关于进一步加强药品安全监管工作的通知

商政办发〔2007〕104号

各县区人民政府，市政府各工作部门、各直属机构：

为切实保障人民群众用药安全放心,根据省政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（陕政办发〔2007〕78号）要求，现就进一步加强全市药品安全监管工作通知如下：

一、提高认识，牢固树立科学监管理念

药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，是公共安全的重要组成部分，加强药品安全监管是政府履行职责的重要内容。各县区政府和有关部门要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，认真分析药品安全形势，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，切实维护政府药品安全监管的公信力，确保全市人民用药安全有效。

二、严格执法，狠抓关键环节和突出问题

（一）各县区、各有关部门要按照《商洛市人民政府办公室关于整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（商政办发〔2006〕85号）要求，以消除药品安全隐患为重点，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，切实解决药品生产、流通等领域存在的突出问题，最大限度地防控和减少药害事件发生。

（二）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。研制环节，要扎实开展药品注册现场核查工作，认真清理药品批准文号，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种，开展医疗机构制剂再注册，淘汰一批市场上已有供应，疗效不明确、质量不稳定的品种。生产环节，要强化对高风险药品生产企业的监管，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，建立并不断完善驻厂监督员制度和药品质量授权人制度，强化动态监管，确保产品质量。流通环节，要突出对重点品种、重点单位和重点区域的监督检查，加大对违法广告药品的监管力度，规范药品经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。使用环节，要认真贯彻《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》，大力推进医疗机构药房规范化管理，加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，加大合理用药宣传，推动药品分类管理，促进全社会安全合理用药意识的不断提高。

（三）强化企业药品安全第一责任人的责任。要充分发挥企业和行业协会的自律作用，规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营,严格自律，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。大力推进企业诚信体系建设，建立企业诚信激励和奖惩机制。采取有效措施支持诚信企业扩大生产规模，提高在政府采购、招投标、城市社区和农村基层药品供应等经营活动中的支持力度。

（四）高度重视农村药品安全工作。将农村药品监督网和供应网建设纳入政府目标责任考核之中，建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系。引导药品批发企业向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。将质量好、信誉高的药品经营企业纳入新型合作医疗试点范围，促进农村“两网”建设与“新型合作医疗”的有机结合，切实保障农村群众用药安全有效。加强农村和城市社区医疗机构药房规范化建设，规范药品购销渠道，提高农民安全用药水平。

三、强化基础，切实提高监管能力

（一）加大资金投入力度。认真实施国家、省、市食品药品安全“十一五”规划，加大政府财政投入，充分利用和发挥已有的资源，加强药品检验、医疗器械检测、药品安全事件应急、药品不良反应监测等方面的技术支撑体系建设，完善相关标准和认证体系,改善基层监督执法条件,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

（二）加快信息化建设。充分利用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建县区和部门之间信息沟通平台，建立健全覆盖全市的药品安全监管信息系统，完善药品安全数据库，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，强化对药品的动态和跟踪监管,进一步提升监管效率和水平。

(三)完善制度体系建设。尽快建立健全科学民主决策机制，完善药品审评审批、认证发证、检验检测等一系列制度，规范监督执法行为。构建结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，形成用制度管权、按制度办事、靠制度管人的有效监督制约机制。

（四）完善重大药品安全事件应急机制。要进一步健全应急预案，加强培训演练，完善应急设施，提高应急能力。辖区一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置，最大限度地消除危害。要进一步健全完善信息发布和新闻发言人制度，及时准确地向社会发布信息，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。

四、加强领导，认真落实监管责任

（一）各县区政府要对本辖区药品安全工作负总责。要切实加强对药品安全工作的组织领导，把药品安全工作纳入政府重要议事日程，切实担负起保障本辖区药品安全的责任。要定期评估和分析本辖区药品安全状况，有针对性的开展调查研究，结合存在的主要问题、薄弱环节和安全隐患，采取有效措施，认真研究解决，排除安全隐患。要支持药品监管部门依法履行职责，切实为药品监管部门正常监管执法创造良好的执法环境。

（二）严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制。要建立健全科学的责任考核体系，落实各级政府和部门责任，加强日常监督和督查督办。全面落实行政执法责任制和责任追究制，严肃查处违法违纪案件及相关责任人。畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。积极推行政务公开，提高服务质量和行政效能。

（三）部门之间要积极配合密切协作。各有关部门要认真履行职责，各司其职，各负其责，密切配合，切实保障全市人民群众用药安全。各级药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种药械违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为，建立发布虚假违法广告责任追究制和广告活动主体市场退出机制。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，建立有效的药品违法案件查办协作机制。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好药品安全新闻宣传和舆论引导工作，积极配合有关部门加大对虚假违法药品广告的打击力度。

二〇〇七年八月九日

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