合要求的，可填写“两证证书有效期延续申请书”并附申请材料（要求同申请2000年版GSP检查材料）一式一份，报所在地县级食品药品监管局。

（二）证书延续检查。企业所在地县局组织开展现场检查，检查内容及评定标准等按国家局《药品零售连锁企业GSP检查评定标准》（2000年版）及市局经营许可设置标准进行。延续检查符合要求的，由所在地县局在“两证证书有效期延续申请书”签署同意有效期延续意见；不符合要求的，由所在地县局下发“整改通知书”，并负责监督企业进行整改。企业完成整改后，可再次提出证书延续检查申请。

（三）证书延续审批。经批准延续的，发给证书延续批复，同时在政务网站上进行公告。两证证书延续的期限不得超过2014年6月30日。

（四）企业申请证书有效期延续检查不收取任何费用。

受理编号：

两证证书有效期延续申请书

申请单位：（公章）

填报日期：

受理部门：

受理日期：

温州市食品药品监督管理局制

填报说明

1、本表请使用钢笔或签字笔填写。内容填写应真实、准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送检查申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师资格或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师资格证及注册证或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、检查申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

4、本表药品销售额指上年度药品销售额。

5、营业时间指本企业开始经营药品的时间。

6、“处方审核人员”栏药品零售连锁企业无需填写。

7、附件材料同申请2000年版药品GSP认证所需的材料。药品零售连锁企业同时需附所属门店的材料。

8、本申请书适用于药品零售连锁企业和单体零售药店。

企业名称

经营方式

注册地址

邮政编码

仓库地址

经营范围

药品经营许可证编号

许可证起止时间

年月日—

年月日

药品GSP

证书编号

证书起止时间

年月日—

年月日

营业时间

职工人数

药品

销售额

（万元）

法定代表人

学历

执业资格

或职称

企业负责人

学历

执业资格

或职称

质量负责人

学历

执业资格

或职称

质管理部门负责人（或者质量管理员）

药品经营质管工作年限

执业资格

或职称

处方审核人员

学历

执业资格

或职称

学历

执业资格

或职称

学历

执业资格

或职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

申请前12个月内有无经销假劣药品的问题（或者经销假劣药品问题的说明及处理结果）

县级

食品

药品监督管理部门核审审批栏

现场

检查

情况

检查时间：自年月日至年月日

检查组成员

检查结论

组长：

组员：

审查意

见

经办人：年月日

审核意见

科室负责人：年月日

审批意见

分管领导：年月日

关于同意×××（公司名称）×××（证书名称）

有效期延续的批复（样式）

编号：

×××：

你公司关于《药品经营许可证》或/和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期延续申请收悉。根据浙江省食品药品监督管理局及我局有关文件规定，经审查，同意你公司《药品经营许可证》或/和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期限延续至2014年×月×日。请你公司按照新修订药品GSP标准的要求，加快药品质量管理体系改造进程，在延续期限届满前通过新修订药品GSP检查。

此复。

（行政许可专用章）

温州市食品药品监督管理局

2013年×月×日

附件2

药品零售（连锁）企业原址新建（扩、改建）

备案登记表

企业名称

主要负责人

联系电话

经营范围

□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂

□生化药品□生物制品□第二类精神药品□医疗用毒性药品

备案事项（填写相关内容或勾选）

注册地址

□布局调整□新建

□改建□扩建

仓库地址（写不下可另附表）

□布局调整□新建

□改建□扩建

□布局调整□新建

□改建□扩建

□布局调整□新建

□改建□扩建

企业备案意见

因企业经营需要，本企业原经营场所和/或仓库同址新建（改建、扩建）和/或改变功能布局，经自查符合《药品经营质量管理规范》和其他许可设置条件的要求，特向你局提出备案登记。

