深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法

深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法

深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》的通知

（2005年4月29日）

深食药监法〔2005〕8号

《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。

深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法

（共7项）

编号行政许可事项

01开办药品零售企业

02麻醉药品购用

03一类精神药品购用

04一类医疗器械产品注册

05药品行业从业人员上岗

06药品进口备案

07开办保健食品经营企业（卫生许可）

01号许可事项：开办药品零售企业

一、行政许可内容

许可在深圳开办药品零售企业（含变更、换发许可证）。

二、设定行政许可的法律依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号发布）第十二条；

（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布）第三条。

三、行政许可数量及方式

无数量限制，符合条件即予许可。

四、行政许可条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形；

附：《中华人民共和国药品管理法》

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；

（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求（见附件五）。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。

五、申请材料

（一）申请筹建时需递交的材料：

1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；

2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（复印件1份，验原件）。

（二）申请验收发证时需递交的材料：

1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（1份）；

2．深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复（原件1份）；

3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等）（非法人分支机构除外）；

4．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，必须是由申办者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）。

5．市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认及核发的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件1份，验原件）。

6．企业质量管理文件（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）。

法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。

（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：

1．《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（1份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；

2．《药品经营许可证》正、副本（原件各1份）；

3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；

4．变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；

5．变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；

6．变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；

7．变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；

8．变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件）；

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