印发清远市创建药品安全示范县（区）工作实施方案的通知

印发清远市创建药品安全示范县（区）工作实施方案的通知

印发清远市创建药品安全示范县（区）工作实施方案的通知

清府办〔2010〕86号

佛冈县、清新县、清城区人民政府，市直有关单位：

《清远市创建药品安全示范县（区）工作实施》业经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

二○一○年十二月二十一日

清远市创建药品安全示范县（区）

工作实施方案

为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，落实地方政府和基层相关部门药品安全监管职责，保障基层人民群众用药安全，根据国家食品药品监管局的部署和省食品药品监管局《关于同意在清远市佛冈县、清新县、清城区开展药品安全示范县（区）创建试点的复函》（粤食药监通函〔2010〕299号）文件精神，以创建国家级药品安全示范县（区）为总目标，有效推动药品安全示范县（区）创建工作，确保创建工作落到实处，圆满完成创建工作目标任务。结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，建设覆盖城乡居民的药品监督和供应保障体系，完善药品安全长效监管机制，提升辖区药品安全水平，保障辖区人民群众用药安全。

二、目标任务

（一）建立健全药品安全责任体系。

1．加强领导，统筹协调。市成立清远市创建药品安全示范县（区）工作领导小组，组长由市人民政府副市长王得坤担任，副组长由市委、市政府副秘书长周岐贤、市食品药品监管局局长黎建华担任；成员由佛冈县人民政府副县长廖振灵、清新县人民政府副县长林明晓、清城区人民政府副区长刘秀添、市纪委常委、监察局副局长龚志强、市委宣传部副部长韦继棠、市食品药品监管局副局长罗家泉、市食品药品监管局副局长曾庆中、市卫生局副局长陈丽霞、市人口和计划生育局副局长杨正根、市工商行政管理局副局长罗新辉、市经济和信息化局总经济师邓可斌、市公安局副局长祝万和、市财政局副局长邵军等组成。

领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责协调全市的创建工作，指导和监督药品安全示范县（区）创建工作的具体实施，确保各项工作顺利开展。办公室主任由曾庆中同志兼任，联系人：张剑锋，13828501923，3378156。

清城区药品安全示范区创建工作，由清城区人民政府和市食品药品监管局共建。

牵头单位：市人民政府。

责任单位：市及创建县（区）宣传、食品药品监管、卫生、人口和计生、工商、经信、公安、财政、纪检监察等部门。

2．建立健全责任体系。将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，真正落实药品安全责任制和责任追究制。创建县（区）人民政府与乡镇（街道）、村（社区）签订药品安全责任书，建立完善县（区）、乡镇（街道）、村（社区）三级联动的药品安全责任体系。

牵头单位：市及创建县（区）食品药品监管部门。

责任单位：市及创建县（区）人民政府、乡镇人民政府（街道办事处）、村（居）民委员会，市及创建县（区）纪检监察等部门。

3．建立药品安全监管经费保障体系。将创建药品安全示范县（区）有关工作经费纳入本级财政年度一般预算，落实并保障药品安全监管经费。

牵头单位：市及创建县（区）人民政府。

责任单位：市及创建县（区）财政部门。

（二）规范药品生产经营行为。

对辖区内药品生产经营企业日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营企业符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，医院制剂生产质量管理符合规范。加强对药品生产经营企业日常监督检查，重点加强特殊药品、含可待因复方口服溶液、麻黄碱类复方制剂、计生药品的监督检查。加大打假力度，彻查药品违法违规行为。

牵头单位：市及创建县（区）食品药品监管部门。

责任单位：市及创建县（区）食品药品监管、卫生、人口和计生、公安、工商、纪检监察等部门。

（三）推进医疗机构药库药房规范化建设。

建立健全医疗机构药库药房规范化建设机制，辖区内一级以上（含一级）医疗机构、民营医院药库药房管理全部符合规范化药房的要求。85％以上的一级以下医疗机构、卫生站（所）药库药房符合规范化药房的要求。

牵头单位：市及创建县（区）食品药品监管部门。

责任单位：市及创建县（区）食品药品监管、卫生等部门。

（四）深化农村药品“两网”（监督网和供应网）建设。

结合新型农村合作医疗，深入推动农村药品“两网”建设，继续发挥农村药品“两网”作用，构建扎实的农村药品监督体系，完善供应体系，保障农村药品质量安全。实现药品监督网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村、药品评价性抽样检验合格率达98%、群众对农村药品市场秩序满意度达95%以上。

责任单位：市及创建县（区）食品药品监管部门。

（五）加强基本药物质量监管。

建立辖区内基本药物品种监管档案，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验力度，初步建立基本药物供应保障体系。

责任单位：市及创建县（区）食品药品监管部门。

（六）全面实施药品电子监管。

创新药品监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，辖区内药品生产企业和乡镇（街道）以上药品经营、使用单位应实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，电子监管覆盖率达到100%，切实做到药品流向清楚、可追溯。