承诺：本企业提交的材料真实、合法。

主要负责人签名：（公章）

年月日

食品药品监督管理局签收意见

（印章）

签收人：年月日

本备案意见仅表示我局已收到企业备案申请及相关材料。企业备案事项是否符合法律法规要求，由我局现场审查后判定。

备注：1、企业申请时附以下资料：《药品经营许可证》和营业执照复印件，原址新建（改、扩建）或者改变功能布局后的营业场所和/或仓库地址平面布局图（注明功能区域、尺寸和面积），企业药品GSP自查报告。上述材料各一份并加盖企业公章。

2、本表一式二份，一份签收后交还企业，一份由食品药品监督管理部门留档。

附件3

药品批发（或零售连锁）企业门店

《药品经营许可证》有效期延续工作程序

（一）证书延续申请。药品批发（或零售连锁）企业所属门店在《药品经营许可证》有效期届满一个月前，按照2000年版《药品经营质量管理规范》进行自查，自查符合要求的，总部可提出许可证有效期延续申请，向门店所在地县局报送“《药品经营许可证》有效期延续申请书”并附申请材料（一式一份）。申请材料包括：1、药品批发（或零售连锁）企业《药品经营许可证》、药品GSP证书及营业执照复印件；2、该门店《药品经营许可证》和营业执照复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、门店企业负责人、质量负责人及处方审核人员执业资格证书（或药学技术职称证书）复印件；5、门店经营场所平面布局图及设施、设备情况表，如设仓库的还应提交仓库平面布局图。

（二）证书延续检查。门店所在地县局自收到延续申请10个工作日内组织现场检查。药品批发企业所属门店检查内容及评定标准按照国家局《药品零售企业GSP检查评定标准》（2000年版）实施；药品零售连锁企业所属门店按照国家局《药品零售连锁企业GSP检查评定标准》（2000年版）实施（重点检查门店相关条款）。延续检查符合要求的，县局在“《药品经营许可证》有效期延续申请书”签署有效期延续意见；不符合要求的，下发“整改通知书”，并负责监督企业进行整改。企业完成整改后，可再次提出许可证延续检查申请。

（三）证书延续审批。经批准延续的，门店所在地县局发给许可证有效期延续批复，同时在政务网站上进行公告。许可证延续的期限与总部《药品经营许可证》或者药品GSP证书先到期证书的有效期相同。

（四）药品批发企业加盟药店不在许可证有效期延续范围。

（五）药品零售连锁企业的加盟门店，若在有效期延续期内申请转加盟主体或者退出加盟的，需通过新修订药品GSP检查，并予换发新的《药品经营许可证》，原延续期自动终止。

（六）许可证有效期延续检查不收取任何费用。

受理编号：

药品批发（零售连锁）企业门店

《药品经营许可证》有效期延续申请书

申请单位：（公章）

填报日期：

受理部门：

受理日期：

温州市食品药品监督管理局制

填报说明

请使用钢笔或签字笔填写本表。内容填写应真实、准确、完整，不得涂改和复印。

1、申请书以及其他申请材料料，统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

2、本表连锁方式是指“直营”、“加盟”。

3、营业时间指本门店开始经营药品的时间。

4、药品销售额指上年度药品销售额。

5、加盟门店“门店申请意见”栏由门店填写，直营门店该栏无需填写；其他内容均由门店所属总部填写。

6、经销假劣药品的问题包括总部和门店，若有应说明详细情况。

7、本表应同其他申请材料一起报送。

门店名称

连锁方式

□直营

□加盟

注册地址

联系电话

仓库地址

经营范围

门店药品经营许可证证号

许可证起止时间

年月日—

年月日

总部药品经营许可证证号

证书起止时间

年月日—

年月日

总部药品GSP

证书编号

证书起止时间

年月日—

年月日

营业时间

职工人数

药品销售额

（万元）

法定代表人

学历

执业资格

或职称

企业负责人

学历

执业资格

或职称

质量负责人

学历

执业资格

或职称

处方审核人员

学历

执业资格

或职称

学历

执业资格

或职称

学历

执业资格

或职称

总部联系人

联系电话

传真

申请延期前12个月内有无经销假劣药品的问题（或经销假劣药品问题的说明及处理结果）

门店

基本

情况

门店申请意见

（公章)

