关于发布《甘肃省临床前研究机构和临床试验机构监督管理工作细则（试行）》的通知

颁布单位：甘肃省食品药品监督管理局	文号：
颁布日期：2011-08-10	失效日期：
效力级别：地方政府规范性文件

甘食药监注〔2011〕252号

各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省食品药品检验所：

现将《甘肃省临床前研究机构和临床试验机构监督管理工作细则（试行）》予以发布，请认真贯彻执行。

特此通知

甘肃省食品药品监督管理局

二○一一年八月十日

甘肃省临床前研究机构和临床试验机构监督管理工作细则

（试行）

一、目的依据

为规范药物研发机构及药品注册秩序，加强甘肃省药物临床前研究机构和药物临床试验机构的日常监督管理，根据《药品注册管理办法》制订本工作细则。

二、职责

省食品药品监督管理局负责本省药物临床前研究机构和药物临床试验机构的日常监督管理工作。

三、监督检查工作的组织和实施

1、监督检查应预先制订检查方案，明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，检查结束后形成检查报告。

2、监督检查的标准

药品临床前研究机构和临床实验机构应按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验管理规范》、《药物非临床质量管理规范》等法律、法规和规范性文件的规定进行研究和实验。

四、监督重点

临床前研究机构：

1、是否有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人是否具有相关专业大学本科以上学历；

2、是否有与其研究领域相适应的研究场所；

3、是否有与其研究领域相适应的仪器和设备；

4、目前的在研项目情况。

临床实验机构：

1、伦理委员会意见记录；

2、知情同意书、知情同意过程；

3、对方案的依存、修改和调整；

4、准确的受试者记录；

5、实验资料的完整性；

6、监查员对临床实验过程的评价；

7、目前在研项目情况。

五、监督检查计划管理和监督档案管理

1、省局药品注册处根据国家局的工作要求及指导意见，结合本省的实际情况，统筹安排，制订年度监督管理工作计划，并统筹组织本辖区监管力量实施监督管理。

年度监督管理工作计划内容至少应包括：实施各类监管的具体机构名单、目的、检查的方式方法、检查责任人、重点检查内容、检查的时间安排和频次等。

在制订年度监督管理工作计划和实施监管时，应尽可能与各种其他检查相结合，避免重复或过多检查。

2、省局药品注册处应根据本辖区内监督管理的情况，每年年底前完成年度日常监管工作总结上报省局。

年度总结内容至少应包括：监督管理情况、处理情况、主要做法、存在问题分析以及解决方法或建议等。

3、省局药品注册处应如实记录监督管理情况，建立一企一档的监管档案。

六、检查结果处理

1、省局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见，填写《药品研究机构登记备案审查表》，确定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家食品药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库备案。

2、对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，省局应立即依法予以查处。

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