牵头单位：市及创建县（区）食品药品监管部门。

责任单位：市及创建县（区）食品药品监管、卫生等部门。

（七）加强药品不良反应监测和药品广告监测。

开展药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系。加强违法违规药品广告监测，明确专人负责，配备必要的监测设备，做好广告监测工作；严厉打击违法违规药品广告，辖区内违法违规药品广告发生率不高于5％，并做到逐年下降；对已发生的违法违规药品广告及时移送率和处罚率应达到100％，确保辖区内药品广告宣传规范。

牵头单位：市及创建县（区）食品药品监管部门。

责任单位：市及创建县（区）宣传、食品药品监管、卫生、工商等部门。

（八）加强诚信体系建设。

建立健全药品质量安全信用分类管理制度，建立辖区内涉药单位信用档案，实行药品质量安全信用分类管理。

责任单位：市及创建县（区）食品药品监管、经信等部门。

（九）加强应急处理体系建设。

制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，适时开展药品安全事故应急演练。实行重大药品质量安全事故一票否决制，辖区内不得发生重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件。

牵头单位：市及创建县（区）人民政府。

责任单位：市及创建县（区）宣传、食品药品监管、卫生、人口和计生、工商、经信、公安、财政、纪检监察等部门。

（十）开展安全用药、合理用药宣传。

在辖区内利用报纸、电视、电台、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动，达到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果。药品质量安全的宣传工作应做到“五进”，即“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”。

牵头单位：市及创建县（区）人民政府。

责任单位：创建县（区）乡镇人民政府（街道办事处）、村（居）民委员会，市及创建县（区）宣传、食品药品监管、卫生等部门。

三、工作步骤

（一）宣传发动阶段——2010年9月至11月。市和创建县（区）人民政府成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案和自评考核细则，召开创建启动仪式、动员大会及创建工作会议。同时，通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

（二）具体落实阶段——2010年12月至2011年10月。各县（区）、各部门、各单位根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证进度，确保各项创建活动落到实处。

（三）自查整改阶段——2011年11月至2012年3月。按照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。

（四）迎评迎检阶段——2012年4月至5月。由创建县（区）人民政府向广东省食品药品监管局和国家食品药品监管局提出考核申请，并做好迎评迎检的各项准备工作。

（五）总结表彰阶段——2012年6月。市人民政府在创建药品安全示范县（区）召开现场会，总结药品安全示范县（区）创建工作经验，表彰创建工作先进单位和先进个人。

四、工作要求

（一）成立机构。佛冈县、清新县、清城区人民政府要建立健全领导协调机构，成立由分管副县（区）长为组长，宣传、食品药品监管、卫生、人口和计生、工商、经信、公安、财政、纪检监察等部门领导为成员的创建工作领导小组。做到有领导、有计划、有落实，并制定各部门具体职责任务、工作细则和落实考评制度。创建县（区）食品药品监管部门牵头协调本辖区的创建工作，各成员单位按照职责分工具体落实本部门创建工作任务。

（二）精心组织。要结合构建和谐社会的要求，充分发挥政府及有关部门主力军作用，注重发挥群众的参与意识，营造浓厚的创建范围。

（三）明确目标。以创建国家级药品安全示范县（区）为总目标，创建县（区）和有关部门要统一思想，提高认识，明确工作目标，层层抓好落实，做到制度要严、标准要高，干劲要足、工作要实，确保如期完成创建任务。

（四）加强指导。市创建工作领导小组成员单位要深入创建县（区）一线，加强检查指导，广泛听取人民群众和社会各界的意见和建议，及时发现问题并解决问题，总结工作经验，把握工作进度，将工作做实做细。

（五）落实责任。要按照政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任体系的要求，进一步加强组织领导，抓好创建县（区）范围内药品安全的统筹协调，确保工作责任到位、政策落实到位、措施保障到位、经费投入到位和督促检查到位。各级、各部门要强化大局意识、责任意识和配合意识、既相对独立开展工作，又要互相沟通、互相配合、互相补位，形成齐抓共管的合力，防止出现工作空档。市食品药品监管局要加强对创建工作的指导；纪检监察部门要加强落实药品安全监督责任制和责任追究制度的督查力度，对履行药品安全监管职责不力，造成重大药品安全事故，导致创建药品安全示范县（区）工作受到影响的牵头单位和责任人，要严格责任追究，以促进监管责任和监管措施的落实，确保我市创建药品安全示范县（区）目标的如期实现。

延伸阅读

关于印发白银市2007年选拔高校毕业生到农村中小学任教工作实施方案的通知

关于进一步加强安全生产“包保”责任有关工作的通知

张掖市人民政府转发甘肃省人民政府关于实行国有资本经营预算的试行意见的通知