门店主要负责人签字：年月日

总部申请（审核）意见

（公章)

法定代表人签字：年月日

现场检查

意

见

检查时间：自年月日至年月日

检查组成员

检查结论

组长：

组员：

县级食品

药品

监督

管理

部门

审核

审批

意见

审查意见

经办人：年月日

审核意见

科室负责人：年月日

审批意见

分管领导：年月日

关于同意×××（门店全称）《药品经营许可证》

有效期延续的批复（样式）

编号：

×××：

你公司关于所属×××门店《药品经营许可证》有效期延续申请收悉。根据省食品药品监督管理局和我局有关文件规定，经审查，同意该门店《药品经营许可证》有效期限延续至×年×月×日。请你公司按照新修订药品GSP标准的要求，加快药品质量管理体系改造进程，在规定的期限内通过新修订药品GSP检查。

此复。

（许可专用章）

温州市食品药品监督管理局

×年×月×日

附件4

跨县（市、区）药品零售连锁门店新修订药品

GSP检查指导意见

（一）跨县（市、区）设置连锁门店的药品零售连锁企业申请新修订药品GSP检查，向连锁总部所在地县局提出，并提交规定的申请材料。同时，企业应同时将申请材料一式一份提交门店所在地县局（非该辖区内的门店相关材料可以减免）。

（二）总部所在地县局在应在5个工作日内完成药品GSP申请的技术审查，同时向跨地域门店所在地县局发出“跨县（市、区）药品零售连锁门店GSP检查协调函”。协调函中应明确该辖区内门店的名称、地址、负责人、联系电话及新修订药品GSP检查完成时间。

（三）门店所在地县局应在10个工作日内完成检查工作，并将检查结果及相关材料及时报送总部所在地县局。总部所在地县局汇总检查情况并进行审核评定，及时将评定结果在政务网站上公示。

（四）通过新修订药品GSP检查的企业，由总部所在县局换发有效期一致的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。跨县（市、区）门店所在地县局凭其总部通过新修订药品GSP的检查证明材料换发门店《药品经营许可证》，许可证有效期与总部一致；

（五）跨县（市、区）门店未通过新修订药品GSP检查的，由门店所在地县局依法处理，并将有关情况告知总部所在地县局。总部所在县局与门店所在地县局应做好相应的沟通衔接工作。

（六）总部未通过新修订药品GSP检查的，由总部所在地县局依法处理，并向门店所在地县局通报情况，后者对辖区内所属门店暂不换发《药品经营许可证》。

（七）药品零售连锁企业新开办或者注销跨县（市、区）门店的，门店所在地县局应在5个工作日内将新核发的门店《药品经营许可证》复印件或者门店许可证《注销决定书》复印件报总部所在地县局备案；跨县（市、区）门店名称、地址等事项发生变更的，门店所在地县局应在完成《药品经营许可证》变更登记手续后5个工作日内，将变更后的《药品经营许可证》复印件报总部所在地县局备案。

（八）本意见仅适用已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业。新开办药品零售连锁企业跨县（市、区）门店的GSP检查由市局组织实施。

跨县（市、区）药品零售连锁门店

GSP检查协调函（样式）

编号：

县（市或区）食品药品监督管理局：

（企业名称）于年月日向我局申请新修订药品GSP检查。该企业在贵局辖区内有连锁门店家（其中直营门店家，加盟门店家，见附件）。为了保证总部及其所属门店药品GSP检查工作的同步进行，全面反映企业经营质量管理状况，特请贵局于年月日前组织完成上述门店的GSP检查，并及时将检查结果及相关材料反馈给我局（通信地址：）。

联系人：联系电话：

附：连锁门店列表（含名称、地址、负责人、联系电话、直营或加盟性质）

（公章）

县（市、区）食品药品监督管理局

年月日

连锁门店列表

序号

门店名称

注册地址

负责人

联系电话

连锁方式

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